Исследование ctDNA-RECIST, часть первая (ctDNA-RECIST)
Паллиативная системная терапия под контролем ctDNA по сравнению со стандартным лечением при метастатическом раке - рандомизированное исследование ctDNA-RECIST
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) может лучше контролировать эффективность лечения по сравнению с визуализацией, возможно, избавляя пациента от неэффективного лечения и связанной с ним токсичности, а также позволяя раннее изменить подход к лечению.
На основе нескольких наборов данных мы определили ctDNA-RECIST — критерии оценки ответа ctDNA.
Цель: В этом рандомизированном исследовании фазы II оценивается использование критериев оценки ответа ctDNA при солидных опухолях (ctDNA-RECIST) в сравнении со стандартным RECIST на основе визуализации для принятия решений о лечении пациентов с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта.
Дизайн: Пациенты рандомизированы 1:1. Пациентам в группе А предлагается стандартное лечение с оценкой ответа в соответствии с критериями RECIST на основе визуализации и перерывами в лечении в соответствии с институциональными рекомендациями.
В группе B ответ на лечение оценивается на основе изменений в ctDNA между исходным образцом и образцом для оценки и подтверждения в соответствии с ctDNA-RECIST:
- Прогрессирующее заболевание: увеличение количества ктДНК выше предыдущего значения без перекрытия двух CI.
- Стабильное заболевание: значение в пределах CI от предыдущего значения. В эту категорию также входят образцы, у которых как предыдущее, так и текущее значение равно 0 (необнаружимо).
- Частичный ответ: уменьшение ниже предыдущего значения без перекрытия двух CI, но нижний CI не перекрывается 0.
- Полный ответ: снижение ценности до необнаружимого уровня.
- Почти полный ответ: снижение ниже предыдущего значения без перекрытия двух CI и с перекрытием нижнего CI 0
Полный и почти полный ответ можно объединить и классифицировать как максимальный ответ.
Исследование начато как технико-экономическое обоснование (часть первая) и будет продолжено в ходе испытаний по расширению после промежуточного анализа. (часть два)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
- Номер телефона: +4591167244
- Электронная почта: k.g.spindler@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Torben F Hansen, MD, Prof
- Электронная почта: torben.hansen@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Karen-Lise G Spindler
-
Vejle, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
-
Контакт:
- Torben F Hansen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неизлечимый метастатический рак желудочно-кишечного тракта
- Показания к системному лечению первой или второй линии.
- Измеримое заболевание согласно RECIST v.1.1
- КТ грудной клетки и брюшной полости менее 30 дней на момент начала лечения
- Возраст не менее 18 лет
- Статус производительности ECOG 0-2
- Клинически приемлемое системное паллиативное лечение по решению исследователей.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, позволяющая проводить системную химиотерапию.
- Антиконцепция для фертильных женщин и пациентов мужского пола с фертильным партнером. Внутриматочная спираль, вазэктомия партнера-мужчины женщины или гормональные контрацептивы приемлемы.
- Письменное и устное информированное согласие
Критерии исключения:
- Недееспособность, слабость, инвалидность и сопутствующие заболевания до степени, которая, по мнению исследователя, несовместима с комбинированной химиотерапией.
- Другая сопутствующая злокачественная опухоль, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A: Стандарт ухода
Оценка ответа с использованием RECIST на основе визуализации в соответствии со стандартными рекомендациями.
|
Пациентам будет предложено паллиативное системное лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Оценка ответа будет проводиться с помощью RECIST на основе визуализации в соответствии со стандартными рекомендациями.
Приостановка лечения в соответствии с институциональными рекомендациями.
Образцы крови будут проанализированы ретроспективно для оценки ctDNA.
|
|
Экспериментальный: Подход к терапии под руководством ctDNA-RECIST
Оценка ответа будет проводиться с использованием ctDNA-RECIST вместо визуализации.
|
Пациентам предлагается паллиативное системное лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи. Оценка ответа будет проводиться с использованием ctDNA-RECIST. ctDNA измеряется перед началом лечения. Если исходный образец отрицательный по ctDNA, пациента переводят в группу наблюдения, и процедуры отбора проб продолжаются, как и в стандартной группе. Если исходный образец является положительным по ctDNA, пациент продолжает находиться в группе под контролем ctDNA-RECIST. Ответ на лечение оценивается в соответствии с ctDNA-RECIST, а дальнейший отбор проб осуществляется по заранее определенному графику принятия решений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие протоколу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников ARM B, соблюдающих процедуры исследования в течение первых 3 месяцев после включения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество циклов лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее количество циклов лечения в двух группах в течение первых 12 месяцев участия в исследовании
|
1 год
|
|
Частота ответов Группа А
Временное ограничение: 1 год
|
Общий лучший ответ и частота ответов по RECIST во время лечения первой линии
|
1 год
|
|
Частота ответов ктДНК Группа B
Временное ограничение: 1 год
|
Общий лучший ответ и частота ответов на ctDNA-RECIST во время лечения первой линии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFE 2406
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .