Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование речи STIMPulseControl

1 декабря 2025 г. обновлено: Steffen Paschen
Оценка речи является частью исследования STIMPulseControl (далее называемого основным исследованием), в котором для этого дополнительного вспомогательного исследования проводятся аудиозаписи голоса пациентов, которые будут записываться как часть анализа речи в основном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Речь всех пациентов, включенных в основное исследование STIMpulseControl, будет записываться в три временные точки стандартным способом. В соответствии с этим вспомогательным протоколом речь пациентов будет записываться при исходном визите (до операции), при визите через 6 месяцев и через 12 месяцев. посещение месяцев после операции.

Для базовой оценки речи тот же протокол будет выполняться при хронических заболеваниях, связанных с приемом лекарств. Через 12 месяцев наблюдения мы повторим речевой протокол в условиях постоянного приема лекарств и стимуляции. Записи будут осуществляться в каждом центре децентрализованно, а аудиофайлы будут создаваться в соответствии со стандартизированным протоколом при помощи программного обеспечения для пошаговой записи речи.

Основными целями и гипотезой исследования автоматизированного анализа речи являются меры безопасности при хирургических вмешательствах при БП. Оценка исходов паркинсонических (гипокинетических) моторных особенностей речи после STN-DBS, Оценка дискинетических (гиперкинетических) моторных особенностей речи после STN-DBS, Оценка капсулярных нарушений. результаты речевых характеристик после STN-DBS при БП. Эмоциональные и когнитивные речевые результаты, которые будут использоваться при хирургических и фармакологических вмешательствах при БП. Оценка акустических и языковых речевых особенностей как показателя поведенческих и когнитивных изменений при БП. Сравнение эмоциональных и когнитивных речевых результатов до и после лечения БП. Через 1 год после STN-DBS + ТКМ по сравнению только с ТКМ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steffen Paschen, MD
  • Номер телефона: 0049 431 500 23819
  • Электронная почта: steffen.paschen@uksh.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cologne
        • Контакт:
          • Michael Barbe, MD
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Контакт:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Duesseldorf
        • Контакт:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Контакт:
          • Steffen Paschen, MD
      • Marburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Контакт:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Германия
        • Рекрутинг
        • Charité Campus Mitte
        • Контакт:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tuebingen
        • Контакт:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Wuerzburg
        • Контакт:
          • Jens Volkmann, Prof.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Контакт:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Контакт:
          • Paul Krack, Prof.
        • Контакт:
          • Ines Debove, MD
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Контакт:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Контакт:
          • Fabian Buechele, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пожалуйста, обратитесь к основному исследованию (STIMPulseControl KKS-313).

Критерии исключения:

Пожалуйста, обратитесь к основному исследованию (STIMPulseControl KKS-313).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: БМТ-групп
В пределах показаний и клинической практики: лучшее медицинское лечение
Лекарство: лучший метод лечения импульсивного контроля при болезни Паркинсона согласно широко признанному экспертному консенсусному документу
Лучшее медицинское лечение согласно общепринятому консенсусному документу
Другой: DBS-группа
Внутри указания и клинической рутины: двусторонняя высокочастотная стимуляция мозга субталамического Necleus в сочетании с лучшим медицинским лечением
Процедура: Двусторонняя высокочастотная глубокая стимуляция мозга субталамического Neucleus в сочетании с наилучшим медицинским лечением в соответствии с широко принятой консенсусной бумагой экспертов
Лучшее медицинское лечение в соответствии с общепринятой консенсусной бумагой экспертов
Другие имена:
  • лучший метод лечения импульсивного контроля при болезни Паркинсона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титл: Часть 1: Оценка паркинсонских моторных речевых особенностей (гипокинетическая дигартрия) результат после STN-DBS
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичная цель: глобально оценить моторные речи изменения изменения PD после вмешательства STN-DBS.

Результат: составной балл, возникающий в результате нормализованного среднего значения основных речевых доменов гипокинетической дисартрии (то есть, будет проанализирована фонарика, артикуляция, просодия и время).

Например, как будет использоваться прокси по качеству фонации/голоса, будет использоваться соотношение гармоник к шуму. Для оценки изменений артикуляции будет оцениваться голосование в начало (hoT) и резонансное ослабление частоты (RFA). Monopitch, будет оцениваться с использованием стандартного отклонения фундаментальной частоты (SDF0), в то время как снижение интенсивности изменчивости речи или монолудительности будет оцениваться с использованием стандартного отклонения интенсивности речи (SDINT). Для оценки аномалий времени, наблюдаемых в PD, будут использоваться длительные паузы (PRLP), нарушающие естественный ритм речи.
12 месяцев
Титл, часть 2: Оценка акустических и лингвистических речевых особенностей как прокси для поведения и когнитивных изменений в БП
Временное ограничение: 12 месяцев

Основная цель: оценить, как изменяется паралистический речевой контент после вмешательства STN-DBS.

Результат: составная оценка, возникающая в результате нормализованного среднего значения основных эмоциональных паралингвистических особенностей (таких как изменчивость высоты высоты; продолжительность голосовых сегментов, продолжительность паузы и изменчивость интенсивности).
12 месяцев
Титл, часть 2: Оценка акустических и лингвистических речевых особенностей как прокси для поведения и когнитивных изменений в БП
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичная цель: оценить, как изменяется семантическое речевое содержание после вмешательства STN-DBS.

Результат: составная оценка, возникающая в результате нормализованного среднего значения основных семантических признаков (таких как плотность содержания, параметр N-граммов или коэффициент типа в среднем по перемещению).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть I/B: меры безопасности для хирургических вмешательств в PD
Временное ограничение: 12 месяцев

Вторичная цель B: сравнение результатов паралингвистических речи до и 1 год после STN-DBS + BMT против BMT.

Результат: Сравнение скорости изменения составной оценки, возникающего в результате нормализованного среднего значения основных семантических признаков (таких как плотность содержания, параметр N-граммов или коэффициент типа в среднем).
12 месяцев
Часть I/B: меры безопасности для хирургических вмешательств в PD
Временное ограничение: 12 месяцев

Вторичная цель B: Сравнение семантических результатов речи до и 1 год после STN-DBS + BMT с BMT.

Результат: Сравнение скорости изменения составной оценки, возникающего в результате нормализованного среднего значения основных семантических признаков (таких как плотность содержания, параметр N-граммов или коэффициент типа в среднем).
12 месяцев
Часть II/C: эмоциональные и когнитивные результаты речи, которые будут использоваться в хирургических и фармакологических вмешательствах в PD
Временное ограничение: 12 месяцев

Вторичная цель C: оценка результата капсульной речи после STN-DBS в PD.

Результат: составной балл, возникающий в результате нормализованного среднего значения основных речевых признаков, затронутых капсулярными стимуляциями, вызванными побочными эффектами (например, чистая скорость речи и разрывы высоты во время устойчивой фонации).
12 месяцев
Часть I/A: меры безопасности для хирургических вмешательств в PD
Временное ограничение: 12 месяцев

Вторичная цель A: Оценка дисквинетической (гиперкинетической) моторной речи результат после STN-DBS.

Результат: составная оценка, возникающая в результате нормализованного среднего значения основных речевых признаков, затронутых дискинезией (например, изменчивость интенсивности, емкость хлеба и изменчивость спектральных функций).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steffen Paschen

Соавторы

University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Следователи

  • Учебный стул: Jan Rusz, Prof., Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KKS-313-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться