CtDNA-RECIST-forsøget, del 1 (ctDNA-RECIST)

Baggrund:

Cirkulerende tumor-DNA, (ctDNA) har potentialet til bedre at overvåge behandlingseffektivitet sammenlignet med billeddannelse, hvilket muligvis sparer patienten for ineffektiv behandling og deres tilhørende toksicitet og muliggør en tidlig ændring af behandlingsmetoden.

Baseret på flere datasæt har vi defineret ctDNA-RECIST - ctDNA-responsevalueringskriterierne.

Formål: Dette randomiserede fase II-studie evaluerer brugen af ​​ctDNA-responsevalueringskriterier i solide tumorer (ctDNA-RECIST) versus standard billeddannelsesbaseret RECIST for at vejlede behandlingsbeslutninger hos patienter med metastaserende gastrointestinale kræftformer.

Design: Patienterne randomiseres 1:1. Patienter i arm A tilbydes standardbehandling med responsevaluering efter RECIST-kriterierne baseret på billeddiagnostik og behandlingspauser i henhold til institutionelle retningslinjer.

I arm B evalueres behandlingsrespons baseret på ændring i ctDNA mellem baselineprøven og evaluerings- og bekræftelsesprøven ifølge ctDNA-RECIST:

• Progressiv sygdom: En stigning af ctDNA over den tidligere værdi uden overlapning af de to CI'er
• Stabil sygdom: En værdi inden for CI af den tidligere værdi. Kategorien omfatter også prøver, hvor både tidligere og nutidsværdi er 0 (ikke detekterbar).
• Delvis respons: Et fald under den foregående værdi uden overlapning af de to CI'er, men den nedre CI overlapper ikke 0.
• Fuldstændig respons: Faldende værdi til et niveau, der ikke kan påvises
• Næsten fuldstændig respons: Et fald under den forrige værdi uden overlapning af de to CI'er og med den nedre CI overlappende 0

Komplet og næsten fuldstændig respons kan kombineres og klassificeres som maksimal respons.

Undersøgelsen påbegyndes som en forundersøgelse (del 1) og fortsætter ind i udvidelsesforsøget efter foreløbig analyse.(del to)