CtDNA-RECIST トライアル パート 1 (ctDNA-RECIST)
転移性がんにおけるctDNAガイドによる緩和的全身療法と標準治療との比較 - ランダム化ctDNA-RECIST試験
調査の概要
詳細な説明
背景：
循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、画像処理と比較して治療効果をより適切にモニタリングできる可能性があり、おそらく患者を無効な治療やそれに関連する毒性から解放し、治療アプローチの早期変更を可能にします。
複数のデータセットに基づいて、ctDNA-RECIST (ctDNA 応答評価基準) を定義しました。
目的: この第 II 相ランダム化試験では、転移性胃腸がん患者の治療決定の指針として、固形腫瘍における ctDNA 反応評価基準 (ctDNA-RECIST) と標準的な画像ベースの RECIST の使用を評価します。
デザイン: 患者は 1:1 でランダム化されます。 アーム A の患者には、画像に基づく RECIST 基準に従った反応評価を伴う標準治療が提供され、施設のガイドラインに従って治療は一時停止されます。
アーム B では、ctDNA-RECIST に従って、ベースラインサンプルと評価および確認サンプルの間の ctDNA の変化に基づいて治療反応が評価されます。
- 進行性疾患: 2 つの CI に重複がなく、ctDNA が以前の値を超えて増加
- 安定した疾患: 以前の値の CI 内の値。 このカテゴリには、以前の値と現在の値が両方とも 0 (検出不能) のサンプルも含まれます。
- 部分的応答: 2 つの CI の重複はなく、前の値を下回る減少ですが、下位の CI は 0 と重複しません。
- 完全応答: 検出不可能なレベルまで値が減少
- ほぼ完全な応答: 2 つの CI の重複がなく、下位の CI が 0 と重複する前の値を下回る減少
完全な応答とほぼ完全な応答を組み合わせて、最大応答として分類できます。
この研究は実現可能性研究 (パート 1) として開始され、中間分析の後、拡張試験に継続されます。(パート 1) 二）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
- 電話番号：+4591167244
- メール：k.g.spindler@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Torben F Hansen, MD, Prof
- メール：torben.hansen@rsyd.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Karen-Lise G Spindler
-
Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
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コンタクト：
- Torben F Hansen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不治の転移性消化器がん
- 第一選択または第二選択の全身治療の適応
- RECIST v.1.1による測定可能な疾患
- 治療開始時から30日以内の胸部および腹部のCT
- 年齢は18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 研究者の決定による臨床的に適格な全身緩和治療。
- 全身化学療法を可能にする適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- 妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを持つ男性患者に対する抗受胎。 子宮内避妊器具、女性被験者の男性パートナーの精管切除術、またはホルモン避妊薬は許容されます。
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究者によると併用化学療法に適合しない程度の無能力、虚弱、障害および併存疾患
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮がんを除く他の悪性腫瘍の同時発症
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A: 標準治療
標準ガイドラインに従った画像ベースのRECISTを使用した反応評価。
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患者には標準治療に従って緩和的な全身治療が提供されます。
反応評価は、標準ガイドラインに従って画像ベースのRECISTを使用して実行されます。
施設のガイドラインに従って治療は一時停止される。
血液サンプルは、ctDNA を評価するために遡及的に分析されます。
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実験的：ctDNA-RECIST による治療アプローチ
反応評価は、画像処理の代わりにctDNA-RECISTを使用して実行されます。
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患者には、標準治療に従って緩和的な全身治療が提供されます。 応答評価はctDNA-RECISTを使用して実行されます。 治療開始前にctDNAを測定します。 ベースラインサンプルがctDNA陰性の場合、患者は観察コホートに移され、標準群と同様にサンプリング手順が継続されます。 ベースラインサンプルが ctDNA 陽性の場合、患者は ctDNA-RECIST ガイドアームでの使用を続けます。 治療反応はctDNA-RECISTに従って評価され、事前に定義された決定スケジュールに従ってさらなるサンプリングが行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルへの準拠
時間枠：3ヶ月
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ARM B の参加者のうち、参加後最初の 3 か月間試験手順に従った参加者の割合。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療サイクル数
時間枠：1年
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研究参加の最初の12ヶ月間の両群の治療サイクル数の中央値
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1年
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応答率 アーム A
時間枠：1年
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一次治療中のRECISTごとの全体的な最良の反応と奏効率
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1年
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ctDNA 応答率 Arm B
時間枠：1年
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一次治療中のctDNA-RECISTごとの全体的な最良の反応率と反応率
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen-Lise G Spindler, MD, Prof、Department of Oncology, Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。