Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STIMPulseControl aanvullende spraakstudie

1 december 2025 bijgewerkt door: Steffen Paschen
Spraakbeoordeling is een subonderzoek van het STIMPulseControl-onderzoek (hierna het hoofdonderzoek genoemd), waarbij audio-opnamen van de stem van de patiënt worden opgenomen als onderdeel van een spraakanalyse in het hoofdonderzoek, voor dit optionele aanvullende onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De spraak van alle onderzoekspatiënten die deelnamen aan het STIMpulseControl-hoofdonderzoek zal op drie tijdstippen op een gestandaardiseerde manier worden opgenomen. Volgens dit aanvullende protocol wordt de spraak van de patiënt opgenomen tijdens het basisbezoek (preoperatief), tijdens het bezoek na 6 maanden en tijdens het bezoek na 12 maanden. maanden postoperatief bezoek.

Voor de baseline spraakbeoordeling zal hetzelfde protocol worden uitgevoerd bij chronische medicatieomstandigheden. Bij de follow-up na 12 maanden herhalen we het spraakprotocol onder chronische medicatie en stimulatieconditie. De opnames zullen in elk centrum op gedecentraliseerde wijze plaatsvinden en de audiobestanden zullen worden geproduceerd volgens een gestandaardiseerd protocol, ondersteund door stapsgewijze begeleide spraakopnamesoftware.

De belangrijkste doelstellingen en hypothesen voor een geautomatiseerde spraakanalysestudie zijn veiligheidsmaatregelen voor chirurgische ingrepen bij de ziekte van Parkinson. Beoordeling van de uitkomst van Parkinson (hypokinetische) motorische spraakkenmerken na STN-DBS, Beoordeling van de uitkomst van dyskinetische (hyperkinetische) motorische spraakkenmerken na STN-DBS, Beoordeling van kapselvorming resultaat van spraakkenmerken na STN-DBS bij de ziekte van Parkinson Emotionele en cognitieve spraakresultaten voor gebruik bij chirurgische en farmacologische interventies bij de ziekte van Parkinson Beoordeling van akoestische en linguïstische spraakkenmerken als proxy voor gedrag en cognitieve veranderingen bij de ziekte van Parkinson, vergelijking van emotionele en cognitieve spraakresultaten vóór en 1 jaar na STN-DBS + BMT versus alleen BMT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
          • Michael Barbe, MD
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contact:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Duesseldorf
        • Contact:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Contact:
          • Steffen Paschen, MD
      • Marburg, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Contact:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Duitsland
        • Werving
        • Charité Campus Mitte
        • Contact:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Tuebingen
        • Contact:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contact:
          • Jens Volkmann, Prof.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Contact:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Contact:
          • Paul Krack, Prof.
        • Contact:
          • Ines Debove, MD
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Contact:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Contact:
          • Fabian Buechele, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zie het hoofdonderzoek (STIMPulseControl KKS-313)

Uitsluitingscriteria:

Zie het hoofdonderzoek (STIMPulseControl KKS-313)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BMT-groep
Binnen indicatie en klinische routine: beste medische behandeling
Geneesmiddel: beste medische behandeling voor het beheersen van impulsbeheersing bij de ziekte van Parkinson volgens een algemeen aanvaard consensusartikel van deskundigen
Beste medische behandeling volgens algemeen aanvaarde consensuspaper
Ander: DBS-groep
Binnen indicatie en klinische routine: bilaterale hoge frequentie diepe hersenstimulatie van de subthalamische necleus gecombineerd met de beste medische behandeling
Procedure: Bilaterale hoge frequentie diepe hersenstimulatie van de subthalamische neucleus gecombineerd met de beste medische behandeling volgens algemeen geaccepteerde consensus paper
Beste medische behandeling volgens algemeen geaccepteerde deskundige consensus paper
Andere namen:
  • beste medische behandeling voor het beheersen van de impulsbeheersing bij de ziekte van Parkinson

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titel: Deel 1: Beoordeling van Parkinsonian Motor Speech Functies (Hypokinetic Dysarthria) uitkomst na STN-DB's
Tijdsspanne: 12 maanden

Primair doel: om wereldwijd motorische spraakfuncties van PD-verandering te beoordelen na interventie van STN-DBS.

Uitkomst: een samengestelde score als gevolg van het genormaliseerde gemiddelde van de belangrijkste spraakdomeinen van hypokinetische dysarthie (d.w.z. fonatie, articulatie, prosodie en timing) zal worden geanalyseerd.

