실제 환경에서 아시아 여성의 난소 자극에 대한 REKOVELLE®의 효과를 조사하기 위한 전향적, 다기관, 비중재 연구 (PROFOUND)
2026년 2월 16일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
난소 자극을 위한 REKOVELLE 조사를 위한 전향적, 다국가, 비중재 연구: 실제 사례에서 아시아 여성을 위한 효과, 안전성 및 사용 패턴
일차 목적은 아시아 국가에서 실제로 처음으로 REKOVELLE® 난소 자극 치료를 받는 여성을 대상으로 REKOVELLE®의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 406
- Ferring Investigational Site
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Taipei, 대만, 100225
- Ferring Investigational Site
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Taipei, 대만, 110
- Ferring Investigational Site
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Tainan
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Tainan, Tainan, 대만, 70403
- Ferring Investigational Site
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Tainan, Tainan, 대만, 71004
- Ferring Investigational Site
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Taoyuan
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Taoyuan District, Taoyuan, 대만, 333
- Ferring Investigational Site
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Busan, 대한민국, 47245
- Ferring Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 02586
- Maria Fertility Hospital
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Busan
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Busan, Busan, 대한민국, 49241
- Ferring Investigational Site
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Daegu
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Daegu, Daegu, 대한민국, 41910
- Ferring Investigational Site
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Seongnam
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Seongnam-si, Seongnam, 대한민국, 13496
- Ferring Investigational Site
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, 베트남
- Ferring Investigational Site
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Huế
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Huế, Huế, 베트남, 49000
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 7300035
- Ferring Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 0600003
- Ferring Investigational Site
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Hyōgo, 일본, 6500021
- Ferring Investigational Site
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Osaka, 일본, 5300011
- Ferring Investigational Site
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Osaka, 일본, 5500015
- Ferring Investigational Site
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Saitama, 일본, 3540035
- Ferring Investigational Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 2610023
- Ferring Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8120013
- Ferring Investigational Site
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 8070825
- Ferring Investigational Site
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본, 3700841
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 7320822
- Ferring Investigational Site
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Japan
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Bunkyō City, Japan, 일본, 1130033
- Ferring Investigational Site
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, 일본, 1600023
- Ferring Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Ferring Investigational Site
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Muang
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Phitsanulok, Muang, 태국, 65000
- Naresuan University Hospital
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이번 연구에는 통제된 과다 자극(COS)을 위해 처음으로 REKOVELLE을 처방받은 약 1,500명의 환자가 등록될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 가입 당시 20세 이상의 여성
- 혈청 AMH 수치 >0.5ng/mL(최신 결과는 12개월 이내에 테스트됨)
- 남성 파트너 또는 정자 기증자(해당되는 경우)로부터 신선 또는 냉동 사정된 정자를 사용하여 난소 자극 및 IVF 또는 ICSI 치료 주기를 위해 REKOVELLE를 처음 처방받은 사람
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 등록 전에 2회 이상의 COS-IVF/ICSI 주기를 겪었습니다.
- 모든 약물 치료가 의무화된 중재적 임상 시험에 참여하는 경우
- REKOVELLE 치료 처방에 금기 사항이 있는 여성
- 난모세포 기증자
- 가임력 보존을 위해 난소 자극을 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레코벨레
참가자들은 난소 자극 조절을 위해 처음으로 REKOVELLE을 처방했습니다.
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일상적인 임상 실습에서 REKOVELLE의 개별화된 투여 방식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 출생률
기간: 최대 12개월
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첫 번째 REKOVELLE 난소 자극 주기 환자에서 난소 자극 시작 후 12개월 이내에 신선 및 냉동 배아 이식을 합하여 임신 20주 완료 후 최소 1명의 살아있는 태아를 분만하는 것으로 정의되는 누적 정상 출산율입니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황체형성호르몬(LH) 급증 억제 프로토콜
기간: 최대 22일
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황체형성 호르몬(LH) 급증 억제 프로토콜을 분석하여 치료 패턴을 측정합니다.
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최대 22일
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일일 복용량
기간: 최대 22일
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치료 패턴은 일일 복용량으로 구성된 REKOVELLE 및 수반되는 난소 자극 프로토콜을 분석하여 측정됩니다.
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최대 22일
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자극 기간
기간: 최대 22일
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자극 기간으로 구성된 REKOVELLE 및 수반되는 난소 자극 프로토콜을 분석하여 치료 패턴을 측정합니다.
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최대 22일
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총 복용량
기간: 최대 22일
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총 용량으로 구성된 REKOVELLE 및 수반되는 난소 자극 프로토콜을 분석하여 치료 패턴을 측정합니다.
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최대 22일
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트리거 프로토콜
기간: 최대 22일
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트리거 프로토콜을 분석하여 치료 패턴을 측정합니다.
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최대 22일
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황체기 지원 프로토콜
기간: 최대 22일
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황체기 지원 프로토콜을 분석하여 치료 패턴을 측정합니다.
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최대 22일
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회수된 난모세포의 수
기간: 최대 22일
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난자 채취 시 채취된 난자 수
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최대 22일
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중기 II(MII) 난모세포의 수
기간: 최대 22일
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난모세포 채취 시 MII 난모세포 수(세포질 내 정자 주입(ICSI)에만 적용 가능)
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최대 22일
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배아의 수
기간: 난자 채취 후 3일차
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난모세포 채취 후 3일째 배아 수
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난자 채취 후 3일차
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배반포의 수
기간: 난자 채취 후 5일째
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난모세포 채취 후 5일째의 배반포 수
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난자 채취 후 5일째
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이식된 배아의 수
기간: 최대 28일
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신선 및/또는 냉동 이식 주기로 이식된 배아
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최대 28일
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옮겨진 배반포의 수
기간: 최대 28일
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신선 및/또는 냉동 이식 주기로 이식된 배반포
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최대 28일
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이식율
기간: 최대 28일
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이식된 임신낭, 배아 또는 배반포의 수
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최대 28일
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양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 비율
기간: 전송 후 11~15일
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이식 후 11~15일에 혈청 또는 소변 hCG 검사를 사용하여 분석한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 양성 비율
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전송 후 11~15일
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임상임신율
기간: 전송 후 4~5주
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임상적 임신율(이전 후 4~5주에 최소 1개의 임신낭)
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전송 후 4~5주
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중요한 임신
기간: 전송 후 4~5주
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활력 임신율(이식 후 4~5주에 태아의 심장박동이 있는 자궁내 임신낭이 1개 이상)
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전송 후 4~5주
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지속적인 임신율
기간: 이전 후 9~11주
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지속적인 임신율(이식 후 9~11주 동안 자궁 내 생존 가능한 태아가 1명 이상)
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이전 후 9~11주
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임신까지의 시간
기간: 전송 후 4~5주
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난소자극 시작일부터 임상임신 확인까지의 기간
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전송 후 4~5주
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출생률
기간: 이전 후 20주 이상
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정상 분만이란 첫 번째 REKOVELLE 난소 자극 주기 환자의 난소 자극 시작 후 12개월 이내에 임신 20주 완료 후 최소 1명의 살아있는 태아를 출산하는 것으로 정의됩니다.
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이전 후 20주 이상
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다태임신율
기간: 전송 후 4~5주
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이식 후 4~5주에 태아 심장 박동이 있는 1개 이상의 임신낭
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전송 후 4~5주
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자연유산 비율
기간: 이전 후 최대 10~11주
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자연 유산은 hCG 검사에서 양성이지만 초음파로 확인된 태아 심장 박동이 없는 모든 자궁내 임신낭이 있거나 초음파로 관찰된 생존 가능한 태아가 없는 것으로 정의됩니다.
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이전 후 최대 10~11주
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자궁외임신율
기간: 이전 후 최대 10~11주
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자궁외 임신은 초음파나 수술로 기록된 태아 심장 박동 유무에 관계없이 자궁외 임신낭으로 정의됩니다.
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이전 후 최대 10~11주
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에스트라디올 호르몬 수치
기간: 최대 20일
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자극 전과 자극일 종료 시 에스트라디올 호르몬 수치
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최대 20일
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프로게스테론 호르몬 수치
기간: 최대 20일
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자극 전과 자극일 종료 시 프로게스테론 호르몬 수치
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최대 20일
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주기 취소율 및 주기 취소 사유
기간: 최대 28일
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난모세포 채취 전(난소 반응 불량, 과도한 난소 반응, 난자 채취 절차를 방해하는 모든 질병, 피험자가 정확한 시간에 hCG 주사를 투여하지 않음, 피험자 선택 등으로 인해) 또는 난모세포 채취 후 시험자가 주기를 취소하기로 결정한 날짜 -up (수집된 난자 없음, 수정된 난자 없음, 비정상적인 수정, 비정상적인 배아 발달, 배아 발달 없음, 난소과자극증후군(OHSS), 피험자 선택, 기타 명시된 사유로 인해)
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최대 28일
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환승 취소율 및 환승 취소 사유
기간: 최대 28일
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이식 취소율 및 이식 취소 이유(이식 가능한 배아 없음, OHSS 위험, 자궁내막 수용 불가, 높은 프로게스테론 수치, 부작용, 이식 취소에 대한 기타 특정 이유).
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최대 28일
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약물유해반응(ADR) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: REKOVELLE 사용 1차 주기 동안(각 주기 범위는 5~20일, 평균 9일), 이식 후 최대 10~11주
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조사자가 정의한 ADR 및 SAE의 빈도 및 심각도
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REKOVELLE 사용 1차 주기 동안(각 주기 범위는 5~20일, 평균 9일), 이식 후 최대 10~11주
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난소과자극증후군(OHSS) 예방 중재
기간: REKOVELLE 사용 1차 주기 동안(각 주기 범위는 5~20일, 평균 9일), 이식 후 최대 10~11주.
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연구자가 결정한 예방적 개입(GnRH 작용제 및 신선한 배아/배반포 이식 또는 냉동보존으로 최종 난포 성숙 유발, 신선한 배아/배반포 이식 취소)
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REKOVELLE 사용 1차 주기 동안(각 주기 범위는 5~20일, 평균 9일), 이식 후 최대 10~11주.
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경증/중등도/중증 난소과자극증후군(OHSS) 환자 수
기간: REKOVELLE 사용 1차 주기 동안(각 주기 범위는 5~20일, 평균 9일), 이식 후 최대 10~11주
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연구자가 정의한 경증/중등도/중증 OHSS가 있는 대상자 수
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REKOVELLE 사용 1차 주기 동안(각 주기 범위는 5~20일, 평균 9일), 이식 후 최대 10~11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .