Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von REKOVELLE® zur Eierstockstimulation bei asiatischen Frauen in realen Umgebungen (PROFOUND)
16. Februar 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Prospektive, länderübergreifende, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung von REKOVELLE zur Stimulation der Eierstöcke: Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendungsmuster für asiatische Frauen in der Praxis
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von REKOVELLE® bei Frauen zu untersuchen, die sich ihrer ersten REKOVELLE®-Behandlung zur Stimulation der Eierstöcke in der Praxis in asiatischen Ländern unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hiroshima, Japan, 7300035
- Ferring Investigational Site
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Hokkaido, Japan, 0600003
- Ferring Investigational Site
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Hyōgo, Japan, 6500021
- Ferring Investigational Site
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Osaka, Japan, 5300011
- Ferring Investigational Site
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Osaka, Japan, 5500015
- Ferring Investigational Site
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Saitama, Japan, 3540035
- Ferring Investigational Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japan, 2610023
- Ferring Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8120013
- Ferring Investigational Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8070825
- Ferring Investigational Site
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japan, 3700841
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7320822
- Ferring Investigational Site
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Japan
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Bunkyō City, Japan, Japan, 1130033
- Ferring Investigational Site
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japan, 1600023
- Ferring Investigational Site
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Busan, Südkorea, 47245
- Ferring Investigational Site
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Seoul, Südkorea, 02586
- Maria Fertility Hospital
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Busan
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Busan, Busan, Südkorea, 49241
- Ferring Investigational Site
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Daegu
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Daegu, Daegu, Südkorea, 41910
- Ferring Investigational Site
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Seongnam
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Seongnam-si, Seongnam, Südkorea, 13496
- Ferring Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 406
- Ferring Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100225
- Ferring Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Ferring Investigational Site
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwan, 70403
- Ferring Investigational Site
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Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Ferring Investigational Site
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Taoyuan
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Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
- Ferring Investigational Site
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Bangkok, Thailand, 10700
- Ferring Investigational Site
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Muang
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Phitsanulok, Muang, Thailand, 65000
- Naresuan University Hospital
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ferring Investigational Site
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Huế
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Huế, Huế, Vietnam, 49000
- Ferring Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ungefähr 1500 Patienten, denen REKOVELLE zum ersten Mal zur kontrollierten Overian-Stimulation (COS) verschrieben wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die bei der Einschreibung mindestens 20 Jahre alt sind
- Serum-AMH-Spiegel >0,5 ng/ml (das letzte Ergebnis wurde innerhalb von 12 Monaten getestet)
- denen REKOVELLE zum ersten Mal für ihren Eierstockstimulations- und IVF- oder ICSI-Behandlungszyklus mit frischem oder gefrorenem ejakuliertem Sperma eines männlichen Partners oder Samenspenders (falls zutreffend) verschrieben wird.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Sie haben sich vor der Einschreibung mehr als zwei COS-IVF-/ICSI-Zyklen unterzogen
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, in der eine medikamentöse Behandlung vorgeschrieben ist
- Frauen mit einer Kontraindikation für die Verschreibung einer REKOVELLE-Behandlung
- Eizellenspenderinnen
- Unterzieht sich einer Stimulation der Eierstöcke zur Erhaltung der Fruchtbarkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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REKOVELLE
Die Teilnehmerinnen verschrieben erstmals REKOVELLE zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke.
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Individuelles Dosierungsschema von REKOVELLE im klinischen Alltag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die kumulative Lebendgeburtenrate ist definiert als die Entbindung von mindestens einem lebenden Fötus nach 20 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen, kombiniert mit frischen und gefrorenen Embryotransfers innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Eierstockstimulation bei Patientinnen des ersten REKOVELLE-Eierstockstimulationszyklus.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Protokoll zur Unterdrückung des Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Das Behandlungsmuster wird durch Analyse des Protokolls zur Unterdrückung des Anstiegs des lutenisierenden Hormons (LH) gemessen.
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Bis zu 22 Tage
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Tägliche Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Das Behandlungsmuster wird durch Analyse der REKOVELLE- und begleitenden Ovarialstimulationsprotokolle, bestehend aus der täglichen Dosierung, gemessen.
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Bis zu 22 Tage
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Stimulationsdauer
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Das Behandlungsmuster wird durch Analyse der REKOVELLE- und begleitenden Ovarialstimulationsprotokolle, bestehend aus der Stimulationsdauer, gemessen.
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Bis zu 22 Tage
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Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Das Behandlungsmuster wird durch Analyse der REKOVELLE- und begleitenden Ovarialstimulationsprotokolle, bestehend aus der Gesamtdosis, gemessen.
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Bis zu 22 Tage
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Trigger-Protokoll
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Das Behandlungsmuster wird durch Analyse des Triggerprotokolls gemessen.
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Bis zu 22 Tage
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Protokoll zur Unterstützung der Lutealphase
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Das Behandlungsmuster wird durch Analyse des Protokolls zur Unterstützung der Lutealphase gemessen.
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Bis zu 22 Tage
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Anzahl der bei der Eizellentnahme entnommenen Eizellen
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Bis zu 22 Tage
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Anzahl der Eizellen der Metaphase II (MII).
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Anzahl der MII-Oozyten bei der Eizellentnahme (gilt nur für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI))
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Bis zu 22 Tage
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Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: Tag 3 nach der Eizellentnahme
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Anzahl der Embryonen am Tag 3 nach der Eizellentnahme
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Tag 3 nach der Eizellentnahme
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Anzahl der Blastozysten
Zeitfenster: Tag 5 nach der Eizellentnahme
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Anzahl der Blastozysten am Tag 5 nach der Eizellentnahme
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Tag 5 nach der Eizellentnahme
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Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Embryonen werden in frischen und/oder gefrorenen Transferzyklen übertragen
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der übertragenen Blastozysten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Blastozysten werden in frischen und/oder gefrorenen Transferzyklen übertragen
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Bis zu 28 Tage
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Implantationsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Anzahl der übertragenen Fruchtblasen, Embryonen oder Blastozysten
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Bis zu 28 Tage
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Positive Rate an humanem Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: 11 bis 15 Tage nach der Überweisung
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Positive Rate an humanem Choriongonadotropin (hCG), analysiert mittels Serum- oder Urin-hCG-Test 11–15 Tage nach der Übertragung
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11 bis 15 Tage nach der Überweisung
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 bis 5 Wochen nach der Übertragung
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Klinische Schwangerschaftsrate (mindestens 1 Fruchtsack 4–5 Wochen nach dem Transfer)
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4 bis 5 Wochen nach der Übertragung
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Lebenswichtige Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 bis 5 Wochen nach der Übertragung
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Vitale Schwangerschaftsrate (mindestens 1 intrauteriner Fruchtsack mit fetalem Herzschlag 4–5 Wochen nach dem Transfer)
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4 bis 5 Wochen nach der Übertragung
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 bis 11 Wochen nach der Übertragung
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Laufende Schwangerschaftsrate (mindestens 1 intrauterin lebensfähiger Fötus 9–11 Wochen nach dem Transfer)
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9 bis 11 Wochen nach der Übertragung
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Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 bis 5 Wochen nach der Übertragung
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Zeit bis zur Schwangerschaft vom Beginn der Eierstockstimulation bis zur Bestätigung der klinischen Schwangerschaft
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4 bis 5 Wochen nach der Übertragung
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Mehr als 20 Wochen nach der Übertragung
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Als Lebendgeburt gilt die Entbindung von mindestens einem lebenden Fötus nach 20 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Eierstockstimulation bei Patientinnen des ersten REKOVELLE-Eierstockstimulationszyklus.
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Mehr als 20 Wochen nach der Übertragung
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Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 bis 5 Wochen nach der Übertragung
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Mehr als ein Fruchtsack mit fetalem Herzschlag 4–5 Wochen nach dem Transfer
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4 bis 5 Wochen nach der Übertragung
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Spontanabtreibungsrate
Zeitfenster: Bis zu 10–11 Wochen nach der Übertragung
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Eine spontane Abtreibung ist definiert als positiver hCG-Test, aber alle intrauterinen Fruchtblasen haben keinen fetalen Herzschlag, wie durch Ultraschall dokumentiert, oder es wurden keine lebensfähigen Föten durch Ultraschall beobachtet
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Bis zu 10–11 Wochen nach der Übertragung
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Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 10–11 Wochen nach der Übertragung
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Eine Eileiterschwangerschaft ist definiert als extrauteriner Fruchtsack mit oder ohne Herzschlag des Fötus, der durch Ultraschall oder Operation dokumentiert wird.
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Bis zu 10–11 Wochen nach der Übertragung
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Östradiolhormonspiegel
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
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Östradiolhormonspiegel vor der Stimulation und am Ende des Stimulationstages
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Bis zu 20 Tage
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Progesteron-Hormonspiegel
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
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Progesteronhormonspiegel vor der Stimulation und am Ende des Stimulationstages
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Bis zu 20 Tage
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Zyklusabbruchrate und der Grund für den Zyklusabbruch
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Datum, an dem der Prüfer beschließt, den Zyklus vor der Eizellentnahme abzubrechen (aufgrund einer schlechten Reaktion der Eierstöcke, einer übermäßigen Reaktion der Eierstöcke, einer Krankheit, die das Verfahren zur Eizellentnahme verhindert, der Person, die die hCG-Injektion nicht zum richtigen Zeitpunkt erhält, der Wahl der Person usw.) oder nach der Eizellentnahme -oben (aufgrund keiner Entnahme von Eizellen, keiner Befruchtung von Eizellen, abnormaler Befruchtung, abnormaler Embryoentwicklung, fehlender Embryoentwicklung, ovariellem Überstimulationssyndrom (OHSS), Wahl des Probanden, einem anderen angegebenen Grund)
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Bis zu 28 Tage
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Übertragungsstornierungsrate und der Grund für die Übertragungsstornierung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Transferabbruchrate und der Grund für den Transferabbruch (kein Embryo für den Transfer verfügbar, OHSS-Risiko, nicht empfängliches Endometrium, hoher Progesteronspiegel, unerwünschtes Ereignis, jeder andere angegebene Grund für den Transferabbruch).
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Bis zu 28 Tage
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während des 1. Zyklus mit REKOVELLE (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage), bis zu 10–11 Wochen nach der Übertragung
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Häufigkeit und Schwere von UAW und SAEs gemäß Definition des Prüfarztes
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Während des 1. Zyklus mit REKOVELLE (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage), bis zu 10–11 Wochen nach der Übertragung
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Präventive Interventionen beim ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Während des 1. Zyklus mit REKOVELLE (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage), bis zu 10–11 Wochen nach der Übertragung.
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Vom Prüfer festgelegte vorbeugende Maßnahmen (Auslösung der endgültigen Follikelreifung mit GnRH-Agonisten und Transfer frischer Embryonen/Blastozysten oder Kryokonservierung, Abbruch des Transfers frischer Embryonen/Blastozysten)
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Während des 1. Zyklus mit REKOVELLE (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage), bis zu 10–11 Wochen nach der Übertragung.
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Anzahl der Probanden mit leichtem/mittelschwerem/schwerem ovariellem Überstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Während des 1. Zyklus mit REKOVELLE (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage), bis zu 10–11 Wochen nach der Übertragung
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Anzahl der Probanden mit leichtem/mittelschwerem/schwerem OHSS, definiert vom Prüfer
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Während des 1. Zyklus mit REKOVELLE (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage), bis zu 10–11 Wochen nach der Übertragung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000430
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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