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STIMPulseControl-Zusatzsprachstudie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Steffen Paschen
Die Sprachbeurteilung ist eine Teilstudie zur STIMPulseControl-Studie (im Folgenden als Hauptstudie bezeichnet), bei der für diese optionale Zusatzstudie Audioaufzeichnungen der Stimme des Patienten durchgeführt werden, die als Teil einer Sprachanalyse in der Hauptstudie aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sprache aller Studienpatienten, die an der STIMpulseControl-Hauptstudie teilnehmen, wird zu drei Zeitpunkten auf standardisierte Weise aufgezeichnet. Nach diesem Zusatzprotokoll wird die Sprache der Patienten beim Baseline-Besuch (präoperativ), beim 6-Monats-Besuch und beim 12. aufgezeichnet Monate postoperativ Besuch.

Für die grundlegende Sprachbeurteilung wird das gleiche Protokoll bei chronischen Medikamenteneinnahmebedingungen durchgeführt. Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten wiederholen wir das Sprechprotokoll bei chronischer Medikation und Stimulation. Die Aufnahmen werden in jedem Zentrum dezentral durchgeführt und die Audiodateien werden nach einem standardisierten Protokoll produziert und durch eine Schritt-für-Schritt-geführte Sprachaufzeichnungssoftware unterstützt.

Hauptziele und Hypothese für die Studie zur automatisierten Sprachanalyse sind Sicherheitsmaßnahmen für chirurgische Eingriffe bei PD. Bewertung des Ergebnisses der motorischen Sprachmerkmale bei Parkinson nach STN-DBS, Bewertung des Ergebnisses der dyskinetischen (hyperkinetischen) motorischen Sprachmerkmale nach STN-DBS, Bewertung der Kapsel Ergebnis der Sprachmerkmale nach STN-DBS bei PD. Emotionale und kognitive Sprachergebnisse zur Verwendung bei chirurgischen und pharmakologischen Eingriffen bei PD. Bewertung akustischer und sprachlicher Sprachmerkmale als Proxy für Verhalten und kognitive Veränderungen bei Parkinson. Vergleich der emotionalen und kognitiven Sprachergebnisse vor und 1 Jahr nach STN-DBS + BMT vs. BMT allein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Michael Barbe, MD
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Steffen Paschen, MD
      • Marburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Kontakt:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Jens Volkmann, Prof.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Kontakt:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kontakt:
          • Paul Krack, Prof.
        • Kontakt:
          • Ines Debove, MD
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Kontakt:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Kontakt:
          • Fabian Buechele, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bitte beachten Sie die Hauptstudie (STIMPulseControl KKS-313)

Ausschlusskriterien:

Bitte beachten Sie die Hauptstudie (STIMPulseControl KKS-313)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BMT-Gruppe
Im Rahmen der Indikation und der klinischen Routine: beste medizinische Behandlung
Arzneimittel: beste medizinische Behandlung zur Behandlung der Impulskontrolle bei der Parkinson-Krankheit gemäß weithin anerkanntem Expertenkonsenspapier
Beste medizinische Behandlung gemäß weithin anerkanntem Konsenspapier
Sonstiges: DBS-Gruppe
Innerhalb von Indikation und klinischer Routine: bilaterale Hochfrequenz tiefe Hirnstimulation des subthalamischen Necleus in Kombination mit der besten medizinischen Behandlung
Verfahren: Bilaterale Hochfrequenzstimulation der tiefen Hirnstimulation des subthalamischen Neuleus in Kombination mit der besten medizinischen Behandlung gemäß dem weit verbreiteten Expertenkonsenspapier
Beste medizinische Behandlung nach weithin anerkannter Expertenkonsenspapier
Andere Namen:
  • beste medizinische Behandlung zur Steuerung der Impulskontrolle bei der Parkinson-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titel: Teil 1: Bewertung der Parkinson-Motorsprachmerkmale (hypokinetische Dysarthrie) nach STN-DBS
Zeitfenster: 12 Monate

Hauptziel: Global motorische Sprachmerkmale der PD-Änderung nach STN-DBS-Intervention global bewerten.

Ergebnis: Ein zusammengesetzter Score, der sich aus dem normalisierten Durchschnitt der Hauptsprachdomänen von hypokinetischer Dysarthrie (d. H. Phonation, Artikulation, Prosodie und Timing) ergibt, wird analysiert.

Zum Beispiel wird als Proxy der Phonations-/Sprachqualität das Verhältnis von Harmonics-zu-Noise verwendet. Für die Beurteilung von Artikulationsänderungen werden Voice bis zu Beginn (VOT) und Resonant Frequenz Dämpfung (RFA) bewertet. Monopitch, wird anhand der Standardabweichung der Grundfrequenz (SDF0) bewertet, während eine verringerte Intensität der Sprachvariabilität oder Monoloudess unter Verwendung der Standardabweichung der Sprachintensität (SDINT) bewertet wird. Um die in der PD beobachteten Zeitpunkten zu bewerten, werden längere Pausen (PRLP) verwendet, die den natürlichen Rhythmus der Sprache stören.
12 Monate
Titel Teil 2: Bewertung von akustischen und sprachlichen Sprachmerkmalen als Proxy für Verhalten und kognitive Veränderungen in der PD
Zeitfenster: 12 Monate

Hauptziel: zu beurteilen, wie sich paralinguistischer Sprachinhalt nach STN-DBS-Intervention ändert.

Ergebnis: Ein zusammengesetzter Score, der aus dem normalisierten Durchschnitt der wichtigsten emotionalen paralinguistischen Merkmale resultiert (z. B. Variabilität der Tonhöhe; Dauer der Stimmsegmente, Pausedauer und Intensitätsvariabilität).
12 Monate
Titel Teil 2: Bewertung von akustischen und sprachlichen Sprachmerkmalen als Proxy für Verhalten und kognitive Veränderungen in der PD
Zeitfenster: 12 Monate

Hauptziel: Um zu beurteilen, wie sich semantische Sprachinhalte nach der Intervention STN-DBS ändert.

Ergebnis: Ein zusammengesetzter Score, der sich aus dem normalisierten Durchschnitt der wichtigsten semantischen Merkmale (z. B. Inhaltsdichte, N-Gramm-Parameter oder bewegungsübergreifendem Verhältnis vom Typ Durchschnitt) ergibt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I/B: Sicherheitsmaßnahmen für chirurgische Eingriffe in PD
Zeitfenster: 12 Monate

Sekundäres Ziel B: Vergleich der paralinguistischen Sprachergebnisse vor und 1 Jahr nach STN-DBS + BMT gegen BMT allein.

Ergebnis: Vergleich der Änderungsrate des Verbindungswerts aufgrund des normalisierten Durchschnitts der wichtigsten semantischen Merkmale (z. B. Inhaltsdichte, N-Gramm-Parameter oder Verhältnis von bewegungsübergreifendem Durchschnittsart).
12 Monate
Teil I/B: Sicherheitsmaßnahmen für chirurgische Eingriffe in PD
Zeitfenster: 12 Monate

Sekundäres Ziel B: Vergleich der semantischen Sprachergebnisse vor und 1 Jahr nach STN-DBS + BMT gegen BMT allein.

Ergebnis: Vergleich der Änderungsrate des Verbindungswerts aufgrund des normalisierten Durchschnitts der wichtigsten semantischen Merkmale (z. B. Inhaltsdichte, N-Gramm-Parameter oder Verhältnis von bewegungsübergreifendem Durchschnittsart).
12 Monate
Teil II/C: emotionale und kognitive Sprachergebnisse, die bei chirurgischen und pharmakologischen Interventionen bei PD verwendet werden sollen
Zeitfenster: 12 Monate

Sekundäres AIM C: Bewertung des Ergebnisses der Kapselsprachmerkmale nach STN-DBS in PD.

Ergebnis: Ein zusammengesetzter Score, der sich aus dem normalisierten Durchschnitt der wichtigsten Sprachmerkmale ergibt, die durch die von der Kapsel stimulierende, induzierte Nebenwirkungen (wie Netto-Sprachrate und Tonhöhenbrüche während einer anhaltenden Phonation) betroffen sind.
12 Monate
Teil I/A: Sicherheitsmaßnahmen für chirurgische Eingriffe in PD
Zeitfenster: 12 Monate

Sekundäres AIM A: Bewertung der dyskinetischen (hyperkinetischen) motorischen Sprache zeigt das Ergebnis nach STN-DBS.

Ergebnis: Ein zusammengesetzter Score, der sich aus dem normalisierten Durchschnitt der von Dyskinesien betroffenen Hauptsprachmerkmale (wie Intensitätsvariabilität, Panierungskapazität und Variabilität der spektralen Merkmale) ergibt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steffen Paschen

Mitarbeiter

University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Rusz, Prof., Czech Technical Iniversity in Prague, Faculty of Electrical Engineering

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKS-313-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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