Als proxy van fonatie/spraakkwaliteit zal bijvoorbeeld harmonisch-ruisverhouding worden gebruikt. Voor de beoordeling van articulatieveranderingen zal de stem tot het begin (VOT) en resonantiefrequentie -verzwakking (RFA) worden beoordeeld. Monopitch, zal worden beoordeeld met behulp van de standaardafwijking van de fundamentele frequentie (SDF0), terwijl verminderde intensiteit van spraakvariabiliteit of monoloudness zal worden beoordeeld met behulp van de standaardafwijking van spraakintensiteit (SDINT). Om timingafwijkingen te beoordelen die worden gezien in PD, zal langdurige pauzes (PRLP), het verstoren van het natuurlijke ritme van spraak, worden gebruikt.
12 maanden
TITEL DEEL 2: Beoordeling van akoestische en taalkundige spraakkenmerken als proxy voor gedrag en cognitieve veranderingen in PD
Tijdsspanne: 12 maanden

Primair doel: beoordelen hoe paralinguïstische spraakinhoud verandert na STN-DBS-interventie.

Uitkomst: een samengestelde score als gevolg van het genormaliseerde gemiddelde van de belangrijkste emotionele paralinguïstische kenmerken (zoals toonhoogtevariabiliteit; duur van stemde segmenten, pauzeduur en intensiteitsvariabiliteit).
12 maanden
TITEL DEEL 2: Beoordeling van akoestische en taalkundige spraakkenmerken als proxy voor gedrag en cognitieve veranderingen in PD
Tijdsspanne: 12 maanden

Primair doel: beoordelen hoe semantische spraakinhoud verandert na STN-DBS-interventie.

Uitkomst: een samengestelde score als gevolg van het genormaliseerde gemiddelde van de belangrijkste semantische kenmerken (zoals inhouddichtheid, N-grammen parameter of bewegend gemiddelde type-verhouding).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I/B: Veiligheidsmaatregelen voor chirurgische interventies in PD
Tijdsspanne: 12 maanden

Secundair doel B: Vergelijking van paralinguïstische spraakresultaten vóór en 1 jaar na STN-DBS + BMT vs BMT alleen.

Uitkomst: Vergelijking van de snelheid van verandering van de samengestelde score als gevolg van het genormaliseerde gemiddelde van de belangrijkste semantische kenmerken (zoals inhoudsdichtheid, N-Gram-parameter of bewegend gemiddelde type-token verhouding).
12 maanden
Deel I/B: Veiligheidsmaatregelen voor chirurgische interventies in PD
Tijdsspanne: 12 maanden

Secundair doel B: Vergelijking van semantische spraakresultaten vóór en 1 jaar na STN-DBS + BMT vs BMT alleen.

Uitkomst: Vergelijking van de snelheid van verandering van de samengestelde score als gevolg van het genormaliseerde gemiddelde van de belangrijkste semantische kenmerken (zoals inhoudsdichtheid, N-Gram-parameter of bewegend gemiddelde type-token verhouding).
12 maanden
Deel II/C: emotionele en cognitieve spraakresultaten die moeten worden gebruikt in chirurgische en farmacologische interventies bij PD
Tijdsspanne: 12 maanden

Secundair doel C: Beoordeling van capsulaire spraakfuncties resultaat na STN-DB's in PD.

Uitkomst: een samengestelde score als gevolg van het genormaliseerde gemiddelde van de belangrijkste spraakkenmerken die worden beïnvloed door capsulaire stimulatie geïnduceerde bijwerkingen (zoals netto spraaksnelheid en toonhoogte tijdens aanhoudende fonatie).
12 maanden
Deel I/A: Veiligheidsmaatregelen voor chirurgische interventies in PD
Tijdsspanne: 12 maanden

Secundair AIM A: Beoordeling van dyskinetische (hyperinetische) motorische spraakfuncties uitkomsten na STN-DB's.

Uitkomst: een samengestelde score als gevolg van het genormaliseerde gemiddelde van de belangrijkste spraakkenmerken die worden beïnvloed door dyskinesie (zoals intensiteitsvariabiliteit, paneercapaciteit en spectrale kenmerken variabiliteit).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steffen Paschen

Medewerkers

University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Rusz, Prof., Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KKS-313-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren