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Lo studio ctDNA-RECIST, prima parte (ctDNA-RECIST)

29 aprile 2025 aggiornato da: Karen-Lise Garm Spindler

Terapia palliativa sistemica guidata dal ctDNA rispetto alla cura standard nel cancro metastatico - Lo studio randomizzato ctDNA-RECIST

Uno studio indaga se l’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) può guidare il trattamento palliativo nei pazienti con cancro gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il DNA tumorale circolante (ctDNA) ha il potenziale per monitorare meglio l'efficacia del trattamento rispetto all'imaging, possibilmente risparmiando al paziente un trattamento inefficace e la tossicità associata e consentendo un cambiamento precoce dell'approccio terapeutico.

Sulla base di più set di dati abbiamo definito ctDNA-RECIST, i criteri di valutazione della risposta del ctDNA.

Obiettivo: questo studio randomizzato di fase II valuta l'uso dei criteri di valutazione della risposta del ctDNA nei tumori solidi (ctDNA-RECIST) rispetto al RECIST standard basato sull'imaging per guidare le decisioni terapeutiche nei pazienti con tumori gastrointestinali metastatici.

Disegno: i pazienti sono randomizzati 1:1. Ai pazienti del braccio A viene offerto un trattamento standard con valutazione della risposta secondo i criteri RECIST basati sull'imaging e pause del trattamento secondo le linee guida istituzionali.

Nel Braccio B, la risposta al trattamento viene valutata in base alla variazione del ctDNA tra il campione di base e il campione di valutazione e conferma, secondo ctDNA-RECIST:

  • Malattia progressiva: un aumento del ctDNA al di sopra del valore precedente senza sovrapposizione dei due IC
  • Malattia stabile: un valore all'interno dell'IC del valore precedente. La categoria include anche campioni con valore precedente e presente pari a 0 (non rilevabile).
  • Risposta parziale: una diminuzione al di sotto del valore precedente senza sovrapposizione dei due CI ma il CI inferiore non si sovrappone 0.
  • Risposta completa: diminuzione del valore a un livello non rilevabile
  • Risposta quasi completa: una diminuzione al di sotto del valore precedente senza sovrapposizione dei due CI e con la sovrapposizione del CI inferiore 0

La risposta completa e quasi completa possono essere combinate e classificate come risposta massima.

Lo studio è iniziato come studio di fattibilità (prima parte) e proseguirà nella sperimentazione di espansione dopo un'analisi provvisoria. (parte due)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
  • Numero di telefono: +4591167244
  • Email: k.g.spindler@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Karen-Lise G Spindler
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Contatto:
          • Torben F Hansen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro gastrointestinale metastatico incurabile
  • Indicazione per il trattamento sistemico di prima o seconda linea
  • Malattia misurabile secondo RECIST v.1.1
  • TC del torace e dell'addome di meno di 30 giorni al momento dell'inizio del trattamento
  • Età almeno 18 anni
  • Stato di prestazione ECOG 0-2
  • Trattamento palliativo sistemico clinicamente idoneo su decisione dello sperimentatore.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni che consente la chemioterapia sistemica
  • Anticoncezione per donne fertili e per pazienti di sesso maschile con un partner fertile. Sono accettabili dispositivi intrauterini, vasectomia del partner maschile di un soggetto di sesso femminile o contraccettivi ormonali
  • Consenso scritto e informato verbalmente

Criteri di esclusione:

  • Incapacità, fragilità, disabilità e comorbidità a un livello che secondo lo sperimentatore non è compatibile con la chemioterapia di combinazione
  • Altri tumori maligni concomitanti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Donne incinte (test di gravidanza positivo) o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R: Standard di cura
Valutazione della risposta utilizzando RECIST basato sull'imaging secondo le linee guida standard.
Altro: Standard di cura
Ai pazienti verrà offerto un trattamento sistemico palliativo secondo lo standard di cura. La valutazione della risposta verrà eseguita con il RECIST basato sull'imaging secondo le linee guida standard. Il trattamento si sospende secondo le linee guida istituzionali. I campioni di sangue verranno analizzati retrospettivamente per valutare il ctDNA.
Sperimentale: Approccio terapeutico guidato ctDNA-RECIST
La valutazione della risposta verrà eseguita utilizzando ctDNA-RECIST invece dell'imaging.
Altro: Trattamento sistemico palliativo guidato dal ctDNA-RECIST

Ai pazienti viene offerto un trattamento sistemico palliativo secondo lo standard di cura. La valutazione della risposta verrà eseguita utilizzando ctDNA-RECIST.

Il ctDNA viene misurato prima dell'inizio del trattamento. Se il campione basale è ctDNA negativo, il paziente viene trasferito in una coorte di osservazione e le procedure di campionamento continuano come nel braccio standard. Se il campione basale è ctDNA positivo, il paziente continua nel braccio guidato ctDNA-RECIST. La risposta al trattamento viene valutata secondo il ctDNA-RECIST e l'ulteriore campionamento segue un programma decisionale predefinito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: 3 mesi
La frazione di partecipanti all'ARM B che rispettano le procedure dello studio durante i primi 3 mesi dopo l'inclusione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cicli di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Numero mediano di cicli di trattamento nei due bracci durante i primi 12 mesi di partecipazione allo studio
1 anno
Tasso di risposta Braccio A
Lasso di tempo: 1 anno
Migliore risposta complessiva e tasso di risposta secondo RECIST durante il trattamento di prima linea
1 anno
Tasso di risposta del ctDNA Braccio B
Lasso di tempo: 1 anno
Migliore risposta complessiva e tasso di risposta per ctDNA-RECIST durante il trattamento di prima linea
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Collaboratori

Vejle Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFE 2406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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