Prospectief, multicenter, niet-interventioneel onderzoek om de effectiviteit van REKOVELLE® voor ovariële stimulatie bij Aziatische vrouwen in de praktijk te onderzoeken (PROFOUND)
16 februari 2026 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Prospectief, niet-interventioneel onderzoek in meerdere landen om REKOVELLE voor ovariële stimulatie te onderzoeken: de effectiviteit, veiligheid en gebruikspatronen voor Aziatische vrouwen in de praktijk
Het primaire doel is om de effectiviteit van REKOVELLE® te onderzoeken bij vrouwen die hun eerste REKOVELLE® ovariële stimulatiebehandeling ondergaan in de praktijk in Aziatische landen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hiroshima, Japan, 7300035
- Ferring Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 0600003
- Ferring Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 6500021
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Japan, 5300011
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Japan, 5500015
- Ferring Investigational Site
-
Saitama, Japan, 3540035
- Ferring Investigational Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 2610023
- Ferring Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8120013
- Ferring Investigational Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8070825
- Ferring Investigational Site
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 3700841
- Ferring Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7320822
- Ferring Investigational Site
-
-
Japan
-
Bunkyō City, Japan, Japan, 1130033
- Ferring Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 1600023
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Ferring Investigational Site
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 70403
- Ferring Investigational Site
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Ferring Investigational Site
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Ferring Investigational Site
-
-
Muang
-
Phitsanulok, Muang, Thailand, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Ferring Investigational Site
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ferring Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ferring Investigational Site
-
-
Huế
-
Huế, Huế, Vietnam, 49000
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 47245
- Ferring Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02586
- Maria Fertility Hospital
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Zuid -Korea, 49241
- Ferring Investigational Site
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 41910
- Ferring Investigational Site
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Zuid -Korea, 13496
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 1500 patiënten die REKOVELLE voor de eerste keer voorgeschreven krijgen voor gecontroleerde overian stimulatie (COS), zullen aan het onderzoek deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die bij inschrijving 20 jaar of ouder zijn
- Serum AMH-niveau >0,5 ng / ml (met het laatste resultaat getest binnen 12 maanden)
- Aan wie REKOVELLE voor het eerst wordt voorgeschreven voor hun ovariële stimulatie en IVF- of ICSI-behandelingscyclus met vers of bevroren geëjaculeerd sperma van een mannelijke partner of spermadonor (indien van toepassing)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vóór de inschrijving meer dan 2 COS-IVF/ICSI cycli hebben doorlopen
- Deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek waarin elke medicamenteuze behandeling verplicht is
- Vrouwen met een contra-indicatie voor het voorschrijven van een REKOVELLE-behandeling
- Eiceldonoren
- Het ondergaan van ovariële stimulatie voor het behoud van de vruchtbaarheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
REKOVELLE
Deelnemers schreven REKOVELLE voor het eerst voor voor gecontroleerde ovariële stimulatie.
|
Geïndividualiseerd doseringsregime van REKOVELLE in de routinematige klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief levendgeboortecijfer
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Cumulatief levendgeboortecijfer gedefinieerd als de bevalling van ten minste 1 levende foetus na 20 voltooide weken zwangerschap, gecombineerde terugplaatsing van verse en ingevroren embryo's binnen 12 maanden na het begin van de ovariële stimulatie bij patiënten van de eerste REKOVELLE ovariële stimulatiecyclus.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het luteïniserend hormoon (LH)-piekonderdrukkingsprotocol
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Het behandelpatroon zal worden gemeten door analyse van het protocol voor onderdrukking van de luteniserend hormoon (LH)-piek.
|
Tot 22 dagen
|
|
Dagelijkse dosering
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Het behandelpatroon zal worden gemeten door analyse van de REKOVELLE- en gelijktijdige ovariële stimulatieprotocollen, bestaande uit een dagelijkse dosering.
|
Tot 22 dagen
|
|
Stimulatieduur
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Het behandelpatroon zal worden gemeten door analyse van de REKOVELLE- en gelijktijdige ovariële stimulatieprotocollen, bestaande uit de stimulatieduur.
|
Tot 22 dagen
|
|
Totale dosering
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Het behandelpatroon zal worden gemeten door het analyseren van de REKOVELLE- en gelijktijdige ovariële stimulatieprotocollen, bestaande uit de totale dosering.
|
Tot 22 dagen
|
|
Trigger-protocol
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Het behandelpatroon zal worden gemeten door het triggerprotocol te analyseren.
|
Tot 22 dagen
|
|
Ondersteuningsprotocol voor de luteale fase
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Het behandelpatroon zal worden gemeten door het analyseren van het ondersteuningsprotocol voor de luteale fase.
|
Tot 22 dagen
|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Aantal eicellen dat is opgehaald bij het ophalen van de eicel
|
Tot 22 dagen
|
|
Aantal Metafase II (MII) eicellen
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Aantal MII-eicellen bij het ophalen van de eicel (alleen van toepassing voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI))
|
Tot 22 dagen
|
|
Aantal embryo's
Tijdsspanne: Dag 3 na het ophalen van de eicel
|
Aantal embryo's op dag 3 nadat de eicel is opgehaald
|
Dag 3 na het ophalen van de eicel
|
|
Aantal blastocysten
Tijdsspanne: Dag 5 na het ophalen van de eicel
|
Aantal blastocysten op dag 5 nadat de eicel is opgehaald
|
Dag 5 na het ophalen van de eicel
|
|
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Embryo's die zijn overgebracht in verse en/of bevroren overdrachtscycli
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal overgedragen blastocysten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Blastocysten overgedragen in verse en/of bevroren overdrachtscycli
|
Tot 28 dagen
|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Aantal overgedragen zwangerschapszakjes, embryo's of blastocysten
|
Tot 28 dagen
|
|
Positief percentage humaan choriongonadotrofine (hCG).
Tijdsspanne: 11 tot 15 dagen na overdracht
|
Positief percentage humaan choriongonadotrofine (hCG), geanalyseerd met behulp van serum- of urine-hCG-test 11-15 dagen na de overdracht
|
11 tot 15 dagen na overdracht
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 tot 5 weken na overdracht
|
Klinisch zwangerschapspercentage (minstens 1 zwangerschapszakje 4-5 weken na de overdracht)
|
4 tot 5 weken na overdracht
|
|
Vitale zwangerschap
Tijdsspanne: 4 tot 5 weken na overdracht
|
Aantal vitale zwangerschappen (minstens 1 intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag 4-5 weken na de overdracht)
|
4 tot 5 weken na overdracht
|
|
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9 tot 11 weken na overdracht
|
Aantal doorgaande zwangerschappen (minstens 1 intra-uteriene levensvatbare foetus 9-11 weken na de overdracht)
|
9 tot 11 weken na overdracht
|
|
Tijd voor zwangerschap
Tijdsspanne: 4 tot 5 weken na overdracht
|
Tijd tot zwangerschap vanaf de startdatum van de ovariële stimulatie tot de bevestiging van de klinische zwangerschap
|
4 tot 5 weken na overdracht
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Meer dan 20 weken na overdracht
|
Levendgeborene wordt gedefinieerd als de bevalling van ten minste 1 levende foetus na 20 voltooide weken zwangerschap binnen 12 maanden na het begin van de ovariële stimulatie bij patiënten die de eerste REKOVELLE ovariële stimulatiecyclus ondergaan.
|
Meer dan 20 weken na overdracht
|
|
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 4 tot 5 weken na overdracht
|
Meer dan 1 zwangerschapszak met foetale hartslag 4-5 weken na de overdracht
|
4 tot 5 weken na overdracht
|
|
Spontane abortuscijfers
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na overdracht
|
Spontane abortus wordt gedefinieerd als een positieve hCG-test, maar alle intra-uteriene zwangerschapszakjes zonder foetale hartslag zoals gedocumenteerd door echografie, of er zijn geen levensvatbare foetussen waargenomen door echografie
|
Tot 10-11 weken na overdracht
|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na overdracht
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt gedefinieerd als een buitenbaarmoederlijke zwangerschapszak met of zonder foetale hartslag, zoals gedocumenteerd door middel van echografie of een operatie.
|
Tot 10-11 weken na overdracht
|
|
Estradiolhormoonspiegels
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Estradiolhormoonspiegels vóór stimulatie en aan het einde van de stimulatiedag
|
Tot 20 dagen
|
|
Progesteron Hormoonniveaus
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Progesteronhormoonspiegels vóór stimulatie en aan het einde van de stimulatiedag
|
Tot 20 dagen
|
|
Cyclusannuleringspercentage en de reden voor cyclusannulering
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Datum waarop de onderzoeker besluit de cyclus te annuleren voordat de eicellen worden opgehaald (vanwege een slechte ovariële respons, overmatige ovariële respons, een ziekte die de eicelverzamelingsprocedure verhindert, de patiënt krijgt geen hCG-injectie op het juiste tijdstip, de keuze van de patiënt, anders) of na de eicelpunctie -up (omdat er geen eicellen zijn verzameld, geen eicellen zijn bevrucht, abnormale bevruchting, abnormale embryo-ontwikkeling, geen embryo-ontwikkeling, ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), keuze van het onderwerp, een andere gespecificeerde reden)
|
Tot 28 dagen
|
|
Annuleringspercentage van de transfer en de reden voor de annulering van de transfer
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Aantal annuleringen van de transfer en de reden voor de annulering van de transfer (geen embryo beschikbaar voor transfer, risico op OHSS, endometrium niet ontvankelijk, hoog progesteronniveau, bijwerking, enige andere gespecificeerde reden voor annulering van de transfer).
|
Tot 28 dagen
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen (ADR’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus met REKOVELLE (elk cyclusbereik is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen), tot 10-11 weken na de overdracht
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen en SAE’s zoals gedefinieerd door de onderzoeker
|
Tijdens de eerste cyclus met REKOVELLE (elk cyclusbereik is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen), tot 10-11 weken na de overdracht
|
|
Preventieve interventies voor het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus met REKOVELLE (elk cyclusbereik is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen), tot 10-11 weken na de overdracht.
|
Preventieve interventies beslist door de onderzoeker (triggeren van de uiteindelijke folliculaire rijping met een GnRH-agonist en terugplaatsing van verse embryo's/blastocysten of cryopreservatie, annulering van terugplaatsing van verse embryo's/blastocysten)
|
Tijdens de eerste cyclus met REKOVELLE (elk cyclusbereik is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen), tot 10-11 weken na de overdracht.
|
|
Aantal proefpersonen met mild/matig/ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus met REKOVELLE (elk cyclusbereik is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen), tot 10-11 weken na de overdracht
|
Aantal proefpersonen met milde/matige/ernstige OHSS, gedefinieerd door de onderzoeker
|
Tijdens de eerste cyclus met REKOVELLE (elk cyclusbereik is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen), tot 10-11 weken na de overdracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .