STIMPulseControl hjelpetalestudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: beste medisinske behandling for håndtering av impulskontroll ved Parkinsons sykdom i henhold til allment akseptert ekspertkonsensuspapir
- Fremgangsmåte: Bilateral høyfrekvent dyp hjernestimulering av den subthalamiske neucleus kombinert med best medisinsk behandling i henhold til allment akseptert ekspertkonsensuspapir
Detaljert beskrivelse
Talen til alle studiepasienter som er registrert i STIMpulseControl-hovedstudien vil bli registrert på tre tidspunkter på en standardisert måte. I henhold til denne tilleggsprotokollen vil pasientens tale bli registrert ved baseline-besøket (preoperativt), ved 6-månedersbesøket og ved 12. måneders besøk postoperativt.
For baseline-talevurderingen vil den samme protokollen bli utført ved kroniske medisineringstilstander. Ved 12 måneders oppfølging vil vi gjenta taleprotokollen ved kronisk medisinering og stimuleringstilstand. Opptakene vil gjøres i hvert senter på en desentralisert måte og lydfilene vil bli produsert i henhold til en standardisert protokoll, og assistert av en trinn-for-steg guidet taleopptaksprogramvare.
Hovedmål og hypotese for studie av automatisert taleanalyse er sikkerhetstiltak for kirurgiske inngrep i PD Vurdering av parkinsoniske (hypokinetiske) motoriske taleegenskaper etter STN-DBS, Vurdering av dyskinetiske (hyperkinetiske) motoriske taleegenskaper etter STN-DBS, Vurdering av kapsel talefunksjonsutfall etter STN-DBS i PD Emosjonelle og kognitive taleresultater som skal brukes i kirurgiske og farmakologiske intervensjoner i PD Vurdering av akustiske og språklige taleegenskaper som proxy for atferd og kognitive endringer i PD, Sammenligning av emosjonelle og kognitive taleresultater før og 1 år etter STN-DBS + BMT vs BMT alene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steffen Paschen, MD
- Telefonnummer: 0049 431 500 23819
- E-post: steffen.paschen@uksh.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Günter Deuschl, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 431 500 238956
- E-post: g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rob MA De Bie, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Annabel von der Weide, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Ta kontakt med:
- Paul Krack, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Ines Debove, MD
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Zuerich (USZ)
-
Ta kontakt med:
- Lennart Stieglitz, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Fabian Buechele, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Cologne
-
Ta kontakt med:
- Michael Barbe, MD
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ta kontakt med:
- Bjoern Falkenburger, Prof.
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Duesseldorf
-
Ta kontakt med:
- Alfons Schnitzler, Prof.
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Monika Poetter-Nerger, MD
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Steffen Paschen, MD
-
Marburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
-
Ta kontakt med:
- David Pedrosa, MD
-
Mitte, Tyskland
- Rekruttering
- Charité Campus Mitte
-
Ta kontakt med:
- Patricia Krause, MD
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Daniel Weiss, Prof.
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Wuerzburg
-
Ta kontakt med:
- Jens Volkmann, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Vennligst referer til hovedstudien (STIMPulseControl KKS-313)
Ekskluderingskriterier:
Vennligst referer til hovedstudien (STIMPulseControl KKS-313)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BMT-gruppe
Innenfor indikasjon og klinisk rutine: beste medisinske behandling
|
Beste medisinske behandling i henhold til allment akseptert konsensuspapir
|
|
Annen: DBS-gruppe
Innen indikasjon og klinisk rutine: bilateral høyfrekvent dyp hjernestimulering av den subthalamiske necleus kombinert med best medisinsk behandling
|
Beste medisinsk behandling i henhold til allment akseptert ekspertkonsensuspapir
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titel: Del 1: Vurdering av Parkinsonian Motor Speech Features (Hypokinetic Dysarthria) Resultat etter STN-DBS
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært mål: Å globalt vurdere motoriske talefunksjoner ved PD-endring etter STN-DBS-intervensjon. Resultat: En sammensatt poengsum som følge av det normaliserte gjennomsnittet av de viktigste taledomenene for hypokinetisk dysartri (dvs. fonering, artikulasjon, prosody og timing) vil bli analysert. For eksempel, som fullmakt av fonering/stemmekvalitet, vil harmonikk-til-støyforhold bli brukt. For vurdering av artikulasjonsendringer vil stemme til begynnelse (VOT) og resonansfrekvensdemping (RFA) bli vurdert. Monopitch, vil bli vurdert ved bruk av standardavviket for grunnleggende frekvens (SDF0), mens redusert intensitet av talevariabilitet eller monoloudness vil bli vurdert ved bruk av standardavviket for taleintensitet (SDINT). For å vurdere tidsavvik som er sett i PD, vil langvarige pauser (PRLP), å forstyrre naturlig rytme av tale, bli brukt. |
12 måneder
|
|
Titel del 2: Vurdering av akustiske og språklige talefunksjoner som fullmakt for atferd og kognitive endringer i PD
Tidsramme: 12 måneder
|
Primærmål: Å vurdere hvordan paralinguistisk taleinnhold endres etter STN-DBS-intervensjon. Resultat: En sammensatt poengsum som følge av det normaliserte gjennomsnittet av de viktigste emosjonelle paralinguistiske trekkene (for eksempel tonehøydevariabilitet; varighet av stemte segmenter, pausevarighet og intensitetsvariabilitet). |
12 måneder
|
|
Titel del 2: Vurdering av akustiske og språklige talefunksjoner som fullmakt for atferd og kognitive endringer i PD
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært mål: Å vurdere hvordan semantisk taleinnhold endres etter STN-DBS-intervensjon. Resultat: En sammensatt poengsum som følge av det normaliserte gjennomsnittet av de viktigste semantiske funksjonene (for eksempel innholdstetthet, N-gram-parameter eller bevegelige gjennomsnittlige typeri-forhold). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del I/B: Sikkerhetstiltak for kirurgiske inngrep i PD
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær mål B: Sammenligning av paralinguistiske taleutfall før og 1 år etter STN-DBS + BMT vs BMT alene. Resultat: Sammenligning av endringshastigheten for den sammensatte poengsum som følge av det normaliserte gjennomsnittet av de viktigste semantiske funksjonene (for eksempel innholdstetthet, N-gram-parameter eller bevegelig gjennomsnittlig typ-Token-forhold). |
12 måneder
|
|
Del I/B: Sikkerhetstiltak for kirurgiske inngrep i PD
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær mål B: Sammenligning av semantiske taleutfall før og 1 år etter STN-DBS + BMT vs BMT alene. Resultat: Sammenligning av endringshastigheten for den sammensatte poengsum som følge av det normaliserte gjennomsnittet av de viktigste semantiske funksjonene (for eksempel innholdstetthet, N-gram-parameter eller bevegelig gjennomsnittlig typ-Token-forhold). |
12 måneder
|
|
Del II/C: Følelsesmessige og kognitive taleutfall som skal brukes i kirurgiske og farmakologiske intervensjoner i PD
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær mål C: Vurdering av utfall av kapselfunksjoner etter STN-DBS i PD. Resultat: En sammensatt poengsum som følge av det normaliserte gjennomsnittet av hovedtalefunksjonene som er påvirket av kapselstimulering induserte bivirkninger (for eksempel netto talehastighet og tonehøyde under vedvarende fonering). |
12 måneder
|
|
Del I/A: Sikkerhetstiltak for kirurgiske inngrep i PD
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær mål A: Vurdering av dyskinetiske (hyperkinetiske) motoriske tale har utfall etter STN-DBS. Resultat: En sammensatt poengsum som følge av det normaliserte gjennomsnittet av hovedtalefunksjonene som er berørt av dyskinesi (for eksempel intensitetsvariabilitet, brødkapasitet og spektrale funksjoner variabilitet). |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jan Rusz, Prof., Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Oppførsel
- Kommunikasjon
- Muntlig oppførsel
- Parkinsons sykdom
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
- Tale
Andre studie-ID-numre
- KKS-313-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .