Prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie for å undersøke effektiviteten til REKOVELLE® for eggstokkstimulering for asiatiske kvinner i virkelige omgivelser (PROFOUND)
16. februar 2026 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Prospektiv, multi-lands, ikke-intervensjonell studie for å undersøke REKOVELLE for eggstokkstimulering: effektiviteten, sikkerheten og bruksmønstrene for asiatiske kvinner i praksis i den virkelige verden
Hovedmålet er å undersøke effektiviteten av REKOVELLE® hos kvinner som gjennomgår sin første REKOVELLE® eggstokkstimuleringsbehandling i praksis i asiatiske land.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 7300035
- Ferring Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 0600003
- Ferring Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 6500021
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Japan, 5300011
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Japan, 5500015
- Ferring Investigational Site
-
Saitama, Japan, 3540035
- Ferring Investigational Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 2610023
- Ferring Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8120013
- Ferring Investigational Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8070825
- Ferring Investigational Site
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 3700841
- Ferring Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7320822
- Ferring Investigational Site
-
-
Japan
-
Bunkyō City, Japan, Japan, 1130033
- Ferring Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 1600023
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 47245
- Ferring Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02586
- Maria Fertility Hospital
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sør -Korea, 49241
- Ferring Investigational Site
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sør -Korea, 41910
- Ferring Investigational Site
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Sør -Korea, 13496
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Ferring Investigational Site
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 70403
- Ferring Investigational Site
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Ferring Investigational Site
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Ferring Investigational Site
-
-
Muang
-
Phitsanulok, Muang, Thailand, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Ferring Investigational Site
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ferring Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ferring Investigational Site
-
-
Huế
-
Huế, Huế, Vietnam, 49000
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 1500 pasienter som foreskrives REKOVELLE for første gang for kontrollert overian stimulering (COS) vil bli registrert i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner 20 år eller eldre ved påmelding
- Serum AMH-nivå >0,5 ng/ml (med det siste resultatet testet innen 12 måneder)
- Hvem er første gang foreskrevet REKOVELLE for eggstokkstimulering og IVF- eller ICSI-behandlingssyklus ved bruk av fersk eller frossen ejakulert sæd fra mannlig partner eller sæddonor (hvis aktuelt)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått mer enn 2 COS-IVF / ICSI-sykluser før påmeldingen
- Deltar i en intervensjonell klinisk studie der enhver medisinbehandling er påbudt
- Kvinner med kontraindikasjon for forskrivning av REKOVELLE-behandling
- Oocyttdonorer
- Gjennomgår eggstokkstimulering for å bevare fruktbarheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
REKOVELLE
Deltakerne foreskrev REKOVELLE for første gang for kontrollert eggstokkstimulering.
|
Individualisert doseringsregiment av REKOVELLE i rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kumulativ fødselsrate definert som levering av minst 1 levende foster etter 20 fullførte svangerskapsuker, kombinert ferske og frosne embryooverføringer innen 12 måneder etter starten av eggstokkstimuleringen hos pasienter i den første REKOVELLE eggstokkstimuleringssyklusen.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokollen for luteiniserende hormon (LH) surge suppression
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Behandlingsmønsteret vil bli målt ved å analysere protokollen for luteniserende hormon (LH) surge suppression.
|
Opptil 22 dager
|
|
Daglig dosering
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Behandlingsmønsteret vil bli målt ved å analysere REKOVELLE og samtidige ovariestimuleringsprotokoller, bestående av daglig dosering.
|
Opptil 22 dager
|
|
Stimuleringsvarighet
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Behandlingsmønsteret vil bli målt ved å analysere REKOVELLE og samtidige ovariestimuleringsprotokoller, bestående av stimuleringsvarighet.
|
Opptil 22 dager
|
|
Total Dosering
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Behandlingsmønsteret vil bli målt ved å analysere REKOVELLE og samtidige ovariestimuleringsprotokoller, bestående av totaldosering.
|
Opptil 22 dager
|
|
Utløserprotokoll
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Behandlingsmønsteret vil bli målt ved å analysere triggerprotokollen.
|
Opptil 22 dager
|
|
Lutealfasestøtteprotokoll
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Behandlingsmønsteret vil bli målt ved å analysere lutealfasestøtteprotokollen.
