L'essai ctDNA-RECIST, première partie (ctDNA-RECIST)
Thérapie systémique palliative guidée par l'ADNc par rapport aux soins standard dans le cancer métastatique - L'essai randomisé ctDNA-RECIST
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'ADN tumoral circulant (ADNc) a le potentiel de mieux surveiller l'efficacité du traitement par rapport à l'imagerie, épargnant éventuellement au patient un traitement inefficace et la toxicité associée et permettant un changement précoce de l'approche thérapeutique.
Sur la base de plusieurs ensembles de données, nous avons défini ctDNA-RECIST - les critères d'évaluation de la réponse ctDNA.
Objectif : Cet essai randomisé de phase II évalue l'utilisation des critères d'évaluation de la réponse de l'ADNc dans les tumeurs solides (ctDNA-RECIST) par rapport au RECIST standard basé sur l'imagerie pour guider les décisions de traitement chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux métastatiques.
Conception : Les patients sont randomisés selon un rapport 1 : 1. Les patients du bras A se voient proposer un traitement standard avec une évaluation de la réponse selon les critères RECIST basés sur l'imagerie et des pauses de traitement selon les directives institutionnelles.
Dans le bras B, la réponse au traitement est évaluée en fonction de la modification de l'ADNc entre l'échantillon de base et l'échantillon d'évaluation et de confirmation, selon ctDNA-RECIST :
- Maladie évolutive : augmentation de l'ADNct au-dessus de la valeur précédente sans chevauchement des deux IC.
- Maladie stable : une valeur située dans l'intervalle de confiance de la valeur précédente. La catégorie comprend également des échantillons dont les valeurs précédente et actuelle sont 0 (indétectable).
- Réponse partielle : une diminution en dessous de la valeur précédente sans chevauchement des deux IC, mais l'IC inférieur ne chevauche pas 0.
- Réponse complète : diminution de la valeur jusqu'à un niveau indétectable
- Réponse presque complète : une diminution en dessous de la valeur précédente sans chevauchement des deux IC et avec l'IC inférieur se chevauchant 0
Les réponses complètes et presque complètes peuvent être combinées et classées comme réponse maximale.
L'étude est lancée en tant qu'étude de faisabilité (première partie) et se poursuivra dans l'essai d'expansion après une analyse intermédiaire. (partie deux)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +4591167244
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Torben F Hansen, MD, Prof
- E-mail: torben.hansen@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Karen-Lise G Spindler
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Vejle, Danemark, 7100
- Recrutement
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
-
Contact:
- Torben F Hansen
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Cancer gastro-intestinal métastatique incurable
- Indication d'un traitement systémique de première ou deuxième intention
- Maladie mesurable selon RECIST v.1.1
- TDM du thorax et de l'abdomen datant de moins de 30 jours au début du traitement
- Âge d'au moins 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
- Traitement palliatif systémique cliniquement éligible selon la décision des enquêteurs.
- Fonctions adéquates de moelle osseuse, hépatique et rénale permettant une chimiothérapie systémique
- Anticonception pour les femmes fertiles et pour les patients masculins ayant un partenaire fertile. Un dispositif intra-utérin, une vasectomie du partenaire masculin d'un sujet féminin ou un contraceptif hormonal sont acceptables.
- Consentement éclairé écrit et verbal
Critères d'exclusion :
- Incapacité, fragilité, handicap et comorbidité à un degré qui, selon l'investigateur, n'est pas compatible avec une chimiothérapie combinée
- Autre tumeur maligne concomitante, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A : Norme de soins
Évaluation de la réponse à l'aide de RECIST basé sur l'imagerie selon les directives standard.
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Les patients se verront proposer un traitement systémique palliatif selon la norme de soins.
L'évaluation de la réponse sera effectuée avec le RECIST basé sur l'imagerie selon les directives standard.
Le traitement est interrompu selon les directives institutionnelles.
Des échantillons de sang seront analysés rétrospectivement pour évaluer l'ADNc.
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Expérimental: Approche thérapeutique guidée ctDNA-RECIST
L'évaluation de la réponse sera effectuée à l'aide de ctDNA-RECIST au lieu de l'imagerie.
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Les patients se voient proposer un traitement systémique palliatif selon les normes de soins. L'évaluation de la réponse sera effectuée à l'aide de ctDNA-RECIST. L’ADNc est mesuré avant le début du traitement. Si l'échantillon de base est négatif pour l'ADNc, le patient est transféré vers une cohorte d'observation et les procédures d'échantillonnage se poursuivent comme dans le bras standard. Si l'échantillon de base est positif pour l'ADNc, le patient continue dans le bras guidé ctDNA-RECIST. La réponse au traitement est évaluée selon ctDNA-RECIST, et un échantillonnage ultérieur suit un calendrier de décision prédéfini. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect du protocole
Délai: 3 mois
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La fraction de participants à l'ARM B, qui se conforment aux procédures de l'étude au cours des 3 premiers mois après l'inclusion.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cycles de traitement
Délai: 1 an
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Nombre médian de cycles de traitement dans les deux bras au cours des 12 premiers mois de participation à l'étude
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1 an
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Taux de réponse Bras A
Délai: 1 an
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Meilleure réponse globale et taux de réponse selon RECIST pendant le traitement de première intention
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1 an
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Taux de réponse de l’ADNct Bras B
Délai: 1 an
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Meilleure réponse globale et taux de réponse par ctDNA-RECIST pendant le traitement de première intention
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFE 2406
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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