Estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencionista para investigar a eficácia do REKOVELLE® para estimulação ovariana em mulheres asiáticas em ambientes do mundo real (PROFOUND)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudo prospectivo, multinacional e não intervencionista para investigar REKOVELLE para estimulação ovariana: a eficácia, segurança e padrões de uso para mulheres asiáticas na prática do mundo real
O objetivo principal é investigar a eficácia do REKOVELLE® em mulheres submetidas ao seu primeiro tratamento de estimulação ovariana REKOVELLE® na prática do mundo real em países asiáticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 47245
- Ferring Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02586
- Maria Fertility Hospital
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Busan
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Busan, Busan, Coréia do Sul, 49241
- Ferring Investigational Site
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Daegu
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Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 41910
- Ferring Investigational Site
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Seongnam
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Seongnam-si, Seongnam, Coréia do Sul, 13496
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 7300035
- Ferring Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 0600003
- Ferring Investigational Site
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Hyōgo, Japão, 6500021
- Ferring Investigational Site
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Osaka, Japão, 5300011
- Ferring Investigational Site
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Osaka, Japão, 5500015
- Ferring Investigational Site
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Saitama, Japão, 3540035
- Ferring Investigational Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 2610023
- Ferring Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 8120013
- Ferring Investigational Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 8070825
- Ferring Investigational Site
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japão, 3700841
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 7320822
- Ferring Investigational Site
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Japan
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Bunkyō City, Japan, Japão, 1130033
- Ferring Investigational Site
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japão, 1600023
- Ferring Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Ferring Investigational Site
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Muang
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Phitsanulok, Muang, Tailândia, 65000
- Naresuan University Hospital
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Taichung, Taiwan, 406
- Ferring Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100225
- Ferring Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Ferring Investigational Site
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwan, 70403
- Ferring Investigational Site
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Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Ferring Investigational Site
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Taoyuan
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Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
- Ferring Investigational Site
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnã, 100000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã
- Ferring Investigational Site
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Huế
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Huế, Huế, Vietnã, 49000
- Ferring Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 1.500 pacientes prescritos com REKOVELLE pela primeira vez para estimulação overian controlada (COS) serão incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com 20 anos ou mais no momento da inscrição
- Nível sérico de AMH >0,5 ng/mL (com o último resultado testado dentro de 12 meses)
- A quem é prescrito REKOVELLE pela primeira vez para estimulação ovariana e ciclo de tratamento de fertilização in vitro ou ICSI usando esperma ejaculado fresco ou congelado de parceiro masculino ou doador de esperma (se aplicável)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Foram submetidos a mais de 2 ciclos COS-IVF / ICSI antes da inscrição
- Participar de um ensaio clínico intervencionista no qual qualquer tratamento medicamentoso é obrigatório
- Mulheres com contraindicação para prescrição do tratamento REKOVELLE
- Doadores de ovócitos
- Submetendo-se à estimulação ovariana para preservação da fertilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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REKOVELLE
Os participantes prescreveram REKOVELLE pela primeira vez para estimulação ovariana controlada.
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Regime de dosagem individualizada de REKOVELLE na prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa acumulada de nascidos vivos
Prazo: Até 12 meses
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Taxa cumulativa de nascidos vivos definida como parto de pelo menos 1 feto vivo após 20 semanas completas de gestação, transferências combinadas de embriões frescos e congelados dentro de 12 meses após o início da estimulação ovariana em pacientes do primeiro ciclo de estimulação ovariana REKOVELLE.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O protocolo de supressão de picos de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Até 22 dias
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O padrão de tratamento será medido analisando o protocolo de supressão de surto do hormônio luteinizante (LH).
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Até 22 dias
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Dosagem Diária
Prazo: Até 22 dias
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O padrão de tratamento será medido analisando o REKOVELLE e protocolos concomitantes de estimulação ovariana, consistindo em dosagem diária.
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Até 22 dias
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Duração da estimulação
Prazo: Até 22 dias
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O padrão de tratamento será medido analisando o REKOVELLE e protocolos de estimulação ovariana concomitantes, consistindo na duração da estimulação.
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Até 22 dias
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Dosagem Total
Prazo: Até 22 dias
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O padrão de tratamento será medido analisando o REKOVELLE e protocolos de estimulação ovariana concomitantes, consistindo em dosagem total.
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Até 22 dias
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Protocolo de gatilho
Prazo: Até 22 dias
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O padrão de tratamento será medido analisando o protocolo de gatilho.
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Até 22 dias
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Protocolo de suporte à fase lútea
Prazo: Até 22 dias
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O padrão de tratamento será medido analisando o protocolo de suporte da fase lútea.
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Até 22 dias
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Número de oócitos recuperados
Prazo: Até 22 dias
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Número de oócitos recuperados na recuperação de oócitos
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Até 22 dias
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Número de oócitos em metáfase II (MII)
Prazo: Até 22 dias
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Número de oócitos MII na recuperação de oócitos (aplicável apenas para injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI))
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Até 22 dias
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Número de embriões
Prazo: Dia 3 após a recuperação do oócito
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Número de embriões no dia 3 após a recuperação do oócito
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Dia 3 após a recuperação do oócito
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Número de blastocistos
Prazo: Dia 5 após a recuperação do oócito
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Número de blastocistos no dia 5 após a recuperação do oócito
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Dia 5 após a recuperação do oócito
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Número de embriões transferidos
Prazo: Até 28 dias
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Embriões transferidos em ciclos de transferência frescos e/ou congelados
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Até 28 dias
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Número de blastocistos transferidos
Prazo: Até 28 dias
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Blastocistos transferidos em ciclos de transferência frescos e/ou congelados
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Até 28 dias
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Taxa de implantação
Prazo: Até 28 dias
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Número de sacos gestacionais, embriões ou blastocistos transferidos
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Até 28 dias
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Taxa positiva de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: 11 a 15 dias após a transferência
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Taxa positiva de gonadotrofina coriônica humana (hCG) analisada usando teste de hCG sérico ou urinário 11-15 dias após a transferência
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11 a 15 dias após a transferência
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 a 5 semanas após a transferência
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Taxa clínica de gravidez (pelo menos 1 saco gestacional 4-5 semanas após a transferência)
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4 a 5 semanas após a transferência
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Gravidez Vital
Prazo: 4 a 5 semanas após a transferência
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Taxa de gravidez vital (pelo menos 1 saco gestacional intrauterino com batimentos cardíacos fetais 4-5 semanas após a transferência)
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4 a 5 semanas após a transferência
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Taxa de gravidez contínua
Prazo: 9 a 11 semanas após a transferência
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Taxa de gravidez contínua (pelo menos 1 feto viável intrauterino 9-11 semanas após a transferência)
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9 a 11 semanas após a transferência
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Hora de gravidez
Prazo: 4 a 5 semanas após a transferência
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Tempo até a gravidez, desde a data de início da estimulação ovariana até a confirmação da gravidez clínica
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4 a 5 semanas após a transferência
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Taxa de natalidade viva
Prazo: Mais de 20 semanas após a transferência
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Nascido vivo é definido como o parto de pelo menos 1 feto vivo após 20 semanas completas de gestação dentro de 12 meses após o início da estimulação ovariana em pacientes do primeiro ciclo de estimulação ovariana REKOVELLE.
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Mais de 20 semanas após a transferência
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 4 a 5 semanas após a transferência
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Mais de 1 saco gestacional com batimento cardíaco fetal 4-5 semanas após a transferência
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4 a 5 semanas após a transferência
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência
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O aborto espontâneo é definido como teste de hCG positivo, mas todos os sacos gestacionais intrauterinos sem batimento cardíaco fetal, conforme documentado por ultrassom, ou não há fetos viáveis observados por ultrassom
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Até 10-11 semanas após a transferência
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Taxa de gravidez ectópica
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência
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A gravidez ectópica é definida como saco gestacional extrauterino com ou sem batimento cardíaco fetal, documentado por ultrassom ou cirurgia.
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Até 10-11 semanas após a transferência
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Níveis hormonais de estradiol
Prazo: Até 20 dias
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Níveis hormonais de estradiol antes da estimulação e no final do dia de estimulação
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Até 20 dias
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Níveis do hormônio progesterona
Prazo: Até 20 dias
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Níveis hormonais de progesterona antes da estimulação e no final do dia de estimulação
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Até 20 dias
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Taxa de cancelamento do ciclo e o motivo do cancelamento do ciclo
Prazo: Até 28 dias
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Data em que o investigador decide cancelar o ciclo antes da coleta de oócitos (devido à resposta ovariana deficiente, resposta ovariana excessiva, qualquer doença que impeça o procedimento de coleta de oócitos, sujeito não tomando injeção de hCG no momento correto, escolha do sujeito, outro) ou após a coleta de ovócitos -up (devido a nenhum oócito coletado, nenhum oócito fertilizado, fertilização anormal, desenvolvimento embrionário anormal, nenhum desenvolvimento embrionário, síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), escolha do sujeito, qualquer outro motivo especificado)
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Até 28 dias
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Taxa de cancelamento da transferência e o motivo do cancelamento da transferência
Prazo: Até 28 dias
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Taxa de cancelamento da transferência e o motivo do cancelamento da transferência (nenhum embrião disponível para transferência, risco de OHSS, endométrio não receptivo, nível elevado de progesterona, evento adverso, qualquer outro motivo especificado para o cancelamento da transferência).
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Até 28 dias
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Frequência e gravidade das reações adversas a medicamentos (RAMs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Durante o primeiro ciclo com REKOVELLE (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, em média 9 dias), até 10 a 11 semanas após a transferência
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Frequência e gravidade das RAMs e EAGs conforme definido pelo investigador
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Durante o primeiro ciclo com REKOVELLE (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, em média 9 dias), até 10 a 11 semanas após a transferência
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Intervenções preventivas para síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Durante o primeiro ciclo com REKOVELLE (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, em média 9 dias), até 10 a 11 semanas após a transferência.
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Intervenções preventivas decididas pelo investigador (Desencadeamento da maturação folicular final com agonista de GnRH e transferência de embriões/blastocistos frescos ou criopreservação, Cancelamento de transferência de embriões/blastocistos frescos)
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Durante o primeiro ciclo com REKOVELLE (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, em média 9 dias), até 10 a 11 semanas após a transferência.
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Número de indivíduos com síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) leve/moderada/grave
Prazo: Durante o primeiro ciclo com REKOVELLE (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, em média 9 dias), até 10 a 11 semanas após a transferência
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Número de indivíduos com OHSS leve/moderada/grave, definido pelo investigador
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Durante o primeiro ciclo com REKOVELLE (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, em média 9 dias), até 10 a 11 semanas após a transferência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .