Étude prospective, multicentrique et non interventionnelle pour étudier l'efficacité de REKOVELLE® pour la stimulation ovarienne chez les femmes asiatiques dans des contextes du monde réel (PROFOUND)
16 février 2026 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Étude prospective, multi-pays et non interventionnelle pour étudier REKOVELLE pour la stimulation ovarienne : l'efficacité, la sécurité et les modèles d'utilisation pour les femmes asiatiques dans la pratique du monde réel
L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de REKOVELLE® chez les femmes subissant leur premier traitement de stimulation ovarienne REKOVELLE® dans la pratique réelle dans les pays asiatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud, 47245
- Ferring Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 02586
- Maria Fertility Hospital
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Busan
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Busan, Busan, Corée du Sud, 49241
- Ferring Investigational Site
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Daegu
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Daegu, Daegu, Corée du Sud, 41910
- Ferring Investigational Site
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Seongnam
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Seongnam-si, Seongnam, Corée du Sud, 13496
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 7300035
- Ferring Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 0600003
- Ferring Investigational Site
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Hyōgo, Japon, 6500021
- Ferring Investigational Site
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Osaka, Japon, 5300011
- Ferring Investigational Site
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Osaka, Japon, 5500015
- Ferring Investigational Site
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Saitama, Japon, 3540035
- Ferring Investigational Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 2610023
- Ferring Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 8120013
- Ferring Investigational Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 8070825
- Ferring Investigational Site
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japon, 3700841
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon, 7320822
- Ferring Investigational Site
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Japan
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Bunkyō City, Japan, Japon, 1130033
- Ferring Investigational Site
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japon, 1600023
- Ferring Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 406
- Ferring Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 100225
- Ferring Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 110
- Ferring Investigational Site
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taïwan, 70403
- Ferring Investigational Site
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Tainan, Tainan, Taïwan, 71004
- Ferring Investigational Site
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Taoyuan
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Taoyuan District, Taoyuan, Taïwan, 333
- Ferring Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Ferring Investigational Site
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Muang
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Phitsanulok, Muang, Thaïlande, 65000
- Naresuan University Hospital
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Ferring Investigational Site
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Huế
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Huế, Huế, Viêt Nam, 49000
- Ferring Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Environ 1 500 patients à qui REKOVELLE a été prescrit pour la première fois pour une stimulation overian contrôlée (COS) seront inscrits dans l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Femmes âgées de 20 ans ou plus au moment de l'inscription
- Niveau sérique d'AMH >0,5 ng/mL (avec le dernier résultat testé dans les 12 mois)
- À qui REKOVELLE est prescrit pour la première fois pour leur cycle de stimulation ovarienne et de traitement de FIV ou ICSI utilisant du sperme éjaculé frais ou congelé d'un partenaire masculin ou d'un donneur de sperme (le cas échéant)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Avoir subi plus de 2 cycles COS-FIV/ICSI avant l'inscription
- Participer à un essai clinique interventionnel dans lequel tout traitement médicamenteux est obligatoire
- Femmes présentant une contre-indication à la prescription du traitement REKOVELLE
- Donneuses d'ovocytes
- Subir une stimulation ovarienne pour préserver la fertilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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REKOVELLE
Les participants ont prescrit REKOVELLE pour la première fois pour une stimulation ovarienne contrôlée.
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Régime posologique individualisé de REKOVELLE dans la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux cumulatif de natalité vivante
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux cumulatif de naissances vivantes défini comme l'accouchement d'au moins 1 fœtus vivant après 20 semaines complètes de gestation, transferts combinés d'embryons frais et congelés dans les 12 mois suivant le début de la stimulation ovarienne chez les patientes du premier cycle de stimulation ovarienne REKOVELLE.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le protocole de suppression des surtensions de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Le modèle de traitement sera mesuré en analysant le protocole de suppression des surtensions de l'hormone luténisante (LH).
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Jusqu'à 22 jours
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Posologie quotidienne
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Le schéma de traitement sera mesuré en analysant le REKOVELLE et les protocoles de stimulation ovarienne concomitants, consistant en une posologie quotidienne.
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Jusqu'à 22 jours
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Durée des stimulations
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Le modèle de traitement sera mesuré en analysant le REKOVELLE et les protocoles de stimulation ovarienne concomitants, comprenant la durée de stimulation.
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Jusqu'à 22 jours
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Posologie totale
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Le schéma de traitement sera mesuré en analysant le REKOVELLE et les protocoles de stimulation ovarienne concomitants, consistant en la posologie totale.
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Jusqu'à 22 jours
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Protocole de déclenchement
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Le modèle de traitement sera mesuré en analysant le protocole de déclenchement.
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Jusqu'à 22 jours
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Protocole de prise en charge de la phase lutéale
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Le modèle de traitement sera mesuré en analysant le protocole de soutien à la phase lutéale.
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Jusqu'à 22 jours
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Nombre d'ovocytes récupérés lors du prélèvement d'ovocytes
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Jusqu'à 22 jours
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Nombre d'ovocytes en métaphase II (MII)
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Nombre d'ovocytes MII lors du prélèvement des ovocytes (applicable uniquement pour l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI))
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Jusqu'à 22 jours
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Nombre d'embryons
Délai: Jour 3 après le prélèvement des ovocytes
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Nombre d'embryons au jour 3 après la récupération de l'ovocyte
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Jour 3 après le prélèvement des ovocytes
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Nombre de blastocystes
Délai: Jour 5 après le prélèvement des ovocytes
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Nombre de blastocystes au jour 5 après la récupération de l'ovocyte
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Jour 5 après le prélèvement des ovocytes
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Nombre d'embryons transférés
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Embryons transférés dans des cycles de transfert frais et/ou congelés
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de blastocystes transférés
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Blastocystes transférés dans des cycles de transfert frais et/ou congelés
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Jusqu'à 28 jours
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Taux d'implantation
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Nombre de sacs gestationnels, d'embryons ou de blastocystes transférés
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Jusqu'à 28 jours
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Taux de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) positif
Délai: 11 à 15 jours après le transfert
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Taux de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) positif analysé à l'aide d'un test d'hCG sérique ou urinaire 11 à 15 jours après le transfert
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11 à 15 jours après le transfert
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Taux de grossesse clinique
Délai: 4 à 5 semaines après le transfert
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Taux de grossesse clinique (au moins 1 sac gestationnel 4 à 5 semaines après le transfert)
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4 à 5 semaines après le transfert
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Grossesse vitale
Délai: 4 à 5 semaines après le transfert
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Taux de grossesse vitale (au moins 1 sac gestationnel intra-utérin avec battement de coeur fœtal 4 à 5 semaines après le transfert)
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4 à 5 semaines après le transfert
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Taux de grossesse en cours
Délai: 9 à 11 semaines après le transfert
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Taux de grossesse en cours (au moins 1 fœtus intra-utérin viable 9 à 11 semaines après le transfert)
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9 à 11 semaines après le transfert
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Il est temps de tomber enceinte
Délai: 4 à 5 semaines après le transfert
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Délai jusqu'à la grossesse depuis la date du début de la stimulation ovarienne jusqu'à la confirmation de la grossesse clinique
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4 à 5 semaines après le transfert
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Taux de natalité vivante
Délai: Plus de 20 semaines après le transfert
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Une naissance vivante est définie comme l'accouchement d'au moins 1 fœtus vivant après 20 semaines révolues de gestation dans les 12 mois suivant le début de la stimulation ovarienne chez les patientes du premier cycle de stimulation ovarienne REKOVELLE.
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Plus de 20 semaines après le transfert
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Taux de grossesses multiples
Délai: 4 à 5 semaines après le transfert
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Plus d'un sac gestationnel avec battements cardiaques fœtaux 4 à 5 semaines après le transfert
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4 à 5 semaines après le transfert
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Taux d'avortement spontané
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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L'avortement spontané est défini comme un test hCG positif mais tous les sacs gestationnels intra-utérins sans battement de cœur fœtal documenté par échographie, ou aucun fœtus viable n'est observé par échographie.
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Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Taux de grossesse extra-utérine
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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La grossesse extra-utérine est définie comme un sac gestationnel extra-utérin avec ou sans battement de coeur fœtal documenté par échographie ou chirurgie.
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Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Niveaux d'hormone d'estradiol
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Niveaux d'hormone estradiol avant la stimulation et à la fin de la journée de stimulation
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Jusqu'à 20 jours
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Niveaux d'hormone progestérone
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Niveaux d'hormone progestérone avant la stimulation et à la fin de la journée de stimulation
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Jusqu'à 20 jours
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Taux d’annulation de cycle et motif d’annulation de cycle
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Date à laquelle l'investigateur décide d'annuler le cycle avant le prélèvement d'ovocytes (en raison d'une mauvaise réponse ovarienne, d'une réponse ovarienne excessive, de toute maladie empêchant la procédure de prélèvement d'ovocytes, d'un sujet ne prenant pas d'injection d'hCG au bon moment, choix du sujet, autre) ou après le prélèvement d'ovocytes. -up (en raison de l'absence d'ovocytes collectés, de l'absence d'ovocytes fécondés, d'une fécondation anormale, d'un développement embryonnaire anormal, de l'absence de développement embryonnaire, du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), du choix du sujet, de toute autre raison précisée)
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Jusqu'à 28 jours
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Taux d’annulation de transfert et motif de l’annulation de transfert
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Taux d'annulation du transfert et motif de l'annulation du transfert (pas d'embryon disponible pour le transfert, risque de SHO, endomètre non réceptif, taux de progestérone élevé, événement indésirable, toute autre raison spécifiée pour l'annulation du transfert).
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Jusqu'à 28 jours
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Fréquence et gravité des effets indésirables des médicaments (EIM) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant le 1er cycle avec REKOVELLE (chaque plage de cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours), jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert
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Fréquence et gravité des effets indésirables et des effets indésirables tels que définis par l'investigateur
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Pendant le 1er cycle avec REKOVELLE (chaque plage de cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours), jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert
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Interventions préventives pour le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Pendant le 1er cycle avec REKOVELLE (chaque plage de cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours), jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert.
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Interventions préventives décidées par l'investigateur (Déclenchement de la maturation folliculaire finale avec agoniste de la GnRH et transfert d'embryon/blastocyste frais ou cryoconservation, Annulation du transfert d'embryon/blastocyste frais)
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Pendant le 1er cycle avec REKOVELLE (chaque plage de cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours), jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert.
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Nombre de sujets atteints du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) léger/modéré/sévère
Délai: Pendant le 1er cycle avec REKOVELLE (chaque plage de cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours), jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert
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Nombre de sujets présentant un SHO léger/modéré/sévère, défini par l'investigateur
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Pendant le 1er cycle avec REKOVELLE (chaque plage de cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours), jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .