O ensaio ctDNA-RECIST, parte um (ctDNA-RECIST)
Terapia paliativa sistêmica guiada por ctDNA em comparação com o tratamento padrão em câncer metastático - ensaio randomizado ctDNA-RECIST
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O DNA tumoral circulante (ctDNA) tem o potencial de monitorar melhor a eficácia do tratamento em comparação com a imagem, possivelmente poupando o paciente de um tratamento ineficaz e sua toxicidade associada e permitindo uma mudança precoce na abordagem de tratamento.
Com base em vários conjuntos de dados, definimos ctDNA-RECIST - os critérios de avaliação de resposta de ctDNA.
Objetivo: Este estudo randomizado de fase II avalia o uso de Critérios de Avaliação de Resposta de ctDNA em Tumores Sólidos (ctDNA-RECIST) versus RECIST padrão baseado em imagem para orientar as decisões de tratamento em pacientes com câncer gastrointestinal metastático.
Projeto: os pacientes são randomizados 1:1. Os pacientes do Braço A recebem tratamento padrão com avaliação de resposta de acordo com os critérios RECIST com base em imagens e pausas no tratamento de acordo com as diretrizes institucionais.
No Braço B, a resposta ao tratamento é avaliada com base na alteração no ctDNA entre a amostra inicial e a amostra de avaliação e confirmação, de acordo com ctDNA-RECIST:
- Doença progressiva: Um aumento de ctDNA acima do valor anterior sem sobreposição dos dois ICs
- Doença estável: Um valor dentro do IC do valor anterior. A categoria também inclui amostras com valores anteriores e atuais iguais a 0 (indetectável).
- Resposta Parcial: Uma diminuição abaixo do valor anterior sem sobreposição dos dois ICs, mas o IC inferior não se sobrepõe a 0.
- Resposta completa: Diminuindo o valor para um nível indetectável
- Resposta quase completa: Uma diminuição abaixo do valor anterior sem sobreposição dos dois ICs e com a sobreposição do IC inferior 0
Resposta completa e quase completa podem ser combinadas e classificadas como resposta máxima.
O estudo é iniciado como um estudo de viabilidade (parte um) e continuará no teste de expansão após análise provisória. (parte dois)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
- Número de telefone: +4591167244
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Torben F Hansen, MD, Prof
- E-mail: torben.hansen@rsyd.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Karen-Lise G Spindler
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
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Contato:
- Torben F Hansen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer gastrointestinal metastático incurável
- Indicação para tratamento sistêmico de primeira ou segunda linha
- Doença mensurável de acordo com RECIST v.1.1
- TC de tórax e abdômen com menos de 30 dias no início do tratamento
- Idade mínima de 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Tratamento paliativo sistêmico clinicamente elegível por decisão dos investigadores.
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas, permitindo quimioterapia sistêmica
- Anticoncepção para mulheres férteis e para pacientes do sexo masculino com parceiro fértil. Dispositivo intrauterino, vasectomia do parceiro masculino de uma mulher ou contraceptivo hormonal são aceitáveis
- Consentimento informado por escrito e verbalmente
Critérios de exclusão:
- Incapacidade, fragilidade, incapacidade e comorbidade em um grau que, segundo o investigador, não é compatível com quimioterapia combinada
- Outros tumores malignos concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Grávidas (teste de gravidez positivo) ou mulheres a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: R: Padrão de atendimento
Avaliação da resposta usando RECIST baseado em imagens de acordo com as diretrizes padrão.
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Os pacientes receberão tratamento sistêmico paliativo de acordo com o padrão de atendimento.
A avaliação da resposta será realizada com RECIST baseado em imagem de acordo com as diretrizes padrão.
O tratamento é pausado de acordo com as diretrizes institucionais.
Amostras de sangue serão analisadas retrospectivamente para avaliar o ctDNA.
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Experimental: Abordagem de terapia guiada por ctDNA-RECIST
A avaliação da resposta será realizada usando ctDNA-RECIST em vez de imagem.
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Os pacientes recebem tratamento sistêmico paliativo de acordo com o padrão de atendimento. A avaliação da resposta será realizada usando ctDNA-RECIST. O ctDNA é medido antes do início do tratamento. Se a amostra da linha de base for negativa para ctDNA, o paciente é transferido para uma coorte observacional e os procedimentos de amostragem continuam como no braço padrão. Se a amostra da linha de base for ctDNA positiva, o paciente continua no braço guiado por ctDNA-RECIST. A resposta ao tratamento é avaliada de acordo com ctDNA-RECIST, e a amostragem adicional segue um cronograma de decisão predefinido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com o protocolo
Prazo: 3 meses
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A fração de participantes do ARM B que cumprem os procedimentos do estudo durante os primeiros 3 meses após a inclusão.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ciclos de tratamento
Prazo: 1 ano
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Número mediano de ciclos de tratamento nos dois braços durante os primeiros 12 meses de participação no estudo
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1 ano
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Taxa de resposta Braço A
Prazo: 1 ano
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Melhor resposta geral e taxa de resposta por RECIST durante o tratamento de primeira linha
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1 ano
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Taxa de resposta de ctDNA Braço B
Prazo: 1 ano
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Melhor resposta geral e taxa de resposta por ctDNA-RECIST durante o tratamento de primeira linha
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFE 2406
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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