Tuleva monikeskustutkimus, jossa tutkitaan REKOVELLE®:n tehokkuutta munasarjojen stimulaatioon aasialaisilla naisilla reaalimaailmassa (PROFOUND)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Tuleva, monia maita käsittävä ei-interventiotutkimus REKOVELLE:n tutkimiseksi munasarjastimulaation suhteen: tehokkuus, turvallisuus ja käyttötavat aasialaisnaisille todellisessa maailmassa
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia REKOVELLE®:n tehokkuutta naisilla, jotka käyvät ensimmäistä kertaa REKOVELLE®-munasarjojen stimulaatiohoitoa tosielämässä Aasian maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47245
- Ferring Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02586
- Maria Fertility Hospital
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Etelä -Korea, 49241
- Ferring Investigational Site
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 41910
- Ferring Investigational Site
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Etelä -Korea, 13496
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 7300035
- Ferring Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 0600003
- Ferring Investigational Site
-
Hyōgo, Japani, 6500021
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Japani, 5300011
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Japani, 5500015
- Ferring Investigational Site
-
Saitama, Japani, 3540035
- Ferring Investigational Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 2610023
- Ferring Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 8120013
- Ferring Investigational Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 8070825
- Ferring Investigational Site
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japani, 3700841
- Ferring Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 7320822
- Ferring Investigational Site
-
-
Japan
-
Bunkyō City, Japan, Japani, 1130033
- Ferring Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japani, 1600023
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Ferring Investigational Site
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 70403
- Ferring Investigational Site
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Ferring Investigational Site
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Ferring Investigational Site
-
-
Muang
-
Phitsanulok, Muang, Thaimaa, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Ferring Investigational Site
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ferring Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ferring Investigational Site
-
-
Huế
-
Huế, Huế, Vietnam, 49000
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 1 500 potilasta, joille on määrätty REKOVELLEa ensimmäistä kertaa kontrolloituun overian stimulaatioon (COS), otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoittautuessaan 20 vuotta täyttäneet naiset
- Seerumin AMH-taso >0,5 ng/ml (viimeisin tulos testattu 12 kuukauden sisällä)
- Joille on määrätty REKOVELLE-valmistetta ensimmäistä kertaa munasarjojen stimulaatioon ja IVF- tai ICSI-hoitoon käyttämällä tuoretta tai pakastettua siemensyöksyä mieskumppanilta tai siittiönluovuttajalta (tarvittaessa)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat käyneet läpi yli 2 COS-IVF/ICSI-sykliä ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa mikä tahansa lääkehoito on pakollista
- Naiset, joille REKOVELLE-hoidon määrääminen on vasta-aiheista
- Munasolun luovuttajat
- Käytetään munasarjojen stimulaatiota hedelmällisyyden säilyttämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
REKOVELLE
Osallistujat määräsivät REKOVELLEä ensimmäistä kertaa kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon.
|
Yksilöllinen REKOVELLE-annostelu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys määritellään vähintään 1 elävän sikiön synnyttämiseksi 20 täyteen raskausviikon jälkeen, yhdistettynä tuoreen ja pakastetun alkion siirtona 12 kuukauden kuluessa munasarjojen stimulaation alkamisesta potilailla, joilla on ensimmäinen munasarjojen stimulaatiosykli REKOVELLE.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) ylijännitesuppressioprotokolla
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Hoitokuvio mitataan analysoimalla lutenisoivan hormonin (LH) ylijännitesuppressioprotokollaa.
|
Jopa 22 päivää
|
|
Päivittäinen annostus
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Hoitokuvio mitataan analysoimalla REKOVELLE ja samanaikainen munasarjojen stimulaatioprotokollat, jotka koostuvat päivittäisestä annoksesta.
|
Jopa 22 päivää
|
|
Stimuloinnin kesto
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Hoitokuvio mitataan analysoimalla REKOVELLE- ja samanaikaiset munasarjojen stimulaatioprotokollat, jotka koostuvat stimulaation kestosta.
|
Jopa 22 päivää
|
|
Kokonaisannostus
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Hoitokuvio mitataan analysoimalla REKOVELLE- ja samanaikaiset munasarjojen stimulaatioprotokollat, jotka koostuvat kokonaisannoksesta.
|
Jopa 22 päivää
|
|
Trigger Protocol
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Hoitokuvio mitataan analysoimalla laukaisuprotokollaa.
|
Jopa 22 päivää
|
|
Luteaalivaiheen tukiprotokolla
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Hoitokuvio mitataan analysoimalla luteaalivaiheen tukiprotokollaa.
|
Jopa 22 päivää
|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Oosyyttien määrä, joka on otettu oosyyttihaussa
|
Jopa 22 päivää
|
|
Metafaasi II (MII) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
MII-oosyyttien lukumäärä oosyyttihaussa (koskee vain intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI))
|
Jopa 22 päivää
|
|
Alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 3 munasolun talteenoton jälkeen
|
Alkioiden lukumäärä päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen
|
Päivä 3 munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Blastokystien määrä
Aikaikkuna: Päivä 5 munasolun talteenoton jälkeen
|
Blastokystien lukumäärä päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen
|
Päivä 5 munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tuoreissa ja/tai pakastetuissa siirtosykleissä siirretyt alkiot
|
Jopa 28 päivää
|
|
Siirrettyjen blastokystien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Blastokystat, jotka on siirretty tuoreissa ja/tai pakastetuissa siirtosykleissä
|
Jopa 28 päivää
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Siirrettyjen raskauspussien, alkioiden tai blastokystien lukumäärä
|
Jopa 28 päivää
|
|
Positiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) määrä
Aikaikkuna: 11-15 päivää siirron jälkeen
|
Positiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) määrä analysoitiin seerumin tai virtsan hCG-testillä 11-15 päivää siirron jälkeen
|
11-15 päivää siirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa siirron jälkeen
|
Kliininen raskausaste (vähintään 1 raskauspussi 4-5 viikkoa siirron jälkeen)
|
4-5 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Tärkeä raskaus
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa siirron jälkeen
|
Tärkeä raskausaste (vähintään 1 kohdunsisäinen raskauspussi ja sikiön syke 4-5 viikkoa siirron jälkeen)
|
4-5 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Jatkuva raskausaste (vähintään 1 kohdunsisäinen elinkykyinen sikiö 9-11 viikkoa siirron jälkeen)
|
9-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Raskauden aika
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa siirron jälkeen
|
Aika raskauteen munasarjojen stimulaation alkamispäivästä kliinisen raskauden vahvistamiseen
|
4-5 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Yli 20 viikkoa siirron jälkeen
|
Elävänä syntymäksi määritellään vähintään 1 elävän sikiön synnytys 20 raskausviikon jälkeen 12 kuukauden sisällä munasarjojen stimulaation alkamisesta potilailla, joilla on ensimmäinen munasarjojen stimulaatiosykli REKOVELLE.
|
Yli 20 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa siirron jälkeen
|
Yli 1 raskauspussi ja sikiön sydämenlyönti 4-5 viikkoa siirron jälkeen
|
4-5 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Spontaani aborttiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Spontaani abortti määritellään positiiviseksi hCG-testiksi, mutta kaikki kohdunsisäiset raskauspussit, joissa ei ole ultraäänellä dokumentoitua sikiön sydämenlyöntiä tai ultraäänellä ei ole havaittu elinkelpoisia sikiöitä
|
Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Kohdunulkoinen raskaus määritellään kohdunulkoiseksi raskauspussiksi, jossa on tai ei ole sikiön sydämenlyöntiä, mikä on dokumentoitu ultraäänellä tai leikkauksella.
|
Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Estradiolihormonitasot
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Estradiolihormonitasot ennen stimulaatiota ja stimulaatiopäivän lopussa
|
Jopa 20 päivää
|
|
Progesteronihormonitasot
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Progesteronihormonitasot ennen stimulaatiota ja stimulaatiopäivän lopussa
|
Jopa 20 päivää
|
|
Jakson peruuntumisaste ja syklin peruutuksen syy
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Päivämäärä, jolloin tutkija päättää keskeyttää syklin ennen oosyyttien kerääntymistä (heikon munasarjojen vasteen, liiallisen munasarjojen vasteen, minkä tahansa sairauden, joka estää munasolun keräämistä, koehenkilön, joka ei ota hCG-injektiota oikeaan aikaan, kohteen valinta, muu) vuoksi tai munasolun poiminnan jälkeen -ylös (johtuen oosyyttien puuttumisesta, munasolujen hedelmöittymisestä, epänormaalista hedelmöityksestä, epänormaalista alkionkehityksestä, ei alkionkehityksestä, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS), kohteen valinnasta tai muusta määritellystä syystä)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Siirron peruutushinta ja siirron peruutuksen syy
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Siirron peruuntumisaste ja syy siirron peruuttamiseen (ei alkiota saatavilla siirtoon, OHSS:n riski, endometriumi ei vastaanottavainen, korkea progesteronitaso, haittatapahtuma, mikä tahansa muu määritelty syy siirron peruuttamiseen).
|
Jopa 28 päivää
|
|
Lääkehaittavaikutusten (ADR) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE-syklin aikana (kukin syklin vaihteluväli on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää), Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus tutkijan määrittelemällä tavalla
|
Ensimmäisen REKOVELLE-syklin aikana (kukin syklin vaihteluväli on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää), Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE-syklin aikana (kukin syklin vaihteluväli on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää), 10-11 viikkoa siirron jälkeen.
|
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, jotka tutkija päättää (lopullisen follikkelin kypsymisen käynnistäminen GnRH-agonistilla ja tuoreen alkion/blastokystin siirto tai kylmäsäilytys, tuoreen alkion/blastokystan siirron peruuttaminen)
|
Ensimmäisen REKOVELLE-syklin aikana (kukin syklin vaihteluväli on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää), 10-11 viikkoa siirron jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on lievä / keskivaikea / vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE-syklin aikana (kukin syklin vaihteluväli on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää), Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Tutkijan määrittelemä potilaiden lukumäärä, joilla on lievä / keskivaikea / vaikea OHSS
|
Ensimmäisen REKOVELLE-syklin aikana (kukin syklin vaihteluväli on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää), Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .