Część pierwsza badania ctDNA-RECIST (ctDNA-RECIST)
Paliatywna terapia systemowa pod kontrolą ctDNA w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu raka z przerzutami – randomizowane badanie ctDNA-RECIST
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Krążące DNA guza (ctDNA) może lepiej monitorować skuteczność leczenia w porównaniu z obrazowaniem, oszczędzając pacjentowi nieskuteczne leczenie i związaną z nim toksyczność, a także umożliwiając wczesną zmianę podejścia do leczenia.
Na podstawie wielu zbiorów danych zdefiniowaliśmy ctDNA-RECIST – kryteria oceny odpowiedzi ctDNA.
Cel: To randomizowane badanie fazy II ocenia zastosowanie kryteriów oceny odpowiedzi ctDNA w guzach litych (ctDNA-RECIST) w porównaniu ze standardowym RECIST opartym na obrazowaniu w celu podejmowania decyzji terapeutycznych u pacjentów z przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego.
Projekt: Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1. Pacjentom w Grupie A oferowane jest standardowe leczenie z oceną odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST na podstawie badań obrazowych i przerwami w leczeniu zgodnie z wytycznymi placówki.
W Grupie B odpowiedź na leczenie ocenia się na podstawie zmiany w ctDNA pomiędzy próbką wyjściową a próbką oceniającą i potwierdzającą, zgodnie z ctDNA-RECIST:
- Choroba postępująca: wzrost ctDNA powyżej poprzedniej wartości bez nakładania się dwóch CI
- Choroba stabilna: Wartość w przedziale CI poprzedniej wartości. Kategoria ta obejmuje również próbki, których poprzednia i aktualna wartość wynosi 0 (niewykrywalny).
- Odpowiedź częściowa: Spadek poniżej poprzedniej wartości bez nakładania się dwóch CI, ale dolny CI nie pokrywa się 0.
- Odpowiedź pełna: Zmniejszenie wartości do niewykrywalnego poziomu
- Odpowiedź prawie pełna: Spadek poniżej poprzedniej wartości bez nakładania się dwóch CI i przy nakładaniu się dolnego CI 0
Odpowiedź całkowitą i prawie całkowitą można połączyć i sklasyfikować jako odpowiedź maksymalną.
Badanie rozpoczyna się jako studium wykonalności (część pierwsza) i będzie kontynuowane w fazie próbnej ekspansji po wstępnej analizie. (część dwa)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
- Numer telefonu: +4591167244
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Torben F Hansen, MD, Prof
- E-mail: torben.hansen@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Karen-Lise G Spindler
-
Vejle, Dania, 7100
- Rekrutacyjny
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
-
Kontakt:
- Torben F Hansen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nieuleczalny rak przewodu pokarmowego z przerzutami
- Wskazanie do leczenia systemowego I lub II linii
- Choroba mierzalna według RECIST v.1.1
- CT klatki piersiowej i brzucha w wieku poniżej 30 dni w momencie rozpoczęcia leczenia
- Wiek co najmniej 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Klinicznie kwalifikujące się systemowe leczenie paliatywne według decyzji badacza.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek umożliwiająca chemioterapię ogólnoustrojową
- Antykoncepcja dla płodnych kobiet i mężczyzn mających płodnego partnera. Dopuszczalne są wkładki wewnątrzmaciczne, wazektomia partnera płci męskiej lub hormonalne środki antykoncepcyjne
- Pisemna i ustna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność, słabość, niepełnosprawność i choroby współistniejące w stopniu, który według badacza nie jest kompatybilny z chemioterapią skojarzoną
- Inny współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odp.: Standard opieki
Ocena odpowiedzi za pomocą RECIST opartego na obrazowaniu, zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
|
Pacjentom zostanie zaproponowane paliatywne leczenie systemowe, zgodnie ze standardami opieki.
Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona za pomocą badania RECIST opartego na obrazowaniu, zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Wstrzymuje się leczenie zgodnie z wytycznymi placówki.
Próbki krwi będą analizowane retrospektywnie w celu oceny ctDNA.
|
|
Eksperymentalny: Metoda terapii kierowanej ctDNA-RECIST
Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona przy użyciu ctDNA-RECIST zamiast obrazowania.
|
Pacjentom oferowane jest paliatywne leczenie systemowe, zgodnie ze standardami opieki. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona za pomocą ctDNA-RECIST. ctDNA mierzy się przed rozpoczęciem leczenia. Jeżeli próbka wyjściowa jest ujemna pod względem ctDNA, pacjent zostaje przeniesiony do kohorty obserwacyjnej, a procedury pobierania próbek są kontynuowane jak w ramieniu standardowym. Jeśli próbka wyjściowa jest dodatnia pod względem ctDNA, pacjent kontynuuje leczenie w ramieniu pod kontrolą ctDNA-RECIST. Odpowiedź na leczenie ocenia się zgodnie z ctDNA-RECIST, a dalsze pobieranie próbek odbywa się zgodnie z wcześniej określonym harmonogramem decyzyjnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników ARM B, którzy przestrzegali procedur badania w ciągu pierwszych 3 miesięcy po włączeniu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba cykli leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mediana liczby cykli leczenia w obu ramionach badania w ciągu pierwszych 12 miesięcy udziału w badaniu
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi Ramię A
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogółem najlepsza odpowiedź i odsetek odpowiedzi według RECIST podczas leczenia pierwszego rzutu
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ctDNA Ramię B
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogółem najlepsza odpowiedź i odsetek odpowiedzi według ctDNA-RECIST podczas leczenia pierwszego rzutu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFE 2406
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .