Estudio prospectivo, multicéntrico y no intervencionista para investigar la eficacia de REKOVELLE® para la estimulación ovárica en mujeres asiáticas en entornos del mundo real (PROFOUND)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio prospectivo, multinacional y no intervencionista para investigar REKOVELLE para la estimulación ovárica: la eficacia, la seguridad y los patrones de uso para mujeres asiáticas en la práctica del mundo real
El objetivo principal es investigar la eficacia de REKOVELLE® en mujeres que se someten a su primer tratamiento de estimulación ovárica con REKOVELLE® en la práctica del mundo real en países asiáticos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 47245
- Ferring Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 02586
- Maria Fertility Hospital
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Busan
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Busan, Busan, Corea del Sur, 49241
- Ferring Investigational Site
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Daegu
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Daegu, Daegu, Corea del Sur, 41910
- Ferring Investigational Site
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Seongnam
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Seongnam-si, Seongnam, Corea del Sur, 13496
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 7300035
- Ferring Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 0600003
- Ferring Investigational Site
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Hyōgo, Japón, 6500021
- Ferring Investigational Site
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Osaka, Japón, 5300011
- Ferring Investigational Site
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Osaka, Japón, 5500015
- Ferring Investigational Site
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Saitama, Japón, 3540035
- Ferring Investigational Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 2610023
- Ferring Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 8120013
- Ferring Investigational Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 8070825
- Ferring Investigational Site
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japón, 3700841
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón, 7320822
- Ferring Investigational Site
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Japan
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Bunkyō City, Japan, Japón, 1130033
- Ferring Investigational Site
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japón, 1600023
- Ferring Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Ferring Investigational Site
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Muang
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Phitsanulok, Muang, Tailandia, 65000
- Naresuan University Hospital
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Taichung, Taiwán, 406
- Ferring Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100225
- Ferring Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 110
- Ferring Investigational Site
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwán, 70403
- Ferring Investigational Site
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Tainan, Tainan, Taiwán, 71004
- Ferring Investigational Site
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Taoyuan
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Taoyuan District, Taoyuan, Taiwán, 333
- Ferring Investigational Site
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ferring Investigational Site
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Huế
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Huế, Huế, Vietnam, 49000
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán en el estudio aproximadamente 1500 pacientes a los que se les prescribió REKOVELLE por primera vez para estimulación overian controlada (COS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 años o más al momento de la inscripción
- Nivel sérico de AMH >0,5 ng/mL (con el último resultado analizado dentro de los 12 meses)
- A quienes se les receta REKOVELLE por primera vez para su estimulación ovárica y ciclo de tratamiento de FIV o ICSI utilizando esperma eyaculado fresco o congelado de una pareja masculina o de un donante de esperma (si corresponde)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Haberse sometido a más de 2 ciclos COS-IVF / ICSI antes de la inscripción.
- Participar en un ensayo clínico intervencionista en el que se exige cualquier tratamiento con medicamentos.
- Mujeres con contraindicación para la prescripción del tratamiento REKOVELLE.
- Donantes de ovocitos
- Someterse a estimulación ovárica para preservar la fertilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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REKOVELLE
A las participantes se les recetó REKOVELLE por primera vez para una estimulación ovárica controlada.
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Regimiento de dosificación individualizado de REKOVELLE en la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tasa acumulada de nacidos vivos definida como el parto de al menos 1 feto vivo después de 20 semanas completas de gestación, transferencias combinadas de embriones frescos y congelados dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la estimulación ovárica en pacientes del primer ciclo de estimulación ovárica REKOVELLE.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El protocolo de supresión del pico de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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El patrón de tratamiento se medirá analizando el protocolo de supresión del pico de hormona lutenizante (LH).
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Hasta 22 días
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Dosis diaria
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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El patrón de tratamiento se medirá analizando REKOVELLE y los protocolos de estimulación ovárica concomitante, que consisten en una dosis diaria.
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Hasta 22 días
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Duración de la estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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El patrón de tratamiento se medirá analizando REKOVELLE y los protocolos de estimulación ovárica concomitante, que consisten en la duración de la estimulación.
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Hasta 22 días
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Dosis total
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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El patrón de tratamiento se medirá analizando REKOVELLE y los protocolos de estimulación ovárica concomitante, que consisten en la dosis total.
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Hasta 22 días
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Protocolo de activación
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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El patrón de tratamiento se medirá analizando el protocolo desencadenante.
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Hasta 22 días
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Protocolo de soporte de la fase lútea
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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El patrón de tratamiento se medirá analizando el protocolo de soporte de la fase lútea.
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Hasta 22 días
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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Número de ovocitos recuperados en la extracción de ovocitos
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Hasta 22 días
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Número de ovocitos en metafase II (MII)
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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Número de ovocitos MII en el momento de la extracción de ovocitos (solo aplicable para inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI))
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Hasta 22 días
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Número de embriones
Periodo de tiempo: Día 3 después de la recuperación de ovocitos
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Número de embriones el día 3 después de la recuperación de los ovocitos
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Día 3 después de la recuperación de ovocitos
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Número de blastocistos
Periodo de tiempo: Día 5 después de la recuperación de ovocitos
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Número de blastocistos el día 5 después de la extracción de ovocitos
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Día 5 después de la recuperación de ovocitos
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Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Embriones transferidos en ciclos de transferencia frescos y/o congelados.
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Hasta 28 días
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Número de blastocistos transferidos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Blastocistos transferidos en ciclos de transferencia frescos y/o congelados.
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Hasta 28 días
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Número de sacos gestacionales, embriones o blastocistos transferidos
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Hasta 28 días
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Tasa positiva de gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: 11 a 15 días después de la transferencia
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Tasa positiva de gonadotropina coriónica humana (hCG) analizada mediante prueba de hCG en suero u orina 11 a 15 días después de la transferencia
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11 a 15 días después de la transferencia
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 a 5 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazo clínico (al menos 1 saco gestacional 4-5 semanas después de la transferencia)
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4 a 5 semanas después de la transferencia
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Embarazo vital
Periodo de tiempo: 4 a 5 semanas después de la transferencia
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Tasa vital de embarazo (al menos 1 saco gestacional intrauterino con latido fetal 4-5 semanas después de la transferencia)
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4 a 5 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 9 a 11 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazos en curso (al menos 1 feto intrauterino viable entre 9 y 11 semanas después de la transferencia)
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9 a 11 semanas después de la transferencia
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Tiempo hasta el embarazo
Periodo de tiempo: 4 a 5 semanas después de la transferencia
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Tiempo hasta el embarazo desde la fecha de inicio de la estimulación ovárica hasta la confirmación del embarazo clínico
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4 a 5 semanas después de la transferencia
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Más de 20 semanas después de la transferencia
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Nacido vivo se define como el parto de al menos 1 feto vivo después de 20 semanas completas de gestación dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la estimulación ovárica en pacientes del primer ciclo de estimulación ovárica de REKOVELLE.
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Más de 20 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 4 a 5 semanas después de la transferencia
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Más de 1 saco gestacional con latido cardíaco fetal 4-5 semanas después de la transferencia
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4 a 5 semanas después de la transferencia
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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El aborto espontáneo se define como una prueba de hCG positiva pero todos los sacos gestacionales intrauterinos sin latidos del corazón fetal documentados por ultrasonido, o no se observan fetos viables por ultrasonido.
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Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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El embarazo ectópico se define como un saco gestacional extrauterino con o sin latido del corazón fetal documentado mediante ecografía o cirugía.
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Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Niveles de hormona estradiol
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Niveles de la hormona estradiol antes de la estimulación y al final del día de estimulación.
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Hasta 20 días
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Niveles de hormona progesterona
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Niveles de la hormona progesterona antes de la estimulación y al final del día de estimulación.
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Hasta 20 días
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Tasa de cancelación de ciclo y motivo de cancelación de ciclo.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Fecha en la que el investigador decide cancelar el ciclo antes de la recolección de ovocitos (debido a una respuesta ovárica deficiente, respuesta ovárica excesiva, cualquier enfermedad que impida el procedimiento de recolección de ovocitos, que el sujeto no reciba la inyección de hCG en el momento correcto, elección del sujeto, otros) o después de la recolección de ovocitos revisión (debido a que no se recolectaron ovocitos, no se fertilizaron ovocitos, fertilización anormal, desarrollo embrionario anormal, falta de desarrollo embrionario, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), elección del sujeto, cualquier otro motivo especificado)
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Hasta 28 días
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Tasa de cancelación de transferencia y motivo de la cancelación de transferencia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tasa de cancelación de transferencia y motivo de la cancelación de la transferencia (no hay embrión disponible para transferencia, riesgo de SHO, endometrio no receptivo, nivel alto de progesterona, evento adverso, cualquier otro motivo especificado para la cancelación de la transferencia).
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Hasta 28 días
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Frecuencia y gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo con REKOVELLE (el rango de cada ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días), hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia
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Frecuencia y gravedad de las RAM y los EAG definidas por el investigador
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Durante el primer ciclo con REKOVELLE (el rango de cada ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días), hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia
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Intervenciones preventivas para el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo con REKOVELLE (el rango de cada ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días), hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia.
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Intervenciones preventivas decididas por el investigador (Desencadenamiento de la maduración folicular final con agonista de GnRH y transferencia o criopreservación de embrión/blastocisto fresco, Cancelación de transferencia de embrión/blastocisto fresco)
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Durante el primer ciclo con REKOVELLE (el rango de cada ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días), hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia.
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Número de sujetos con síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) leve/moderado/grave
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo con REKOVELLE (el rango de cada ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días), hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia
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Número de sujetos con SHO leve/moderado/grave, definido por el investigador
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Durante el primer ciclo con REKOVELLE (el rango de cada ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días), hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .