Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu zbadanie skuteczności REKOVELLE® w stymulacji jajników u azjatyckich kobiet w rzeczywistych warunkach (PROFOUND)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie obejmujące wiele krajów, mające na celu zbadanie leku REKOVELLE w stymulacji jajników: skuteczność, bezpieczeństwo i wzorce stosowania u azjatyckich kobiet w rzeczywistej praktyce
Głównym celem jest zbadanie skuteczności preparatu REKOVELLE® u kobiet poddawanych pierwszej terapii stymulacji jajników REKOVELLE® w rzeczywistej praktyce w krajach azjatyckich.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 7300035
- Ferring Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 0600003
- Ferring Investigational Site
-
Hyōgo, Japonia, 6500021
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 5300011
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 5500015
- Ferring Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 3540035
- Ferring Investigational Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 2610023
- Ferring Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8120013
- Ferring Investigational Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 8070825
- Ferring Investigational Site
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonia, 3700841
- Ferring Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 7320822
- Ferring Investigational Site
-
-
Japan
-
Bunkyō City, Japan, Japonia, 1130033
- Ferring Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonia, 1600023
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 47245
- Ferring Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02586
- Maria Fertility Hospital
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Korea Południowa, 49241
- Ferring Investigational Site
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Korea Południowa, 41910
- Ferring Investigational Site
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Korea Południowa, 13496
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Ferring Investigational Site
-
-
Muang
-
Phitsanulok, Muang, Tajlandia, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 406
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Ferring Investigational Site
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tajwan, 70403
- Ferring Investigational Site
-
Tainan, Tainan, Tajwan, 71004
- Ferring Investigational Site
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Tajwan, 333
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
- Ferring Investigational Site
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Ferring Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Wietnam
- Ferring Investigational Site
-
-
Huế
-
Huế, Huế, Wietnam, 49000
- Ferring Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych około 1500 pacjentów, którym po raz pierwszy przepisano REKOVELLE w celu kontrolowanej stymulacji overian (COS).
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 20 lat lub starsze w momencie rejestracji
- Poziom AMH w surowicy >0,5 ng/ml (ostatni wynik badany w ciągu 12 miesięcy)
- Komu po raz pierwszy przepisano REKOVELLE w celu stymulacji jajników oraz cyklu leczenia IVF lub ICSI z wykorzystaniem świeżego lub mrożonego nasienia wytryskowego od partnera lub dawcy nasienia (jeśli dotyczy)
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeszli więcej niż 2 cykle COS-IVF / ICSI przed rejestracją
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym wymagane jest leczenie farmakologiczne
- Kobiety z przeciwwskazaniami do przepisania leku REKOVELLE
- Dawcy oocytów
- Poddaje się stymulacji jajników w celu zachowania płodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
REKOVELLE
Uczestniczki po raz pierwszy przepisały REKOVELLE w celu kontrolowanej stymulacji jajników.
|
Indywidualny schemat dawkowania REKOVELLE w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skumulowany współczynnik żywych urodzeń zdefiniowany jako urodzenie co najmniej 1 żywego płodu po 20 pełnych tygodniach ciąży, łącznie transfery świeżych i mrożonych zarodków w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji jajników u pacjentek pierwszego cyklu stymulacji jajników REKOVELLE.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protokół tłumienia wzrostu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Schemat leczenia będzie mierzony poprzez analizę protokołu tłumienia wzrostu hormonu lutenizującego (LH).
|
Do 22 dni
|
|
Dzienne dawkowanie
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Schemat leczenia zostanie oceniony poprzez analizę protokołu REKOVELLE i towarzyszących mu protokołów stymulacji jajników, obejmujących dawkowanie dzienne.
|
Do 22 dni
|
|
Czas trwania stymulacji
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Schemat leczenia zostanie oceniony poprzez analizę protokołu REKOVELLE i towarzyszących mu protokołów stymulacji jajników, obejmujących czas trwania stymulacji.
|
Do 22 dni
|
|
Całkowita dawka
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Schemat leczenia zostanie oceniony na podstawie analizy protokołu REKOVELLE i towarzyszącej mu stymulacji jajników, obejmujących całkowitą dawkę.
|
Do 22 dni
|
|
Protokół wyzwalania
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Schemat leczenia będzie mierzony poprzez analizę protokołu wyzwalającego.
|
Do 22 dni
|
|
Protokół wsparcia fazy lutealnej
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Schemat leczenia będzie mierzony poprzez analizę protokołu wspomagania fazy lutealnej.
|
Do 22 dni
|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Liczba oocytów pobranych podczas pobierania oocytów
|
Do 22 dni
|
|
Liczba oocytów w metafazie II (MII).
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Liczba oocytów MII w momencie pobrania oocytów (dotyczy wyłącznie docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI))
|
Do 22 dni
|
|
Liczba zarodków
Ramy czasowe: Dzień 3 po pobraniu oocytów
|
Liczba zarodków w dniu 3 po pobraniu oocytu
|
Dzień 3 po pobraniu oocytów
|
|
Liczba blastocyst
Ramy czasowe: Dzień 5 po pobraniu oocytów
|
Liczba blastocyst w dniu 5 po pobraniu oocytu
|
Dzień 5 po pobraniu oocytów
|
|
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zarodki przenoszone w cyklach transferu świeżego i/lub mrożonego
|
Do 28 dni
|
|
Liczba przeniesionych blastocyst
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Blastocysty przenoszone w cyklach transferu świeżego i/lub mrożonego
|
Do 28 dni
|
|
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba przeniesionych pęcherzyków ciążowych, zarodków lub blastocyst
|
Do 28 dni
|
|
Dodatni poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Ramy czasowe: 11 do 15 dni po transferze
|
Dodatni poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) analizowany za pomocą testu hCG w surowicy lub moczu 11–15 dni po transferze
|
11 do 15 dni po transferze
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 do 5 tygodni po transferze
|
Wskaźnik ciąż klinicznych (co najmniej 1 pęcherzyk ciążowy 4-5 tygodni po transferze)
|
4 do 5 tygodni po transferze
|
|
Życiowa ciąża
Ramy czasowe: 4 do 5 tygodni po transferze
|
Wskaźnik ciąż żywotnych (co najmniej 1 pęcherzyk wewnątrzmaciczny z biciem serca płodu 4-5 tygodni po transferze)
|
4 do 5 tygodni po transferze
|
|
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9 do 11 tygodni po transferze
|
Wskaźnik trwających ciąż (co najmniej 1 wewnątrzmaciczny żywy płód 9–11 tygodni po transferze)
|
9 do 11 tygodni po transferze
|
|
Czas na ciążę
Ramy czasowe: 4 do 5 tygodni po transferze
|
Czas do zajścia w ciążę od daty rozpoczęcia stymulacji jajników do potwierdzenia ciąży klinicznej
|
4 do 5 tygodni po transferze
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Ponad 20 tygodni po transferze
|
Urodzenie żywe definiuje się jako urodzenie co najmniej 1 żywego płodu po 20 pełnych tygodniach ciąży w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji jajników u pacjentek pierwszego cyklu stymulacji jajników REKOVELLE.
|
Ponad 20 tygodni po transferze
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 4 do 5 tygodni po transferze
|
Więcej niż 1 pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu 4-5 tygodni po transferze
|
4 do 5 tygodni po transferze
|
|
Wskaźnik spontanicznych aborcji
Ramy czasowe: Do 10-11 tygodni po transferze
|
Poronienie samoistne definiuje się jako dodatni wynik testu hCG, ale wszystkie pęcherzyki ciążowe bez tętna płodu udokumentowane w badaniu ultrasonograficznym lub w badaniu ultrasonograficznym nie zaobserwowano żadnych żywotnych płodów
|
Do 10-11 tygodni po transferze
|
|
Wskaźnik ciąży pozamacicznej
Ramy czasowe: Do 10-11 tygodni po transferze
|
Ciążę pozamaciczną definiuje się jako pozamaciczny pęcherzyk ciążowy z lub bez bicia serca płodu, co udokumentowano w badaniu ultrasonograficznym lub chirurgicznym.
|
Do 10-11 tygodni po transferze
|
|
Poziom hormonów estradiolu
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Poziom estradiolu przed stymulacją i na koniec dnia stymulacji
|
Do 20 dni
|
|
Poziom hormonów progesteronowych
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Poziom hormonów progesteronowych przed stymulacją i na koniec dnia stymulacji
|
Do 20 dni
|
|
Wskaźnik anulowania cykli i przyczyna anulowania cykli
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Data, w której badacz podejmuje decyzję o przerwaniu cyklu przed pobraniem oocytów (ze względu na słabą odpowiedź jajników, nadmierną reakcję jajników, jakąkolwiek chorobę uniemożliwiającą pobranie oocytów, nieprzyjęcie przez pacjentkę zastrzyku hCG we właściwym czasie, wybór pacjentki, inne) lub po pobraniu oocytów -up (ze względu na brak pobrania oocytów, brak zapłodnienia oocytów, nieprawidłowe zapłodnienie, nieprawidłowy rozwój zarodka, brak rozwoju zarodka, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), wybór pacjentki, jakikolwiek inny określony powód)
|
Do 28 dni
|
|
Wskaźnik rezygnacji z przelewu i przyczyna anulowania przelewu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Wskaźnik anulowania transferu i powód anulowania transferu (brak zarodka dostępnego do transferu, ryzyko OHSS, niewrażliwość endometrium, wysoki poziom progesteronu, zdarzenie niepożądane, jakikolwiek inny określony powód anulowania transferu).
|
Do 28 dni
|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych leku (ADR) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu z REKOVELLE (każdy cykl trwa 5-20 dni, średnio 9 dni), do 10-11 tygodni po transferze
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych i SAE określone przez badacza
|
Podczas pierwszego cyklu z REKOVELLE (każdy cykl trwa 5-20 dni, średnio 9 dni), do 10-11 tygodni po transferze
|
|
Interwencje zapobiegawcze w przypadku zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu z REKOVELLE (każdy cykl trwa 5-20 dni, średnio 9 dni), do 10-11 tygodni po transferze.
|
Interwencje zapobiegawcze określone przez badacza (Wyzwolenie ostatecznego dojrzewania pęcherzyków za pomocą agonisty GnRH i transfer świeżego zarodka/blastocysty lub kriokonserwacja, Anulowanie transferu świeżego zarodka/blastocysty)
|
Podczas pierwszego cyklu z REKOVELLE (każdy cykl trwa 5-20 dni, średnio 9 dni), do 10-11 tygodni po transferze.
|
|
Liczba pacjentek z łagodnym/umiarkowanym/ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu z REKOVELLE (każdy cykl trwa 5-20 dni, średnio 9 dni), do 10-11 tygodni po transferze
|
Liczba pacjentów z łagodnym/umiarkowanym/ciężkim OHSS, określona przez badacza
|
Podczas pierwszego cyklu z REKOVELLE (każdy cykl trwa 5-20 dni, średnio 9 dni), do 10-11 tygodni po transferze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .