CtDNA-RECIST-kokeilu, osa yksi (ctDNA-RECIST)
ctDNA-ohjattu palliatiivinen systeeminen terapia verrattuna tavanomaiseen hoitoon metastasoituneen syövän hoidossa - satunnaistettu ctDNA-RECIST-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) pystyy paremmin seuraamaan hoidon tehokkuutta kuvantamiseen verrattuna, mikä mahdollisesti säästää potilaan tehottomalta hoidolta ja siihen liittyvältä myrkyllisyydeltä ja mahdollistaa hoitotavan muuttamisen varhaisessa vaiheessa.
Usean tietojoukon perusteella olemme määritelleet ctDNA-RECIST - ctDNA-vasteen arviointikriteerit.
Tavoite: Tämä vaiheen II satunnaistettu koe arvioi ctDNA-vasteen arviointikriteerien käyttöä kiinteissä kasvaimissa (ctDNA-RECIST) verrattuna tavalliseen kuvantamiseen perustuvaan RECISTiin hoitopäätösten ohjaamiseksi potilailla, joilla on metastaattinen maha-suolikanavan syöpä.
Suunnittelu: Potilaat satunnaistetaan 1:1. A-ryhmän potilaille tarjotaan standardihoitoa, jossa vastearviointi RECIST-kriteerien mukaan perustuu kuvantamiseen, ja hoitotaukoja laitosten ohjeiden mukaisesti.
Käsivarressa B hoitovaste arvioidaan ctDNA:n muutoksen perusteella perusnäytteen ja arviointi- ja vahvistusnäytteen välillä ctDNA-RECISTin mukaisesti:
- Progressiivinen sairaus: ctDNA:n lisääntyminen edellisen arvon yläpuolelle ilman päällekkäisyyttä kahden CI:n välillä
- Stabiili sairaus: Arvo CI:n sisällä edellisestä arvosta. Luokkaan kuuluu myös näytteitä, joiden sekä edellinen että nykyinen arvo ovat 0 (ei havaittavissa).
- Osittainen vaste: Lasku edellisen arvon alapuolelle ilman kahden CI:n päällekkäisyyttä, mutta alempi CI ei mene päällekkäin 0:n kanssa.
- Täydellinen vastaus: Arvon laskeminen havaitsemattomalle tasolle
- Lähes täydellinen vaste: lasku edellisen arvon alapuolelle ilman kahden CI:n päällekkäisyyttä ja alemman CI:n päällekkäisyyden ollessa 0
Täydellinen ja lähes täydellinen vaste voidaan yhdistää ja luokitella maksimaaliseksi vasteeksi.
Tutkimus aloitetaan toteutettavuustutkimuksena (osa yksi) ja jatkuu laajennuskokeeseen välianalyysin jälkeen. (osa kaksi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
- Puhelinnumero: +4591167244
- Sähköposti: k.g.spindler@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Torben F Hansen, MD, Prof
- Sähköposti: torben.hansen@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen-Lise G Spindler
-
Vejle, Tanska, 7100
- Rekrytointi
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Torben F Hansen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Parantumaton metastaattinen maha-suolikanavan syöpä
- Käyttöaihe ensimmäisen tai toisen linjan systeemiseen hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1:n mukaan
- Rintakehän ja vatsan TT alle 30 päivää vanha hoidon aloitushetkellä
- Ikä vähintään 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Kliinisesti hyväksyttävä systeeminen palliatiivinen hoito tutkijan päätöksellä.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta mahdollistaa systeemisen kemoterapian
- Raskaudenestohoito hedelmällisille naisille ja miespotilaille, joilla on hedelmällinen kumppani. Kohdunsisäinen laite, naispuolisen kumppanin vasektomia tai hormonaalinen ehkäisy ovat hyväksyttäviä
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Työkyvyttömyys, heikkous, vamma ja komorbiditeetti siinä määrin, että se ei tutkijan mukaan ole yhteensopiva yhdistelmäkemoterapian kanssa
- Muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai karsinooma in situ cervicis uteri
- Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti) tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Hoidon standardi
Vasteen arviointi käyttämällä kuvantamispohjaista RECISTiä standardiohjeiden mukaisesti.
|
Potilaille tarjotaan palliatiivista systeemistä hoitoa hoidon standardin mukaisesti.
Vasteen arviointi suoritetaan kuvantamispohjaisella RECISTillä standardiohjeiden mukaisesti.
Hoito keskeytyy laitoksen ohjeiden mukaan.
Verinäytteet analysoidaan takautuvasti ctDNA:n arvioimiseksi.
|
|
Kokeellinen: ctDNA-RECIST ohjattu hoitomenetelmä
Vasteen arviointi suoritetaan käyttämällä ctDNA-RECISTiä kuvantamisen sijaan.
|
Potilaille tarjotaan palliatiivista systeemistä hoitoa hoidon standardin mukaisesti. Vastauksen arviointi suoritetaan käyttämällä ctDNA-RECISTiä. ctDNA mitataan ennen hoidon aloittamista. Jos perusnäyte on ctDNA-negatiivinen, potilas siirretään havaintokohorttiin, ja näytteenottomenettelyt jatkuvat kuten standardihaarassa. Jos perusnäyte on ctDNA-positiivinen, potilas jatkaa ctDNA-RECIST-ohjatussa haarassa. Hoitovaste arvioidaan ctDNA-RECIST:n mukaisesti, ja lisänäytteenotto tapahtuu ennalta määrätyn päätösaikataulun mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ARM B:n osallistujien osuus, jotka noudattavat tutkimusmenettelyjä ensimmäisten 3 kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitojaksojen mediaanimäärä molemmissa haaroissa tutkimukseen osallistumisen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
1 vuosi
|
|
Vasteprosentti Käsi A
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken kaikkiaan paras vaste ja vasteprosentti RECISTiä kohden ensilinjan hoidon aikana
|
1 vuosi
|
|
ctDNA-vastesuhde Käsi B
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken kaikkiaan paras vaste ja vasteprosentti ctDNA-RECISTiä kohti ensilinjan hoidon aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFE 2406
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .