CtDNA-RECIST-prøven del 1 (ctDNA-RECIST)
ctDNA-veiledet palliativ systemisk terapi sammenlignet med standardbehandling ved metastatisk kreft - The Randomized ctDNA-RECIST Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Sirkulerende tumor-DNA, (ctDNA) har potensial til å bedre overvåke behandlingseffektivitet sammenlignet med bildediagnostikk, og muligens spare pasienten for ineffektiv behandling og deres tilhørende toksisitet og muliggjøre en tidlig endring av behandlingstilnærmingen.
Basert på flere datasett har vi definert ctDNA-RECIST - ctDNA-responsevalueringskriteriene.
Mål: Denne randomiserte fase II-studien evaluerer bruken av ctDNA-responsevalueringskriterier i solide svulster (ctDNA-RECIST) versus standard avbildningsbasert RECIST for å veilede behandlingsbeslutninger hos pasienter med metastaserende gastrointestinale kreftformer.
Design: Pasienter randomiseres 1:1. Pasienter i arm A tilbys standardbehandling med responsevaluering etter RECIST-kriteriene basert på bildediagnostikk, og behandlingspauser i henhold til institusjonelle retningslinjer.
I arm B blir behandlingsrespons evaluert basert på endring i ctDNA mellom baselineprøven og evaluerings- og bekreftelsesprøven, ifølge ctDNA-RECIST:
- Progressiv sykdom: En økning av ctDNA over forrige verdi uten overlapping av de to CI-ene
- Stabil sykdom: En verdi innenfor CI av forrige verdi. Kategorien inkluderer også prøver der både tidligere og nåværende verdi er 0 (ikke detekterbar).
- Delvis respons: En reduksjon under forrige verdi uten overlapping av de to CI-ene, men den nedre CI-en overlapper ikke 0.
- Fullstendig respons: Reduserer verdien til et uoppdagbart nivå
- Nesten fullstendig respons: En reduksjon under forrige verdi uten overlapping av de to CI-ene og med den nedre CI-en overlappende 0
Fullstendig og nesten fullstendig respons kan kombineres og klassifiseres som maksimal respons.
Studien er initiert som en mulighetsstudie (del én) og vil fortsette inn i utvidelsesforsøket etter foreløpig analyse.(del to)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
- Telefonnummer: +4591167244
- E-post: k.g.spindler@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Torben F Hansen, MD, Prof
- E-post: torben.hansen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karen-Lise G Spindler
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Torben F Hansen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Uhelbredelig metastatisk gastrointestinal kreft
- Indikasjon for første eller andre linje systemisk behandling
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v.1.1
- CT av bryst og mage mindre enn 30 dager gammel ved behandlingsstart
- Alder minst 18 år
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Klinisk kvalifisert systemisk palliativ behandling ved etterforskers beslutning.
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som muliggjør systemisk kjemoterapi
- Anticonception for fertile kvinner og for mannlige pasienter med en fertil partner. Intrauterin enhet, vasektomi av en kvinnelig forsøkspersons mannlige partner eller hormonelle prevensjonsmidler er akseptable
- Skriftlig og muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inhabilitet, skrøpelighet, funksjonshemming og komorbiditet i en grad som ifølge etterforskeren ikke er forenlig med kombinasjonskjemoterapi
- Annen samtidig malign svulst unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ cervicis uteri
- Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Standard for omsorg
Responsevaluering ved bruk av bildebasert RECIST i henhold til standard retningslinjer.
|
Pasientene vil bli tilbudt palliativ systemisk behandling i henhold til standard behandling.
Responsevaluering vil bli utført med den avbildningsbaserte RECIST i henhold til standard retningslinjer.
Behandlingen tar pause i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Blodprøver vil bli analysert retrospektivt for å evaluere ctDNA.
|
|
Eksperimentell: ctDNA-RECIST veiledet terapitilnærming
Responsevaluering vil bli utført ved bruk av ctDNA-RECIST i stedet for avbildning.
|
Pasienter tilbys palliativ systemisk behandling i henhold til standard behandling. Responsevaluering vil bli utført ved bruk av ctDNA-RECIST. ctDNA måles før behandlingsstart. Hvis baselineprøven er ctDNA-negativ, overføres pasienten til en observasjonskohort, og prøvetakingsprosedyrene fortsetter som i standardarmen. Hvis baseline-prøven er ctDNA-positiv, fortsetter pasienten i den ctDNA-RECIST-guidede armen. Behandlingsrespons evalueres i henhold til ctDNA-RECIST, og videre prøvetaking følger en forhåndsdefinert beslutningsplan. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av protokoll
Tidsramme: 3 måneder
|
Fraksjonen av deltakere i ARM B, som overholder studieprosedyrene i løpet av de første 3 månedene etter inkludering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingssykluser
Tidsramme: 1 år
|
Median antall behandlingssykluser i de to armene i løpet av de første 12 månedene med studiedeltakelse
|
1 år
|
|
Responsrate Arm A
Tidsramme: 1 år
|
Samlet beste respons og responsrate per RECIST under førstelinjebehandling
|
1 år
|
|
ctDNA-responsrate Arm B
Tidsramme: 1 år
|
Samlet beste respons og responsrate per ctDNA-RECIST under førstelinjebehandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFE 2406
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .