Het ctDNA-RECIST-onderzoek, deel één (ctDNA-RECIST)
ctDNA-geleide palliatieve systeemtherapie vergeleken met standaardzorg bij gemetastaseerde kanker - het gerandomiseerde ctDNA-RECIST-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) heeft het potentieel om de werkzaamheid van de behandeling beter te monitoren in vergelijking met beeldvorming, waardoor de patiënt mogelijk wordt gespaard voor ineffectieve behandeling en de daarmee samenhangende toxiciteit, waardoor een vroege verandering van de behandelaanpak mogelijk wordt.
Op basis van meerdere datasets hebben we ctDNA-RECIST gedefinieerd - de evaluatiecriteria voor de ctDNA-respons.
Doel: Deze gerandomiseerde fase II-studie evalueert het gebruik van ctDNA Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (ctDNA-RECIST) versus standaard op beeldvorming gebaseerde RECIST om behandelbeslissingen te begeleiden bij patiënten met gemetastaseerde maag-darmkanker.
Opzet: Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd. Patiënten in arm A krijgen een standaardbehandeling aangeboden met responsevaluatie volgens de RECIST-criteria op basis van beeldvorming, en de behandeling wordt onderbroken volgens institutionele richtlijnen.
In arm B wordt de behandelingsrespons geëvalueerd op basis van de verandering in ctDNA tussen het basismonster en het evaluatie- en bevestigingsmonster, volgens ctDNA-RECIST:
- Progressieve ziekte: Een toename van ctDNA boven de vorige waarde zonder overlap van de twee CI's
- Stabiele ziekte: een waarde binnen CI van de vorige waarde. De categorie omvat ook monsters waarbij zowel de vorige als de huidige waarde 0 zijn (niet detecteerbaar).
- Gedeeltelijke respons: een afname onder de vorige waarde zonder overlap van de twee CI's, maar de lagere CI overlapt 0 niet.
- Volledige reactie: waarde verlagen tot een niet-detecteerbaar niveau
- Bijna volledige respons: een afname onder de vorige waarde zonder overlap van de twee CI's en waarbij de onderste CI een overlap van 0 heeft
Volledige en bijna volledige respons kunnen worden gecombineerd en geclassificeerd als maximale respons.
Het onderzoek is gestart als een haalbaarheidsonderzoek (deel één) en zal na tussentijdse analyse worden voortgezet in de uitbreidingsproef. (deel twee)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
- Telefoonnummer: +4591167244
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Torben F Hansen, MD, Prof
- E-mail: torben.hansen@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Karen-Lise G Spindler
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Werving
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
-
Contact:
- Torben F Hansen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongeneeslijke uitgezaaide maag-darmkanker
- Indicatie voor eerste- of tweedelijns systemische behandeling
- Meetbare ziekte volgens RECIST v.1.1
- CT van borst en buik minder dan 30 dagen oud op het moment dat de behandeling werd gestart
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Klinisch geschikte systemische palliatieve behandeling op besluit van de onderzoeker.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie waardoor systemische chemotherapie mogelijk is
- Anticonceptie voor vruchtbare vrouwen en voor mannelijke patiënten met een vruchtbare partner. Een spiraaltje, vasectomie van de mannelijke partner van een vrouwelijke patiënt of hormonale anticonceptiemiddelen zijn aanvaardbaar
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Arbeidsongeschiktheid, kwetsbaarheid, invaliditeit en comorbiditeit in een mate die volgens de onderzoeker niet verenigbaar is met combinatiechemotherapie
- Andere gelijktijdige kwaadaardige tumor behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ cervicis uteri
- Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: Zorgstandaard
Evaluatie van de respons met behulp van op beeldvorming gebaseerde RECIST volgens standaardrichtlijnen.
|
Patiënten krijgen een palliatieve systemische behandeling aangeboden volgens de zorgstandaard.
Evaluatie van de respons zal worden uitgevoerd met de op beeldvorming gebaseerde RECIST volgens standaardrichtlijnen.
De behandeling wordt onderbroken volgens institutionele richtlijnen.
Bloedmonsters zullen achteraf worden geanalyseerd om ctDNA te evalueren.
|
|
Experimenteel: ctDNA-RECIST geleide therapiebenadering
Evaluatie van de respons zal worden uitgevoerd met behulp van ctDNA-RECIST in plaats van beeldvorming.
|
Patiënten krijgen palliatieve systemische behandeling aangeboden volgens de zorgstandaard. Evaluatie van de respons zal worden uitgevoerd met behulp van ctDNA-RECIST. ctDNA wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling. Als het basismonster ctDNA-negatief is, wordt de patiënt overgebracht naar een observationeel cohort en worden de bemonsteringsprocedures voortgezet zoals in de standaardarm. Als het basismonster ctDNA-positief is, gaat de patiënt verder in de ctDNA-RECIST-geleide arm. De respons op de behandeling wordt geëvalueerd volgens ctDNA-RECIST, en verdere bemonstering volgt een vooraf gedefinieerd beslissingsschema. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van protocol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het deel van de deelnemers aan ARM B dat voldoet aan de onderzoeksprocedures gedurende de eerste drie maanden na inclusie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingscycli
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mediaan aantal behandelingscycli in de twee armen tijdens de eerste 12 maanden van deelname aan het onderzoek
|
1 jaar
|
|
Responspercentage Arm A
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Globaal beste respons en responspercentage volgens RECIST tijdens eerstelijnsbehandeling
|
1 jaar
|
|
ctDNA-responspercentage Arm B
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Globaal beste respons en responspercentage per ctDNA-RECIST tijdens eerstelijnsbehandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFE 2406
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .