Prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse for at undersøge effektiviteten af REKOVELLE® til ovariestimulering for asiatiske kvinder i virkelige omgivelser (PROFOUND)
16. februar 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Prospektiv, multilande, ikke-interventionel undersøgelse for at undersøge REKOVELLE for ovariestimulering: effektiviteten, sikkerheden og brugsmønstrene for asiatiske kvinder i den virkelige verden
Det primære mål er at undersøge effektiviteten af REKOVELLE® hos kvinder, der gennemgår deres første REKOVELLE® ovariestimuleringsbehandling i praksis i den virkelige verden i asiatiske lande.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 7300035
- Ferring Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 0600003
- Ferring Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 6500021
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Japan, 5300011
- Ferring Investigational Site
-
Osaka, Japan, 5500015
- Ferring Investigational Site
-
Saitama, Japan, 3540035
- Ferring Investigational Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 2610023
- Ferring Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8120013
- Ferring Investigational Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8070825
- Ferring Investigational Site
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 3700841
- Ferring Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7320822
- Ferring Investigational Site
-
-
Japan
-
Bunkyō City, Japan, Japan, 1130033
- Ferring Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 1600023
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 47245
- Ferring Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 02586
- Maria Fertility Hospital
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sydkorea, 49241
- Ferring Investigational Site
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sydkorea, 41910
- Ferring Investigational Site
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Sydkorea, 13496
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Ferring Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Ferring Investigational Site
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 70403
- Ferring Investigational Site
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Ferring Investigational Site
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Ferring Investigational Site
-
-
Muang
-
Phitsanulok, Muang, Thailand, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Ferring Investigational Site
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ferring Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ferring Investigational Site
-
-
Huế
-
Huế, Huế, Vietnam, 49000
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ca. 1500 patienter, der for første gang ordinerede REKOVELLE til kontrolleret overian stimulation (COS), vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20 år eller ældre ved indskrivning
- Serum AMH-niveau >0,5 ng/ml (med det seneste resultat testet inden for 12 måneder)
- Hvem får første gang ordineret REKOVELLE til deres ovariestimulering og IVF- eller ICSI-behandlingscyklus med frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæddonor (hvis relevant)
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået mere end 2 COS-IVF / ICSI-cyklusser før tilmeldingen
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg, hvor enhver medicinbehandling er påbudt
- Kvinder med kontraindikation for ordination af REKOVELLE-behandling
- Oocytdonorer
- Undergår ovariestimulering for at bevare fertiliteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
REKOVELLE
Deltagerne ordinerede REKOVELLE for første gang til kontrolleret ovariestimulering.
|
Individualiseret doseringsregiment af REKOVELLE i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ levende fødselsrate defineret som levering af mindst 1 levende foster efter 20 afsluttede svangerskabsuger, kombineret friske og frosne embryooverførsler inden for 12 måneder efter starten af ovariestimuleringen hos patienter i den første REKOVELLE ovariestimuleringscyklus.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokol for undertrykkelse af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Behandlingsmønsteret vil blive målt ved at analysere protokollen for undertrykkelse af luteniserende hormon (LH).
|
Op til 22 dage
|
|
Daglig dosering
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Behandlingsmønsteret vil blive målt ved at analysere REKOVELLE og samtidige ovariestimuleringsprotokoller, bestående af daglig dosis.
|
Op til 22 dage
|
|
Stimuleringsvarighed
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Behandlingsmønsteret vil blive målt ved at analysere REKOVELLE og samtidige ovariestimuleringsprotokoller, bestående af stimulationsvarighed.
|
Op til 22 dage
|
|
Samlet dosis
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Behandlingsmønsteret vil blive målt ved at analysere REKOVELLE og samtidige ovariestimuleringsprotokoller, bestående af total dosis.
|
Op til 22 dage
|
|
Udløserprotokol
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Behandlingsmønsteret vil blive målt ved at analysere triggerprotokollen.
|
Op til 22 dage
|
|
Luteal fase støtte protokol
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Behandlingsmønsteret vil blive målt ved at analysere lutealfasestøtteprotokollen.
|
Op til 22 dage
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Antal oocytter hentet ved oocytudtagning
|
Op til 22 dage
|
|
Antal Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Antal MII oocytter ved oocytudhentning (kun anvendelig til intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI))
|
Op til 22 dage
|
|
Antal embryoner
Tidsramme: Dag 3 efter oocytudtagning
|
Antal embryoner på dag 3 efter oocytudhentning
|
Dag 3 efter oocytudtagning
|
|
Antal blastocyster
Tidsramme: Dag 5 efter oocytudtagning
|
Antal blastocyster på dag 5 efter oocytudhentning
|
Dag 5 efter oocytudtagning
|
|
Antal overførte embryoner
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Embryoer overført i friske og/eller frosne overførselscyklusser
|
Op til 28 dage
|
|
Antal overførte blastocyster
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Blastocyster overført i friske og/eller frosne overførselscyklusser
|
Op til 28 dage
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Antal overførte svangerskabssække, embryoner eller blastocyster
|
Op til 28 dage
|
|
Positiv human choriongonadotropin (hCG) rate
Tidsramme: 11 til 15 dage efter overførsel
|
Positiv human choriongonadotropin (hCG) rate analyseret ved hjælp af serum eller urin hCG test 11-15 dage efter overførsel
|
11 til 15 dage efter overførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 til 5 uger efter overførsel
|
Klinisk graviditetsrate (mindst 1 svangerskabssæk 4-5 uger efter overførsel)
|
4 til 5 uger efter overførsel
|
|
Vital graviditet
Tidsramme: 4 til 5 uger efter overførsel
|
Vital graviditetsrate (mindst 1 intrauterin svangerskabssæk med føtalt hjerteslag 4-5 uger efter overførsel)
|
4 til 5 uger efter overførsel
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 9 til 11 uger efter overførsel
|
Fortsat graviditetsrate (mindst 1 intrauterint levedygtigt foster 9-11 uger efter overførsel)
|
9 til 11 uger efter overførsel
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: 4 til 5 uger efter overførsel
|
Tid til graviditet fra startdato for ovariestimulering til bekræftelse af klinisk graviditet
|
4 til 5 uger efter overførsel
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Mere end 20 uger efter overførsel
|
Levende fødsel er defineret som levering af mindst 1 levende foster efter 20 afsluttede svangerskabsuger inden for 12 måneder efter starten af ovariestimuleringen hos patienter i den første REKOVELLE ovariestimuleringscyklus.
|
Mere end 20 uger efter overførsel
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 4 til 5 uger efter overførsel
|
Mere end 1 svangerskabssæk med føtalt hjerteslag 4-5 uger efter overførsel
|
4 til 5 uger efter overførsel
|
|
Spontan abortrate
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Spontan abort er defineret som positiv hCG-test, men alle intrauterine svangerskabssække uden føtalt hjerteslag som dokumenteret ved ultralyd, eller der er ingen levedygtige fostre observeret ved ultralyd
|
Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Ektopisk graviditet defineres som en ekstrauterin svangerskabssæk med eller uden fosterets hjerteslag som dokumenteret ved ultralyd eller operation.
|
Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Estradiol Hormon niveauer
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Estradiolhormonniveauer før stimulation og ved slutningen af stimulationsdagen
|
Op til 20 dage
|
|
Progesteron Hormon niveauer
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Progesteronhormonniveauer før stimulation og ved slutningen af stimulationsdagen
|
Op til 20 dage
|
|
Cyklusannulleringsprocent og årsagen til cyklusannullering
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Dato, hvor investigator beslutter at annullere cyklus før oocytopsamling (på grund af dårlig ovarierespons, overdreven ovarierespons, enhver sygdom, der forhindrer oocytopsamlingsprocedure, forsøgsperson ikke tager hCG-injektion på det rigtige tidspunkt, emnevalg, andet) eller efter oocytplukning -op (på grund af ingen oocytter indsamlet, ingen oocytter befrugtet, unormal befrugtning, unormal embryoudvikling, ingen embryoudvikling, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), valg af forsøgsperson, enhver anden specificeret årsag)
|
Op til 28 dage
|
|
Overførselsannulleringsgrad og årsagen til overførselsannullering
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Overførselsannulleringshastighed og årsagen til overførselsannullering (intet embryo tilgængeligt for overførsel, risiko for OHSS, endometrium ikke modtageligt, højt progesteronniveau, uønsket hændelse, enhver anden specificeret årsag til annullering af overførsel).
|
Op til 28 dage
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (ADR'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Under 1. cyklus med REKOVELLE (hver cyklus rækkevidde er 5-20 dage, gennemsnit 9 dage), Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger og SAE'er som defineret af investigator
|
Under 1. cyklus med REKOVELLE (hver cyklus rækkevidde er 5-20 dage, gennemsnit 9 dage), Op til 10-11 uger efter overførsel
|
|
Forebyggende indgreb for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Under 1. cyklus med REKOVELLE (hver cyklus rækkevidde er 5-20 dage, gennemsnit 9 dage), Op til 10-11 uger efter overførsel.
|
Forebyggende indgreb besluttet af investigator (udløsning af endelig follikulær modning med GnRH-agonist og frisk embryo/blastocystoverførsel eller kryokonservering, Annullering af frisk embryo/blastocystoverførsel)
|
Under 1. cyklus med REKOVELLE (hver cyklus rækkevidde er 5-20 dage, gennemsnit 9 dage), Op til 10-11 uger efter overførsel.
|
|
Antal forsøgspersoner med mild/moderat/svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Under 1. cyklus med REKOVELLE (hver cyklus rækkevidde er 5-20 dage, gennemsnit 9 dage), Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Antal forsøgspersoner med mild / moderat / svær OHSS, defineret af investigator
|
Under 1. cyklus med REKOVELLE (hver cyklus rækkevidde er 5-20 dage, gennemsnit 9 dage), Op til 10-11 uger efter overførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2024
Først opslået (Faktiske)
20. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .