Estudio auxiliar del habla STIMPulseControl
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: El mejor tratamiento médico para el control de los impulsos en la enfermedad de Parkinson según un documento de consenso de expertos ampliamente aceptado.
- Procedimiento: Estimulación cerebral profunda de alta frecuencia bilateral del Neucleus subtalámico combinado con el mejor tratamiento médico de acuerdo con un documento de consenso de expertos ampliamente aceptado
Descripción detallada
El habla de todos los pacientes del estudio inscritos en el estudio principal STIMpulseControl se registrará en tres momentos de forma estandarizada. Siguiendo este protocolo auxiliar, el habla de los pacientes se registrará en la visita inicial (preoperatoria), en la visita a los 6 meses y a los 12 Visita de meses después de la operación.
Para la evaluación inicial del habla, se realizará el mismo protocolo en condiciones de medicación crónica. A los 12 meses de seguimiento, repetiremos el protocolo del habla en condiciones crónicas de medicación y estimulación. Las grabaciones se realizarán en cada centro de forma descentralizada y los archivos de audio se producirán según un protocolo estandarizado, y asistido por un software de grabación de voz guiado paso a paso.
Los principales objetivos e hipótesis del estudio de análisis automatizado del habla son medidas de seguridad para las intervenciones quirúrgicas en la EP Evaluación del resultado de las características motoras del habla parkinsonianas (hipocinéticas) después de STN-DBS, Evaluación del resultado de las características motoras discinéticas (hipercinéticas) del habla después de STN-DBS, Evaluación de Resultado de las características del habla después de STN-DBS en la EP. Resultado del habla emocional y cognitivo para ser utilizado en intervenciones quirúrgicas y farmacológicas en la EP. Evaluación de las características del habla acústica y lingüística como indicador de cambios conductuales y cognitivos en la EP. Comparación de los resultados del habla emocional y cognitiva antes y 1 año después de STN-DBS + BMT frente a BMT solo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steffen Paschen, MD
- Número de teléfono: 0049 431 500 23819
- Correo electrónico: steffen.paschen@uksh.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Günter Deuschl, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049 431 500 238956
- Correo electrónico: g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Cologne
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Contacto:
- Michael Barbe, MD
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Contacto:
- Bjoern Falkenburger, Prof.
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Duesseldorf
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Contacto:
- Alfons Schnitzler, Prof.
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Monika Poetter-Nerger, MD
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Kiel, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
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Contacto:
- Steffen Paschen, MD
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Marburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
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Contacto:
- David Pedrosa, MD
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Mitte, Alemania
- Reclutamiento
- Charité Campus Mitte
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Contacto:
- Patricia Krause, MD
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen
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Contacto:
- Daniel Weiss, Prof.
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Würzburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Wuerzburg
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Contacto:
- Jens Volkmann, Prof.
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
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Contacto:
- Rob MA De Bie, Prof.
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Contacto:
- Annabel von der Weide, MD
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Contacto:
- Paul Krack, Prof.
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Contacto:
- Ines Debove, MD
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zuerich (USZ)
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Contacto:
- Lennart Stieglitz, Prof.
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Contacto:
- Fabian Buechele, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Consulte el estudio principal (STIMPulseControl KKS-313)
Criterios de exclusión:
Consulte el estudio principal (STIMPulseControl KKS-313)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo BMT
Dentro de la indicación y rutina clínica: el mejor tratamiento médico
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El mejor tratamiento médico según un documento de consenso ampliamente aceptado
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Otro: Grupo de dbs
Dentro de la indicación y la rutina clínica: estimulación cerebral profunda de alta frecuencia bilateral del necleus subtalámico combinado con el mejor tratamiento médico
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El mejor tratamiento médico de acuerdo con un documento de consenso de expertos ampliamente aceptado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títelo: Parte 1: Evaluación de las características del discurso motor de parkinsonian (disartria hipocinética) después de STN-DBS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivo principal: evaluar globalmente las características del discurso motor del cambio de PD después de la intervención STN-DBS. Resultado: se analizará una puntuación compuesta como resultado del promedio normalizado de los principales dominios del habla de la disartria hipocinética (es decir, fonación, articulación, prosodia y tiempo). Por ejemplo, como proxy de la calidad de fonación/voz, se utilizará la relación armónica/ruido. Para la evaluación de los cambios de articulación, se evaluará la voz a la aparición (VOT) y la atenuación de frecuencia resonante (RFA). Monopitch, se evaluará utilizando la desviación estándar de la frecuencia fundamental (SDF0), mientras que la intensidad reducida de la variabilidad del habla o la monoloudidad se evaluará utilizando la desviación estándar de la intensidad del habla (SDINT). Para evaluar las anormalidades de tiempo observadas en la EP, se utilizarán pausas prolongadas (PRLP), que interrumpen el ritmo natural del habla. |
12 meses
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Títelo Parte 2: Evaluación de las características del habla acústica y lingüística como proxy para el comportamiento y los cambios cognitivos en la EP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivo principal: evaluar cómo cambia el contenido paralingüístico del habla después de la intervención STN-DBS. Resultado: una puntuación compuesta resultante del promedio normalizado de las principales características paralingüísticas emocionales (como la variabilidad del tono; duración de segmentos con voz, duraciones de pausa y variabilidad de intensidad). |
12 meses
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Títelo Parte 2: Evaluación de las características del habla acústica y lingüística como proxy para el comportamiento y los cambios cognitivos en la EP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivo principal: evaluar cómo cambia el contenido semántico del habla después de la intervención STN-DBS. Resultado: una puntuación de compuesto resultante del promedio normalizado de las principales características semánticas (como la densidad de contenido, el parámetro N-Grams o la relación de tourk de tipo móvil). |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte I/B: Medidas de seguridad para intervenciones quirúrgicas en PD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivo secundario B: Comparación de los resultados del habla paralingüística antes y 1 año después de STN-DBS + BMT vs BMT solo. Resultado: Comparación de la tasa de cambio de la puntuación de compuesto resultante del promedio normalizado de las principales características semánticas (como la densidad de contenido, el parámetro N-Grams o la relación de tono de tipo en el promedio móvil). |
12 meses
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Parte I/B: Medidas de seguridad para intervenciones quirúrgicas en PD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivo secundario B: Comparación de los resultados del habla semántica antes y 1 año después de STN-DBS + BMT vs BMT solo. Resultado: Comparación de la tasa de cambio de la puntuación de compuesto resultante del promedio normalizado de las principales características semánticas (como la densidad de contenido, el parámetro N-Grams o la relación de tono de tipo en el promedio móvil). |
12 meses
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Parte II/C: Resultados emocionales y cognitivos del habla que se utilizarán en intervenciones quirúrgicas y farmacológicas en la EP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivo secundario C: Evaluación del resultado de las características del habla capsular después de STN-DBS en la EP. Resultado: una puntuación compuesta resultante del promedio normalizado de las principales características del habla afectadas por los efectos secundarios inducidos por la estimulación capsular (como la velocidad de voz neta y las roturas de tono durante la fonación sostenida). |
12 meses
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Parte I/A: Medidas de seguridad para intervenciones quirúrgicas en PD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivo secundario A: Evaluación de las características del discurso motora diskinético (hipercinético) después de STN-DBS. Resultado: una puntuación compuesta resultante del promedio normalizado de las principales características del habla afectadas por la discinesia (como la variabilidad de la intensidad, la capacidad de empanamiento y la variabilidad de las características espectrales). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Rusz, Prof., Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Comportamiento
- Comunicación
- Comportamiento verbal
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Habla
Otros números de identificación del estudio
- KKS-313-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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