Die ctDNA-RECIST-Studie Teil eins (ctDNA-RECIST)
ctDNA-gesteuerte palliative systemische Therapie im Vergleich zur Standardversorgung bei metastasiertem Krebs – Die randomisierte ctDNA-RECIST-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) hat das Potenzial, die Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zur Bildgebung besser zu überwachen, wodurch der Patient möglicherweise von einer ineffektiven Behandlung und der damit verbundenen Toxizität verschont bleibt und eine frühzeitige Änderung des Behandlungsansatzes ermöglicht wird.
Basierend auf mehreren Datensätzen haben wir ctDNA-RECIST definiert – die Bewertungskriterien für die ctDNA-Antwort.
Ziel: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird der Einsatz von ctDNA Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (ctDNA-RECIST) im Vergleich zu standardmäßigem bildgebungsbasiertem RECIST evaluiert, um Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit metastasiertem Magen-Darm-Krebs zu leiten.
Design: Die Patienten werden 1:1 randomisiert. Patienten in Arm A wird eine Standardbehandlung mit Ansprechbewertung gemäß den RECIST-Kriterien auf der Grundlage von Bildgebung und Behandlungspausen gemäß den institutionellen Richtlinien angeboten.
In Arm B wird das Ansprechen auf die Behandlung anhand der Veränderung der ctDNA zwischen der Basisprobe und der Bewertungs- und Bestätigungsprobe gemäß ctDNA-RECIST bewertet:
- Fortschreitende Erkrankung: Ein Anstieg der ctDNA über den vorherigen Wert ohne Überlappung der beiden CIs
- Stabile Erkrankung: Ein Wert innerhalb des CI des vorherigen Werts. Die Kategorie umfasst auch Proben, deren vorheriger und aktueller Wert 0 (nicht nachweisbar) sind.
- Teilreaktion: Ein Rückgang unter den vorherigen Wert ohne Überlappung der beiden CIs, aber der untere CI überlappt nicht 0.
- Vollständige Antwort: Wertabfall auf ein nicht mehr nachweisbares Niveau
- Nahezu vollständige Reaktion: Ein Rückgang unter den vorherigen Wert ohne Überlappung der beiden CIs und mit einer Überlappung des unteren CI von 0
Vollständiges und nahezu vollständiges Ansprechen können kombiniert und als maximales Ansprechen klassifiziert werden.
Die Studie wird als Machbarkeitsstudie begonnen (Teil eins) und wird nach einer Zwischenanalyse im Rahmen des Erweiterungsversuchs fortgesetzt (Teil). zwei)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
- Telefonnummer: +4591167244
- E-Mail: k.g.spindler@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Torben F Hansen, MD, Prof
- E-Mail: torben.hansen@rsyd.dk
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Karen-Lise G Spindler
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Vejle, Dänemark, 7100
- Rekrutierung
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
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Kontakt:
- Torben F Hansen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unheilbarer metastasierter Magen-Darm-Krebs
- Indikation für eine systemische Erst- oder Zweitlinienbehandlung
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1
- CT von Brust und Bauch, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns weniger als 30 Tage alt war
- Alter mindestens 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Klinisch geeignete systemische Palliativbehandlung nach Entscheidung des Prüfarztes.
- Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, die eine systemische Chemotherapie ermöglicht
- Antikonzeption für fruchtbare Frauen und männliche Patienten mit einem fruchtbaren Partner. Intrauterinpessar, Vasektomie des männlichen Partners einer weiblichen Person oder hormonelle Verhütungsmittel sind akzeptabel
- Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Arbeitsunfähigkeit, Gebrechlichkeit, Behinderung und Komorbidität in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Prüfers nicht mit einer Kombinationschemotherapie vereinbar ist
- Andere gleichzeitig auftretende bösartige Tumoren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ cervicis uteri
- Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A: Pflegestandard
Antwortbewertung mittels bildgebendem RECIST gemäß Standardrichtlinien.
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Den Patienten wird eine palliative systemische Behandlung entsprechend dem Pflegestandard angeboten.
Die Antwortauswertung erfolgt mit dem bildgebenden RECIST gemäß den Standardrichtlinien.
Die Behandlung wird entsprechend den institutionellen Richtlinien unterbrochen.
Blutproben werden nachträglich analysiert, um die ctDNA zu bewerten.
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Experimental: ctDNA-RECIST-geführter Therapieansatz
Die Antwortbewertung erfolgt mithilfe von ctDNA-RECIST anstelle von Bildgebung.
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Den Patienten wird eine palliative systemische Behandlung entsprechend dem Versorgungsstandard angeboten. Die Antwortauswertung wird mit ctDNA-RECIST durchgeführt. Die ctDNA wird vor Beginn der Behandlung gemessen. Wenn die Ausgangsprobe ctDNA-negativ ist, wird der Patient in eine Beobachtungskohorte übertragen und die Probenahmeverfahren werden wie im Standardarm fortgesetzt. Wenn die Ausgangsprobe ctDNA-positiv ist, bleibt der Patient im ctDNA-RECIST-geführten Arm. Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß ctDNA-RECIST bewertet und die weitere Probenahme erfolgt nach einem vordefinierten Entscheidungsplan. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer an ARM B, die sich in den ersten drei Monaten nach der Aufnahme an die Studienverfahren halten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Behandlungszyklen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittlere Anzahl der Behandlungszyklen in den beiden Armen während der ersten 12 Monate der Studienteilnahme
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1 Jahr
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Rücklaufquote Arm A
Zeitfenster: 1 Jahr
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Insgesamt bestes Ansprechen und beste Ansprechrate gemäß RECIST während der Erstlinienbehandlung
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1 Jahr
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ctDNA-Antwortrate Arm B
Zeitfenster: 1 Jahr
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Insgesamt bestes Ansprechen und beste Ansprechrate pro ctDNA-RECIST während der Erstlinienbehandlung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFE 2406
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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