Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование по изучению эффективности REKOVELLE® для стимуляции яичников у азиатских женщин в реальных условиях. (PROFOUND)
16 февраля 2026 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Проспективное межстрановое неинтервенционное исследование по изучению препарата РЕКОВЕЛ для стимуляции яичников: эффективность, безопасность и особенности использования азиатскими женщинами в реальной мировой практике
Основная цель – изучить эффективность REKOVELLE® у женщин, проходящих первую процедуру стимуляции яичников REKOVELLE®, в реальной мировой практике в азиатских странах.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 100000
- Ferring Investigational Site
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Ferring Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Ferring Investigational Site
-
-
Huế
-
Huế, Huế, Вьетнам, 49000
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Ferring Investigational Site
-
-
Muang
-
Phitsanulok, Muang, Таиланд, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 406
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Ferring Investigational Site
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Тайвань, 70403
- Ferring Investigational Site
-
Tainan, Tainan, Тайвань, 71004
- Ferring Investigational Site
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Тайвань, 333
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 47245
- Ferring Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 02586
- Maria Fertility Hospital
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Южная Корея, 49241
- Ferring Investigational Site
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Южная Корея, 41910
- Ferring Investigational Site
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Южная Корея, 13496
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 7300035
- Ferring Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 0600003
- Ferring Investigational Site
-
Hyōgo, Япония, 6500021
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Япония, 5300011
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Япония, 5500015
- Ferring Investigational Site
-
Saitama, Япония, 3540035
- Ferring Investigational Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 2610023
- Ferring Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 8120013
- Ferring Investigational Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 8070825
- Ferring Investigational Site
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Япония, 3700841
- Ferring Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 7320822
- Ferring Investigational Site
-
-
Japan
-
Bunkyō City, Japan, Япония, 1130033
- Ferring Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Япония, 1600023
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании будут участвовать около 1500 пациентов, которым впервые назначили РЕКОВЕЛЬ для контролируемой сверхдиапазонной стимуляции (COS).
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20 лет и старше на момент зачисления
- Уровень АМГ в сыворотке >0,5 нг/мл (последний результат проверен в течение 12 месяцев)
- Кому впервые прописали РЕКОВЕЛЬ для стимуляции яичников и цикла лечения ЭКО или ИКСИ с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы от партнера-мужчины или донора спермы (если применимо)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Перед зачислением прошли более 2 циклов COS-IVF/ICSI.
- Участие в интервенционном клиническом исследовании, в котором обязательно любое медикаментозное лечение.
- Женщины, имеющие противопоказания к назначению препарата РЕКОВЕЛЛЕ.
- Доноры ооцитов
- Прохождение стимуляции яичников для сохранения фертильности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РЕКОВЕЛЛЕ
Участникам впервые прописали РЕКОВЕЛЬ для контролируемой стимуляции яичников.
|
Индивидуальный режим дозирования РЕКОВЕЛЛА в рутинной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент живорождения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Кумулятивная частота живорождения определяется как рождение как минимум 1 живого плода после 20 полных недель беременности, комбинированный перенос свежих и замороженных эмбрионов в течение 12 месяцев после начала стимуляции яичников у пациенток первого цикла стимуляции яичников REKOVELLE.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протокол подавления выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: До 22 дней
|
Схема лечения будет оцениваться путем анализа протокола подавления всплеска лютенизирующего гормона (ЛГ).
|
До 22 дней
|
|
Ежедневная доза
Временное ограничение: До 22 дней
|
Схема лечения будет оцениваться путем анализа протоколов REKOVELLE и сопутствующих протоколов стимуляции яичников, состоящих из суточной дозы.
|
До 22 дней
|
|
Продолжительность стимуляции
Временное ограничение: До 22 дней
|
Схема лечения будет оцениваться путем анализа протоколов REKOVELLE и сопутствующих протоколов стимуляции яичников, включая продолжительность стимуляции.
|
До 22 дней
|
|
Общая доза
Временное ограничение: До 22 дней
|
Схема лечения будет оцениваться путем анализа протоколов REKOVELLE и сопутствующих протоколов стимуляции яичников, включая общую дозу.
|
До 22 дней
|
|
Триггерный протокол
Временное ограничение: До 22 дней
|
Характер лечения будет оцениваться путем анализа триггерного протокола.
|
До 22 дней
|
|
Протокол поддержки лютеиновой фазы
Временное ограничение: До 22 дней
|
Схема лечения будет оцениваться путем анализа протокола поддержки лютеиновой фазы.
|
До 22 дней
|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: До 22 дней
|
Количество ооцитов, полученных при заборе ооцитов
|
До 22 дней
|
|
Количество ооцитов метафазы II (MII)
Временное ограничение: До 22 дней
|
Количество ооцитов MII при извлечении ооцитов (применимо только для интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ))
|
До 22 дней
|
|
Количество эмбрионов
Временное ограничение: Третий день после забора яйцеклеток
|
Количество эмбрионов на 3-й день после извлечения ооцита
|
Третий день после забора яйцеклеток
|
|
Количество бластоцист
Временное ограничение: 5-й день после забора яйцеклеток
|
Количество бластоцист на 5-й день после извлечения ооцита
|
5-й день после забора яйцеклеток
|
|
Количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: До 28 дней
|
Эмбрионы, перенесенные в циклах переноса свежих и/или замороженных
|
До 28 дней
|
|
Количество перенесенных бластоцист
Временное ограничение: До 28 дней
|
Бластоцисты, переносимые в свежих и/или замороженных циклах переноса
|
До 28 дней
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество перенесенных плодных мешков, эмбрионов или бластоцист
|
До 28 дней
|
|
Положительный уровень хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Временное ограничение: 11-15 дней после переноса
|
Положительный уровень хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), анализируемый с помощью теста на ХГЧ в сыворотке или моче через 11–15 дней после перевода
|
11-15 дней после переноса
|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 4-5 недель после переноса
|
Клиническая частота наступления беременности (минимум 1 гестационный мешок через 4-5 недель после переноса)
|
4-5 недель после переноса
|
|
Жизненно важная беременность
Временное ограничение: 4-5 недель после переноса
|
Витальная частота беременности (минимум 1 внутриутробное плодное яйцо с сердцебиением плода через 4-5 недель после переноса)
|
4-5 недель после переноса
|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 9–11 недель после переноса
|
Частота продолжающейся беременности (минимум 1 внутриутробный жизнеспособный плод через 9–11 недель после переноса)
|
9–11 недель после переноса
|
|
Время беременности
Временное ограничение: 4-5 недель после переноса
|
Время до наступления беременности от даты начала стимуляции яичников до подтверждения клинической беременности
|
4-5 недель после переноса
|
|
Живорождения
Временное ограничение: Более 20 недель после перевода
|
Живорождение определяется как рождение хотя бы 1 живого плода после 20 полных недель беременности в течение 12 месяцев после начала стимуляции яичников у пациенток первого цикла стимуляции яичников РЕКОВЕЛЬ.
|
Более 20 недель после перевода
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 4-5 недель после переноса
|
Более 1 плодного яйца с сердцебиением плода через 4-5 недель после переноса
|
4-5 недель после переноса
|
|
Частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса
|
Самопроизвольный аборт определяется как положительный тест на ХГЧ, но все внутриутробные плодные яйца без сердцебиения плода, что подтверждено УЗИ, или отсутствие жизнеспособных плодов, наблюдаемых с помощью УЗИ.
|
До 10-11 недель после переноса
|
|
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса
|
Внематочная беременность определяется как внематочное плодное яйцо с сердцебиением плода или без него, что подтверждается УЗИ или хирургическим вмешательством.
|
До 10-11 недель после переноса
|
|
Уровни гормона эстрадиола
Временное ограничение: До 20 дней
|
Уровни гормона эстрадиола до стимуляции и в конце дня стимуляции
|
До 20 дней
|
|
Уровни гормона прогестерона
Временное ограничение: До 20 дней
|
Уровни гормона прогестерона до стимуляции и в конце дня стимуляции
|
До 20 дней
|
|
Частота отмены цикла и причина отмены цикла
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дата, когда исследователь решает отменить цикл до забора яйцеклеток (из-за плохой реакции яичников, чрезмерной реакции яичников, любого заболевания, которое препятствует процедуре сбора яйцеклеток, субъекта, который не получил инъекцию ХГЧ в правильное время, выбора субъекта, другого) или после забора яйцеклеток - вверх (из-за отсутствия ооцитов, отсутствия оплодотворенных ооцитов, аномального оплодотворения, аномального развития эмбриона, отсутствия развития эмбриона, синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), выбора субъекта, любой другой указанной причины)
|
До 28 дней
|
|
Коэффициент отмены перевода и причина отмены перевода
Временное ограничение: До 28 дней
|
Частота отмены переноса и причина отмены переноса (отсутствие эмбриона для переноса, риск СГЯ, невосприимчивость эндометрия, высокий уровень прогестерона, нежелательное явление, любая другая указанная причина отмены переноса).
|
До 28 дней
|
|
Частота и тяжесть побочных реакций на лекарственные средства (НЛР) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Во время 1-го цикла приема РЕКОВЕЛЛА (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней), до 10-11 недель после перевода
|
Частота и тяжесть НЛР и СНЯ по определению исследователя
|
Во время 1-го цикла приема РЕКОВЕЛЛА (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней), до 10-11 недель после перевода
|
|
Профилактические мероприятия при синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: Во время 1-го цикла приема РЕКОВЕЛЛЕ (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней), до 10-11 недель после перевода.
|
Профилактические вмешательства по решению исследователя (запуск окончательного созревания фолликулов с помощью агониста ГнРГ и перенос свежих эмбрионов/бластоцист или криоконсервация, отмена переноса свежих эмбрионов/бластоцист)
|
Во время 1-го цикла приема РЕКОВЕЛЛЕ (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней), до 10-11 недель после перевода.
|
|
Количество субъектов с легким/умеренным/тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: Во время 1-го цикла приема РЕКОВЕЛЛА (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней), до 10-11 недель после перевода
|
Количество субъектов с легкой/средней/тяжелой СГЯ, определенное исследователем
|
Во время 1-го цикла приема РЕКОВЕЛЛА (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней), до 10-11 недель после перевода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .