Primera parte del ensayo ctDNA-RECIST (ctDNA-RECIST)
Terapia sistémica paliativa guiada por ctDNA en comparación con la atención estándar en el cáncer metastásico: ensayo aleatorizado ctDNA-RECIST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El ADN tumoral circulante (ctDNA) tiene el potencial de monitorear mejor la eficacia del tratamiento en comparación con las imágenes, posiblemente evitando al paciente un tratamiento ineficaz y su toxicidad asociada y permitiendo un cambio temprano del enfoque del tratamiento.
Basándonos en múltiples conjuntos de datos, hemos definido ctDNA-RECIST: los criterios de evaluación de respuesta de ctDNA.
Objetivo: este ensayo aleatorizado de fase II evalúa el uso de los criterios de evaluación de respuesta de ctDNA en tumores sólidos (ctDNA-RECIST) versus RECIST estándar basado en imágenes para guiar las decisiones de tratamiento en pacientes con cánceres gastrointestinales metastásicos.
Diseño: Los pacientes son aleatorizados 1:1. A los pacientes del grupo A se les ofrece tratamiento estándar con evaluación de respuesta de acuerdo con los criterios RECIST basados en imágenes y pausas en el tratamiento de acuerdo con las pautas institucionales.
En el Grupo B, la respuesta al tratamiento se evalúa en función del cambio en el ctDNA entre la muestra inicial y la muestra de evaluación y confirmación, según ctDNA-RECIST:
- Enfermedad progresiva: un aumento del ctDNA por encima del valor anterior sin superposición de los dos IC
- Enfermedad estable: un valor dentro del IC del valor anterior. La categoría también incluye muestras cuyo valor anterior y presente es 0 (indetectable).
- Respuesta parcial: una disminución por debajo del valor anterior sin superposición de los dos IC, pero el IC inferior no se superpone 0.
- Respuesta completa: Disminución del valor a un nivel indetectable
- Respuesta casi completa: una disminución por debajo del valor anterior sin superposición de los dos IC y con el IC inferior superpuesto 0
La respuesta completa y casi completa se pueden combinar y clasificar como respuesta máxima.
El estudio se inicia como un estudio de viabilidad (primera parte) y continuará en la prueba de expansión después de un análisis intermedio (parte dos)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
- Número de teléfono: +4591167244
- Correo electrónico: k.g.spindler@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Torben F Hansen, MD, Prof
- Correo electrónico: torben.hansen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Karen-Lise G Spindler
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
-
Contacto:
- Torben F Hansen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gastrointestinal metastásico incurable
- Indicación de tratamiento sistémico de primera o segunda línea.
- Enfermedad medible según RECIST v.1.1
- TC de tórax y abdomen de menos de 30 días de antigüedad al inicio del tratamiento
- Edad mínima 18 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Tratamiento paliativo sistémico clínicamente elegible según decisión de los investigadores.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones que permita la quimioterapia sistémica.
- Anticoncepción para mujeres fértiles y para pacientes varones con pareja fértil. Se aceptan dispositivos intrauterinos, vasectomía de la pareja masculina de una mujer o anticonceptivos hormonales.
- Consentimiento informado escrito y verbalmente
Criterios de exclusión:
- Incapacidad, fragilidad, discapacidad y comorbilidad en un grado que según el investigador no es compatible con la quimioterapia combinada.
- Otros tumores malignos concurrentes, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: R: Estándar de atención
Evaluación de la respuesta utilizando RECIST basado en imágenes de acuerdo con las pautas estándar.
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A los pacientes se les ofrecerá tratamiento sistémico paliativo de acuerdo con el estándar de atención.
La evaluación de la respuesta se realizará con RECIST basado en imágenes de acuerdo con las pautas estándar.
El tratamiento se detiene según las pautas institucionales.
Las muestras de sangre se analizarán retrospectivamente para evaluar el ctDNA.
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Experimental: Enfoque de terapia guiada por ctDNA-RECIST
La evaluación de la respuesta se realizará utilizando ctDNA-RECIST en lugar de imágenes.
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A los pacientes se les ofrece tratamiento sistémico paliativo de acuerdo con el estándar de atención. La evaluación de la respuesta se realizará utilizando ctDNA-RECIST. El ctDNA se mide antes del inicio del tratamiento. Si la muestra inicial es negativa para el ADNtc, el paciente se transfiere a una cohorte de observación y los procedimientos de muestreo continúan como en el grupo estándar. Si la muestra inicial es positiva para ctDNA, el paciente continúa en el brazo guiado por ctDNA-RECIST. La respuesta al tratamiento se evalúa según ctDNA-RECIST y el muestreo adicional sigue un programa de decisión predefinido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fracción de participantes en ARM B que cumplen con los procedimientos del estudio durante los primeros 3 meses después de la inclusión.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Número medio de ciclos de tratamiento en los dos brazos durante los primeros 12 meses de participación en el estudio
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1 año
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Tasa de respuesta Grupo A
Periodo de tiempo: 1 año
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Mejor respuesta general y tasa de respuesta según RECIST durante el tratamiento de primera línea
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1 año
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Tasa de respuesta de ctDNA Grupo B
Periodo de tiempo: 1 año
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Mejor respuesta general y tasa de respuesta por ctDNA-RECIST durante el tratamiento de primera línea
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFE 2406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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