現実世界の環境におけるアジア人女性の卵巣刺激に対する REKOVELLE® の有効性を調査するための前向き多施設共同非介入研究 (PROFOUND)
2026年2月16日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
卵巣刺激のための REKOVELLE を調査するための前向き多国非介入研究: 実世界の実践におけるアジア人女性の有効性、安全性、および使用パターン
主な目的は、アジア諸国で実際に行われている最初の REKOVELLE® 卵巣刺激治療を受ける女性における REKOVELLE® の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Ferring Investigational Site
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Muang
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Phitsanulok、Muang、タイ、65000
- Naresuan University Hospital
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Ratchathewi
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Bangkok、Ratchathewi、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Hanoi
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Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City、ベトナム
- Ferring Investigational Site
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Huế
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Huế、Huế、ベトナム、49000
- Ferring Investigational Site
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Taichung、台湾、406
- Ferring Investigational Site
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Taipei、台湾、100225
- Ferring Investigational Site
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Taipei、台湾、110
- Ferring Investigational Site
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Tainan
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Tainan、Tainan、台湾、70403
- Ferring Investigational Site
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Tainan、Tainan、台湾、71004
- Ferring Investigational Site
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Taoyuan
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Taoyuan District、Taoyuan、台湾、333
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima、日本、7300035
- Ferring Investigational Site
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Hokkaido、日本、0600003
- Ferring Investigational Site
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Hyōgo、日本、6500021
- Ferring Investigational Site
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Osaka、日本、5300011
- Ferring Investigational Site
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Osaka、日本、5500015
- Ferring Investigational Site
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Saitama、日本、3540035
- Ferring Investigational Site
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、2610023
- Ferring Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、8120013
- Ferring Investigational Site
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、8070825
- Ferring Investigational Site
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本、3700841
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、7320822
- Ferring Investigational Site
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Japan
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Bunkyō City、Japan、日本、1130033
- Ferring Investigational Site
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本、1600023
- Ferring Investigational Site
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Busan、韓国、47245
- Ferring Investigational Site
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Seoul、韓国、02586
- Maria Fertility Hospital
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Busan
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Busan、Busan、韓国、49241
- Ferring Investigational Site
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Daegu
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Daegu、Daegu、韓国、41910
- Ferring Investigational Site
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Seongnam
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Seongnam-si、Seongnam、韓国、13496
- Ferring Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、制御された上腕刺激（COS）のために初めて REKOVELLE を処方された約 1,500 人の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が20歳以上の女性
- 血清AMHレベル>0.5 ng / mL（12か月以内に検査された最新の結果による）
- 男性パートナーまたは精子ドナーからの新鮮または凍結射精精子を使用した卵巣刺激およびIVFまたはICSI治療サイクルのために初めてREKOVELLEを処方される方（該当する場合）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 登録前に2回以上のCOS-IVF / ICSIサイクルを受けている
- 投薬治療が必須となる介入臨床試験への参加
- REKOVELLE治療の処方に禁忌のある女性
- 卵子提供者
- 妊孕性温存のために卵巣刺激を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レコベル
参加者は、卵巣刺激を制御するために初めて REKOVELLE を処方しました。
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日常臨床診療における REKOVELLE の個別投与計画。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積出生率
時間枠：最長12ヶ月
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累積生児出生率は、最初の REKOVELLE 卵巣刺激サイクルの患者における、卵巣刺激開始後 12 か月以内の新鮮胚移植と凍結胚移植を合わせた、妊娠 20 週経過後の少なくとも 1 人の生存胎児の出産として定義されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄体形成ホルモン (LH) サージ抑制プロトコル
時間枠：最大22日間
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治療パターンは、黄体形成ホルモン (LH) サージ抑制プロトコルを分析することによって測定されます。
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最大22日間
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1日の摂取量
時間枠：最大22日間
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治療パターンは、毎日の投与量からなる REKOVELLE および併用卵巣刺激プロトコルを分析することによって測定されます。
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最大22日間
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刺激持続時間
時間枠：最大22日間
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治療パターンは、REKOVELLE および併用卵巣刺激プロトコル (刺激期間から構成される) を分析することによって測定されます。
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最大22日間
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総投与量
時間枠：最大22日間
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治療パターンは、総投与量からなる REKOVELLE および併用卵巣刺激プロトコルを分析することによって測定されます。
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最大22日間
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トリガープロトコル
時間枠：最大22日間
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治療パターンは、トリガープロトコルを分析することによって測定されます。
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最大22日間
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黄体期サポートプロトコル
時間枠：最大22日間
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治療パターンは、黄体期サポートプロトコルを分析することによって測定されます。
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最大22日間
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回収した卵子の数
時間枠：最大22日間
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採卵時に採卵した卵子の数
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最大22日間
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中期 II (MII) 卵母細胞の数
時間枠：最大22日間
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採卵時の MII 卵母細胞の数 (細胞質内精子注入 (ICSI) にのみ適用可能)
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最大22日間
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胚の数
時間枠：採卵後3日目
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採卵後3日目の胚数
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採卵後3日目
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胚盤胞の数
時間枠：採卵後5日目
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採卵後5日目の胚盤胞数
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採卵後5日目
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移植された胚の数
時間枠：最長28日間
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新鮮および/または凍結移植サイクルで移植された胚
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最長28日間
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移植された胚盤胞の数
時間枠：最長28日間
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新鮮および/または凍結移植サイクルで移植された胚盤胞
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最長28日間
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着床率
時間枠：最長28日間
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移植された胎嚢、胚、または胚盤胞の数
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最長28日間
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ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）陽性率
時間枠：転送後11～15日
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移植後 11 ～ 15 日後の血清または尿の hCG 検査を使用して分析されたヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) 陽性率
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転送後11～15日
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臨床妊娠率
時間枠：移管後4～5週間
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臨床妊娠率 (移植後 4 ～ 5 週間で少なくとも 1 つの胎嚢)
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移管後4～5週間
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重要な妊娠
時間枠：移管後4～5週間
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活力妊娠率（移植後 4 ～ 5 週間で胎児の心拍が確認できる子宮内胎嚢が少なくとも 1 つある）
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移管後4～5週間
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継続妊娠率
時間枠：移管後9～11週間
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継続妊娠率（移植後 9 ～ 11 週間の子宮内に少なくとも 1 人の生存可能な胎児）
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移管後9～11週間
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妊娠までの時間
時間枠：移管後4～5週間
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卵巣刺激の開始日から臨床的妊娠の確認までの妊娠までの時間
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移管後4～5週間
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生存率
時間枠：移転後 20 週間以上
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生児出産とは、最初の REKOVELLE 卵巣刺激サイクルの患者における卵巣刺激の開始後 12 か月以内に、妊娠 20 週が完了した後、少なくとも 1 人の生きた胎児を出産することと定義されます。
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移転後 20 週間以上
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多胎妊娠率
時間枠：移管後4～5週間
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移植後 4 ～ 5 週間で胎児の心拍が確認できる胎嚢が 1 つ以上ある
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移管後4～5週間
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自然流産率
時間枠：転送後最大 10 ～ 11 週間
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自然流産は、hCG 検査が陽性であるが、超音波検査で胎児の心拍が記録されない子宮内の胎嚢がすべて存在する、または超音波検査で生存可能な胎児が観察されない場合と定義されます。
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転送後最大 10 ～ 11 週間
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子宮外妊娠率
時間枠：転送後最大 10 ～ 11 週間
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子宮外妊娠は、超音波検査や手術によって胎児心拍の有無にかかわらず子宮外に胎嚢が存在することとして定義されます。
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転送後最大 10 ～ 11 週間
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エストラジオールホルモンレベル
時間枠：最大20日間
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刺激前および刺激日終了時のエストラジオールホルモンレベル
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最大20日間
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プロゲステロンホルモンレベル
時間枠：最大20日間
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刺激前および刺激日終了時のプロゲステロン ホルモン レベル
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最大20日間
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サイクル解除率とサイクル解除理由
時間枠：最長28日間
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治験責任医師が採卵前（卵巣反応不良、過剰な卵巣反応、採卵手順を妨げる病気、被験者が適切な時期にhCG注射を受けていない、被験者の選択、その他のため）または採卵後にサイクルをキャンセルすることを決定した日付-up (採卵なし、受精卵なし、受精異常、胚発育異常、胚発育なし、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)、被験者の選択、その他の特定の理由による)
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最長28日間
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振替キャンセル率と振替キャンセル理由
時間枠：最長28日間
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移植キャンセル率および移植キャンセルの理由（移植可能な胚がない、OHSSのリスク、子宮内膜が受容できない、プロゲステロン値が高い、有害事象、その他の特定の移植キャンセル理由）。
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最長28日間
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薬物有害反応 (ADR) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度と重症度
時間枠：REKOVELLE による最初のサイクル中 (各サイクル範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日)、移植後最大 10 ～ 11 週間
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研究者が定義した ADR および SAE の頻度と重症度
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REKOVELLE による最初のサイクル中 (各サイクル範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日)、移植後最大 10 ～ 11 週間
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卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の予防介入
時間枠：REKOVELLE の最初のサイクル中 (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日)、移植後最大 10 ～ 11 週間。
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研究者が決定する予防的介入（GnRHアゴニストによる卵胞最終成熟の誘発と新鮮胚・胚盤胞移植または凍結保存、新鮮胚・胚盤胞移植の中止）
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REKOVELLE の最初のサイクル中 (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日)、移植後最大 10 ～ 11 週間。
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軽度/中等度/重度の卵巣過剰刺激症候群(OHSS)を患う被験者の数
時間枠：REKOVELLE による最初のサイクル中 (各サイクル範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日)、移植後最大 10 ～ 11 週間
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研究者が定義した軽度/中等度/重度のOHSS患者の数
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REKOVELLE による最初のサイクル中 (各サイクル範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日)、移植後最大 10 ～ 11 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月27日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。