|
Opptil 22 dager
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Antall oocytter hentet ved oocytthenting
|
Opptil 22 dager
|
|
Antall Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Antall MII oocytter ved uthenting av oocytter (kun aktuelt for intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI))
|
Opptil 22 dager
|
|
Antall embryoer
Tidsramme: Dag 3 etter oocyttuthenting
|
Antall embryoer på dag 3 etter oocytt hentet
|
Dag 3 etter oocyttuthenting
|
|
Antall blastocyster
Tidsramme: Dag 5 etter oocyttuthenting
|
Antall blastocyster på dag 5 etter oocytt hentet
|
Dag 5 etter oocyttuthenting
|
|
Antall overførte embryoer
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Embryoer overført i ferske og/eller frosne overføringssykluser
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall overførte blastocyster
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Blastocyster overført i ferske og/eller frosne overføringssykluser
|
Opptil 28 dager
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall svangerskapssekker, embryoer eller blastocyster overført
|
Opptil 28 dager
|
|
Positiv human choriongonadotropin (hCG) rate
Tidsramme: 11 til 15 dager etter overføring
|
Positiv human choriongonadotropin (hCG) rate analysert med serum eller urin hCG test 11-15 dager etter overføring
|
11 til 15 dager etter overføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 til 5 uker etter overføring
|
Klinisk graviditetsrate (minst 1 svangerskapssekk 4-5 uker etter overføring)
|
4 til 5 uker etter overføring
|
|
Vital graviditet
Tidsramme: 4 til 5 uker etter overføring
|
Vital graviditetsrate (minst 1 intrauterin svangerskapssekk med føtal hjerterytme 4-5 uker etter overføring)
|
4 til 5 uker etter overføring
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 9 til 11 uker etter overføring
|
Pågående graviditetsrate (minst 1 intrauterint levedyktig foster 9-11 uker etter overføring)
|
9 til 11 uker etter overføring
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: 4 til 5 uker etter overføring
|
Tid til graviditet fra startdato for eggstokkstimulering til bekreftelse av klinisk graviditet
|
4 til 5 uker etter overføring
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Mer enn 20 uker etter overføring
|
Levende fødsel er definert som levering av minst 1 levende foster etter 20 fullførte svangerskapsuker innen 12 måneder etter starten av ovariestimuleringen hos pasienter i den første REKOVELLE ovariestimuleringssyklusen.
|
Mer enn 20 uker etter overføring
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 4 til 5 uker etter overføring
|
Mer enn 1 svangerskapssekk med fosterhjerteslag 4-5 uker etter overføring
|
4 til 5 uker etter overføring
|
|
Spontane abortrate
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter overføring
|
Spontan abort er definert som positiv hCG-test, men alle intrauterine svangerskapsposer uten føtalt hjerteslag som dokumentert ved ultralyd, eller det er ingen levedyktige fostre observert ved ultralyd
|
Inntil 10-11 uker etter overføring
|
|
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter overføring
|
Ektopisk graviditet er definert som ekstrauterin svangerskapssekk med eller uten føtal hjerterytme som dokumentert ved ultralyd eller kirurgi.
|
Inntil 10-11 uker etter overføring
|
|
Estradiol Hormonnivåer
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Østradiolhormonnivåer før stimulering og ved slutten av stimuleringsdagen
|
Opptil 20 dager
|
|
Progesteron Hormonnivåer
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Progesteronhormonnivåer før stimulering og ved slutten av stimuleringsdagen
|
Opptil 20 dager
|
|
Sykluskanselleringsgrad og årsaken til sykluskansellering
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dato da etterforskeren bestemmer seg for å avbryte syklusen før oocytthenting (på grunn av dårlig eggstokkrespons, overdreven eggstokkrespons, enhver sykdom som hindrer oocyttinnsamlingsprosedyren, forsøkspersonen som ikke tar hCG-injeksjon på riktig tidspunkt, valg av forsøksperson, annet) eller etter oocyttplukking -opp (på grunn av ingen oocytter samlet, ingen oocytter befruktet, unormal befruktning, unormal embryoutvikling, ingen embryoutvikling, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), valg av forsøksperson, enhver annen spesifisert årsak)
|
Opptil 28 dager
|
|
Avbestillingsgrad for overføring og årsak til kansellering av overføring
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Kanselleringsgrad for overføring og årsaken til kansellering av overføring (ingen embryo tilgjengelig for overføring, risiko for OHSS, endometrium ikke mottakelig, høyt progesteronnivå, uønsket hendelse, annen spesifisert årsak til kansellering av overføring).
|
Opptil 28 dager
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under 1. syklus med REKOVELLE (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager), opptil 10-11 uker etter overføring
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger og SAE som definert av utrederen
|
Under 1. syklus med REKOVELLE (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager), opptil 10-11 uker etter overføring
|
|
Forebyggende intervensjoner for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Under 1. syklus med REKOVELLE (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager), opptil 10-11 uker etter overføring.
|
Forebyggende intervensjoner bestemt av etterforskeren (utløsning av endelig follikulær modning med GnRH-agonist og fersk embryo/blastocystoverføring eller kryokonservering, kansellering av fersk embryo/blastocystoverføring)
|
Under 1. syklus med REKOVELLE (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager), opptil 10-11 uker etter overføring.
|
|
Antall personer med mild/moderat/alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Under 1. syklus med REKOVELLE (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager), opptil 10-11 uker etter overføring
|
Antall personer med mild / moderat / alvorlig OHSS, definert av utrederen
|
Under 1. syklus med REKOVELLE (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager), opptil 10-11 uker etter overføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .