Studio prospettico, multicentrico, non interventistico per indagare l'efficacia di REKOVELLE® per la stimolazione ovarica per le donne asiatiche in contesti del mondo reale (PROFOUND)
16 febbraio 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Studio prospettico, multinazionale, non interventistico per indagare REKOVELLE per la stimolazione ovarica: efficacia, sicurezza e modelli di utilizzo per le donne asiatiche nella pratica del mondo reale
L'obiettivo primario è quello di studiare l'efficacia di REKOVELLE® nelle donne sottoposte al loro primo trattamento di stimolazione ovarica REKOVELLE® nella pratica del mondo reale nei paesi asiatici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea del Sud, 47245
- Ferring Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 02586
- Maria Fertility Hospital
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Busan
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Busan, Busan, Corea del Sud, 49241
- Ferring Investigational Site
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Daegu
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Daegu, Daegu, Corea del Sud, 41910
- Ferring Investigational Site
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Seongnam
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Seongnam-si, Seongnam, Corea del Sud, 13496
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima, Giappone, 7300035
- Ferring Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 0600003
- Ferring Investigational Site
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Hyōgo, Giappone, 6500021
- Ferring Investigational Site
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Osaka, Giappone, 5300011
- Ferring Investigational Site
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Osaka, Giappone, 5500015
- Ferring Investigational Site
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Saitama, Giappone, 3540035
- Ferring Investigational Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 2610023
- Ferring Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 8120013
- Ferring Investigational Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 8070825
- Ferring Investigational Site
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Giappone, 3700841
- Ferring Investigational Site
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 7320822
- Ferring Investigational Site
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Japan
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Bunkyō City, Japan, Giappone, 1130033
- Ferring Investigational Site
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Giappone, 1600023
- Ferring Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Ferring Investigational Site
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Muang
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Phitsanulok, Muang, Tailandia, 65000
- Naresuan University Hospital
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Taichung, Taiwan, 406
- Ferring Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100225
- Ferring Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Ferring Investigational Site
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwan, 70403
- Ferring Investigational Site
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Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Ferring Investigational Site
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Taoyuan
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Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
- Ferring Investigational Site
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ferring Investigational Site
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ferring Investigational Site
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Huế
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Huế, Huế, Vietnam, 49000
- Ferring Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio circa 1500 pazienti a cui è stato prescritto REKOVELLE per la prima volta per la stimolazione overiana controllata (COS).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 20 anni al momento dell'iscrizione
- Livello di AMH nel siero >0,5 ng/mL (con l'ultimo risultato testato entro 12 mesi)
- A chi viene prescritto REKOVELLE per la prima volta per la stimolazione ovarica e il ciclo di trattamento IVF o ICSI utilizzando sperma eiaculato fresco o congelato dal partner maschile o da un donatore di sperma (se applicabile)
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Aver effettuato più di 2 cicli COS-IVF/ICSI prima dell'arruolamento
- Partecipare a uno studio clinico interventistico in cui è obbligatorio qualsiasi trattamento farmacologico
- Donne con controindicazione alla prescrizione del trattamento REKOVELLE
- Donatori di ovociti
- Sottoporsi a stimolazione ovarica per preservare la fertilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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REKOVELLE
I partecipanti hanno prescritto REKOVELLE per la prima volta per la stimolazione ovarica controllata.
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Reggimento di dosaggio personalizzato di REKOVELLE nella pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Tasso di nati vivi cumulativo definito come il parto di almeno 1 feto vivo dopo 20 settimane di gestazione completate, trasferimenti combinati di embrioni freschi e congelati entro 12 mesi dall'inizio della stimolazione ovarica nelle pazienti del primo ciclo di stimolazione ovarica REKOVELLE.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il protocollo di soppressione del picco dell’ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Il modello di trattamento sarà misurato analizzando il protocollo di soppressione del picco dell'ormone lutenizzante (LH).
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Fino a 22 giorni
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Dosaggio giornaliero
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Il modello di trattamento sarà misurato analizzando REKOVELLE e i protocolli concomitanti di stimolazione ovarica, consistenti in dosi giornaliere.
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Fino a 22 giorni
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Durata della stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Il modello di trattamento sarà misurato analizzando REKOVELLE e i protocolli concomitanti di stimolazione ovarica, consistenti nella durata della stimolazione.
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Fino a 22 giorni
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Dosaggio totale
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Il modello di trattamento sarà misurato analizzando REKOVELLE e i protocolli concomitanti di stimolazione ovarica, costituiti dal dosaggio totale.
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Fino a 22 giorni
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Protocollo di attivazione
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Il modello di trattamento sarà misurato analizzando il protocollo di attivazione.
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Fino a 22 giorni
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Protocollo di supporto della fase luteale
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Il modello di trattamento sarà misurato analizzando il protocollo di supporto della fase luteinica.
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Fino a 22 giorni
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Numero di ovociti recuperati al prelievo degli ovociti
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Fino a 22 giorni
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Numero di ovociti della metafase II (MII).
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Numero di ovociti MII al prelievo degli ovociti (applicabile solo per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI))
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Fino a 22 giorni
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Numero di embrioni
Lasso di tempo: 3° giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di embrioni al terzo giorno dopo il prelievo dell'ovocita
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3° giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di blastocisti
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di blastocisti al giorno 5 dopo il recupero dell'ovocita
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5° giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Embrioni trasferiti in cicli di trasferimento freschi e/o congelati
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Fino a 28 giorni
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Numero di blastocisti trasferite
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Blastocisti trasferite in cicli di trasferimento freschi e/o congelati
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Fino a 28 giorni
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Numero di sacchi gestazionali, embrioni o blastocisti trasferiti
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Fino a 28 giorni
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Tasso positivo di gonadotropina corionica umana (hCG).
Lasso di tempo: Da 11 a 15 giorni dopo il trasferimento
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Tasso positivo di gonadotropina corionica umana (hCG) analizzato utilizzando il test hCG nel siero o nelle urine 11-15 giorni dopo il trasferimento
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Da 11 a 15 giorni dopo il trasferimento
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo il trasferimento
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Tasso di gravidanza clinica (almeno 1 sacco gestazionale 4-5 settimane dopo il trasferimento)
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4-5 settimane dopo il trasferimento
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Gravidanza vitale
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo il trasferimento
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Tasso di gravidanza vitale (almeno 1 sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale 4-5 settimane dopo il trasferimento)
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4-5 settimane dopo il trasferimento
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Da 9 a 11 settimane dopo il trasferimento
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Tasso di gravidanze in corso (almeno 1 feto intrauterino vitale 9-11 settimane dopo il trasferimento)
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Da 9 a 11 settimane dopo il trasferimento
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È tempo di gravidanza
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo il trasferimento
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Tempo mancante alla gravidanza dalla data di inizio della stimolazione ovarica alla conferma della gravidanza clinica
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4-5 settimane dopo il trasferimento
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Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: Più di 20 settimane dopo il trasferimento
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Per nascita viva si intende il parto di almeno 1 feto vivo dopo 20 settimane di gestazione completate entro 12 mesi dall'inizio della stimolazione ovarica nelle pazienti che hanno effettuato il primo ciclo di stimolazione ovarica REKOVELLE.
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Più di 20 settimane dopo il trasferimento
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Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo il trasferimento
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Più di 1 sacco gestazionale con battito cardiaco fetale 4-5 settimane dopo il trasferimento
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4-5 settimane dopo il trasferimento
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Tasso di aborti spontanei
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
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L'aborto spontaneo è definito come test hCG positivo ma tutti i sacchi gestazionali intrauterini senza battito cardiaco fetale documentato dall'ecografia, o non sono presenti feti vitali osservati dall'ecografia
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Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
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Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
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La gravidanza ectopica è definita come sacco gestazionale extrauterino con o senza battito cardiaco fetale documentato mediante ecografia o intervento chirurgico.
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Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
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Livelli dell'ormone estradiolo
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Livelli dell'ormone estradiolo prima della stimolazione e alla fine della giornata di stimolazione
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Fino a 20 giorni
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Livelli dell'ormone progesterone
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Livelli dell'ormone progesterone prima della stimolazione e alla fine della giornata di stimolazione
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Fino a 20 giorni
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Tasso di annullamento del ciclo e motivo dell'annullamento del ciclo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Data in cui lo sperimentatore decide di annullare il ciclo prima del prelievo degli ovociti (a causa di scarsa risposta ovarica, risposta ovarica eccessiva, qualsiasi malattia che impedisca la procedura di prelievo degli ovociti, soggetto che non assume l'iniezione di hCG al momento giusto, scelta del soggetto, altro) o dopo il prelievo degli ovociti -up (a causa di nessun ovocita raccolto, nessun ovocita fecondato, fecondazione anormale, sviluppo embrionale anomalo, mancato sviluppo embrionale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), scelta del soggetto, qualsiasi altro motivo specificato)
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Fino a 28 giorni
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Tasso di annullamento del trasferimento e motivo dell'annullamento del trasferimento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Tasso di annullamento del trasferimento e motivo dell'annullamento del trasferimento (nessun embrione disponibile per il trasferimento, rischio di OHSS, endometrio non ricettivo, livello elevato di progesterone, evento avverso, qualsiasi altro motivo specificato per l'annullamento del trasferimento).
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Fino a 28 giorni
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Frequenza e gravità delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il 1° ciclo con REKOVELLE (l'intervallo di ciascun ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni), fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
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Frequenza e gravità delle ADR e dei SAE come definita dallo sperimentatore
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Durante il 1° ciclo con REKOVELLE (l'intervallo di ciascun ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni), fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
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Interventi preventivi per la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Durante il 1° ciclo con REKOVELLE (l'intervallo di ciascun ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni), fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento.
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Interventi preventivi decisi dallo sperimentatore (Innesco della maturazione follicolare finale con agonista del GnRH e trasferimento o crioconservazione di embrioni/blastocisti freschi, Annullamento del trasferimento di embrioni/blastocisti freschi)
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Durante il 1° ciclo con REKOVELLE (l'intervallo di ciascun ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni), fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento.
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Numero di soggetti con sindrome da iperstimolazione ovarica lieve/moderata/severa (OHSS)
Lasso di tempo: Durante il 1° ciclo con REKOVELLE (l'intervallo di ciascun ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni), fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
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Numero di soggetti con OHSS lieve/moderata/severa, definito dallo sperimentatore
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Durante il 1° ciclo con REKOVELLE (l'intervallo di ciascun ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni), fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .