Prospektivní, multicentrická, neintervenční studie ke zkoumání účinnosti REKOVELLE® pro stimulaci vaječníků u asijských žen v prostředí reálného světa (PROFOUND)
16. února 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Prospektivní neintervenční studie pro více zemí, která zkoumá REKOVELLE pro stimulaci vaječníků: účinnost, bezpečnost a vzorce použití pro asijské ženy v praxi v reálném světě
Primárním cílem je prozkoumat účinnost REKOVELLE® u žen podstupujících svou první léčbu REKOVELLE® ovariální stimulací v reálné praxi v asijských zemích.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 7300035
- Ferring Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 0600003
- Ferring Investigational Site
-
Hyōgo, Japonsko, 6500021
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 5300011
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 5500015
- Ferring Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 3540035
- Ferring Investigational Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 2610023
- Ferring Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8120013
- Ferring Investigational Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8070825
- Ferring Investigational Site
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonsko, 3700841
- Ferring Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 7320822
- Ferring Investigational Site
-
-
Japan
-
Bunkyō City, Japan, Japonsko, 1130033
- Ferring Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko, 1600023
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 47245
- Ferring Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 02586
- Maria Fertility Hospital
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Jižní Korea, 49241
- Ferring Investigational Site
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Jižní Korea, 41910
- Ferring Investigational Site
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Jižní Korea, 13496
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 406
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Ferring Investigational Site
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Ferring Investigational Site
-
Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Ferring Investigational Site
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Ferring Investigational Site
-
-
Muang
-
Phitsanulok, Muang, Thajsko, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Ferring Investigational Site
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ferring Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ferring Investigational Site
-
-
Huế
-
Huế, Huế, Vietnam, 49000
- Ferring Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zařazeno přibližně 1500 pacientů, kterým byl poprvé předepsán REKOVELLE pro řízenou overian stimulaci (COS).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 20 let nebo starší při zápisu
- Hladina AMH v séru >0,5 ng/ml (s nejnovějším výsledkem testovaným během 12 měsíců)
- Komu je poprvé předepsán REKOVELLE pro stimulaci vaječníků a léčebný cyklus IVF nebo ICSI s použitím čerstvých nebo zmrazených ejakulovaných spermií od mužského partnera nebo dárce spermatu (pokud existuje)
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Absolvovali více než 2 cykly COS-IVF / ICSI před zápisem
- Účast v intervenční klinické studii, ve které je nařízena jakákoli medikamentózní léčba
- Ženy s kontraindikací pro předepisování léčby REKOVELLE
- Dárkyně oocytů
- Absolvování ovariální stimulace pro zachování plodnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
REKOVELLE
Účastnice poprvé předepsaly REKOVELLE pro řízenou stimulaci vaječníků.
|
Individuální režim dávkování REKOVELLE v běžné klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní míra porodnosti definovaná jako porod alespoň 1 živého plodu po 20 ukončených týdnech těhotenství, kombinované transfery čerstvých a zmrazených embryí do 12 měsíců po zahájení ovariální stimulace u pacientek prvního cyklu ovariální stimulace REKOVELLE.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol potlačení nárůstu luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Až 22 dní
|
Vzorec léčby bude měřen analýzou protokolu pro potlačení nárůstu lutenizačního hormonu (LH).
|
Až 22 dní
|
|
Denní dávkování
Časové okno: Až 22 dní
|
Schéma léčby bude měřeno analýzou protokolů REKOVELLE a doprovodných protokolů ovariální stimulace, které se skládají z denní dávky.
|
Až 22 dní
|
|
Doba trvání stimulace
Časové okno: Až 22 dní
|
Schéma léčby bude měřeno analýzou protokolu REKOVELLE a doprovodných protokolů ovariální stimulace, které se skládají z trvání stimulace.
|
Až 22 dní
|
|
Celková dávka
Časové okno: Až 22 dní
|
Schéma léčby bude měřeno analýzou protokolů REKOVELLE a doprovodných protokolů ovariální stimulace, které se skládají z celkové dávky.
|
Až 22 dní
|
|
Spouštěcí protokol
Časové okno: Až 22 dní
|
Vzorec léčby bude měřen analýzou spouštěcího protokolu.
|
Až 22 dní
|
|
Protokol podpory luteální fáze
Časové okno: Až 22 dní
|
Vzorec léčby bude měřen analýzou protokolu podpory luteální fáze.
|
Až 22 dní
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Až 22 dní
|
Počet oocytů získaných při odběru oocytů
|
Až 22 dní
|
|
Počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: Až 22 dní
|
Počet MII oocytů při odběru oocytů (platí pouze pro intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI))
|
Až 22 dní
|
|
Počet embryí
Časové okno: 3. den po odběru oocytů
|
Počet embryí v den 3 po získání oocytů
|
3. den po odběru oocytů
|
|
Počet blastocyst
Časové okno: 5. den po odběru oocytů
|
Počet blastocyst v den 5 po získání oocytu
|
5. den po odběru oocytů
|
|
Počet přenesených embryí
Časové okno: Až 28 dní
|
Embrya přenesená v čerstvých a/nebo zmrazených přenosových cyklech
|
Až 28 dní
|
|
Počet přenesených blastocyst
Časové okno: Až 28 dní
|
Blastocysty přenesené v čerstvých a/nebo zmrazených přenosových cyklech
|
Až 28 dní
|
|
Míra implantace
Časové okno: Až 28 dní
|
Počet přenesených gestačních váčků, embryí nebo blastocyst
|
Až 28 dní
|
|
Pozitivní míra lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Časové okno: 11 až 15 dní po převodu
|
Míra pozitivního lidského choriového gonadotropinu (hCG) analyzována pomocí testu hCG v séru nebo moči 11-15 dní po transferu
|
11 až 15 dní po převodu
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 až 5 týdnů po transferu
|
Klinická míra těhotenství (alespoň 1 gestační váček 4-5 týdnů po transferu)
|
4 až 5 týdnů po transferu
|
|
Vitální těhotenství
Časové okno: 4 až 5 týdnů po transferu
|
Míra vitálního těhotenství (alespoň 1 nitroděložní gestační váček s tepem plodu 4-5 týdnů po transferu)
|
4 až 5 týdnů po transferu
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 9 až 11 týdnů po převodu
|
Míra pokračujícího těhotenství (alespoň 1 intrauterinně životaschopný plod 9-11 týdnů po transferu)
|
9 až 11 týdnů po převodu
|
|
Čas do těhotenství
Časové okno: 4 až 5 týdnů po transferu
|
Doba těhotenství od data zahájení ovariální stimulace do potvrzení klinického těhotenství
|
4 až 5 týdnů po transferu
|
|
Živá porodnost
Časové okno: Více než 20 týdnů po převodu
|
Živý porod je definován jako porod alespoň 1 živého plodu po 20 ukončených týdnech těhotenství během 12 měsíců po zahájení ovariální stimulace u pacientek prvního cyklu ovariální stimulace REKOVELLE.
|
Více než 20 týdnů po převodu
|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 4 až 5 týdnů po transferu
|
Více než 1 gestační váček s tepem srdce plodu 4-5 týdnů po transferu
|
4 až 5 týdnů po transferu
|
|
Míra spontánních potratů
Časové okno: Až 10-11 týdnů po převodu
|
Spontánní potrat je definován jako pozitivní hCG test, ale všechny intrauterinní gestační váčky bez srdečního tepu plodu, jak je dokumentováno ultrazvukem, nebo nejsou ultrazvukem pozorovány žádné životaschopné plody
|
Až 10-11 týdnů po převodu
|
|
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Až 10-11 týdnů po převodu
|
Mimoděložní těhotenství je definováno jako extrauterinní gestační váček s nebo bez srdečního tepu plodu, jak je dokumentováno ultrazvukem nebo chirurgickým zákrokem.
|
Až 10-11 týdnů po převodu
|
|
Hladiny hormonu estradiolu
Časové okno: Až 20 dní
|
Hladiny estradiolového hormonu před stimulací a na konci dne stimulace
|
Až 20 dní
|
|
Hladiny hormonu progesteronu
Časové okno: Až 20 dní
|
Hladiny hormonu progesteronu před stimulací a na konci dne stimulace
|
Až 20 dní
|
|
Míra zrušení cyklu a důvod zrušení cyklu
Časové okno: Až 28 dní
|
Datum, kdy se zkoušející rozhodne zrušit cyklus před odběrem oocytů (kvůli špatné ovariální odpovědi, nadměrné ovariální odpovědi, jakékoli nemoci, která brání postupu odběru oocytů, subjekt nepodá injekci hCG ve správný čas, výběr subjektu, jiné) nebo po odběru oocytů -up (kvůli tomu, že nebyly odebrány žádné oocyty, žádné oocyty nebyly oplodněny, abnormální oplodnění, abnormální vývoj embrya, žádný vývoj embrya, syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), výběr subjektu, jakýkoli jiný specifikovaný důvod)
|
Až 28 dní
|
|
Míra zrušení převodu a důvod zrušení převodu
Časové okno: Až 28 dní
|
Míra zrušení transferu a důvod zrušení transferu (embrya nejsou k dispozici pro transfer, riziko OHSS, endometrium nereceptivní, vysoká hladina progesteronu, nežádoucí příhoda, jakýkoli jiný specifikovaný důvod pro zrušení transferu).
|
Až 28 dní
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích reakcí na léky (ADR) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Během 1. cyklu s REKOVELLE (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní), až 10-11 týdnů po transferu
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků a nežádoucích účinků podle definice zkoušejícího
|
Během 1. cyklu s REKOVELLE (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní), až 10-11 týdnů po transferu
|
|
Preventivní intervence u syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Během 1. cyklu s REKOVELLE (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní), až 10-11 týdnů po transferu.
|
Preventivní intervence podle rozhodnutí zkoušejícího (Spuštění finálního zrání folikulů agonistou GnRH a přenos čerstvého embrya/blastocysty nebo kryokonzervace, Zrušení přenosu čerstvého embrya/blastocysty)
|
Během 1. cyklu s REKOVELLE (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní), až 10-11 týdnů po transferu.
|
|
Počet subjektů s mírným / středním / závažným syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Během 1. cyklu s REKOVELLE (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní), až 10-11 týdnů po transferu
|
Počet subjektů s mírným / středním / závažným OHSS, definovaný zkoušejícím
|
Během 1. cyklu s REKOVELLE (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní), až 10-11 týdnů po transferu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .