CtDNA-RECIST 시험 1부 (ctDNA-RECIST)
전이성 암의 표준 치료와 비교한 ctDNA 유도 완화 전신 요법 - 무작위 ctDNA-RECIST 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
순환 종양 DNA(ctDNA)는 영상화에 비해 치료 효능을 더 잘 모니터링할 수 있는 잠재력을 갖고 있으며, 환자에게 비효과적인 치료 및 관련 독성을 방지하고 치료 접근 방식을 조기에 변경할 수 있습니다.
여러 데이터세트를 기반으로 우리는 ctDNA 반응 평가 기준인 ctDNA-RECIST를 정의했습니다.
목표: 이 2상 무작위 시험에서는 전이성 위장암 환자의 치료 결정을 안내하기 위해 표준 영상 기반 RECIST와 비교하여 고형 종양의 ctDNA 반응 평가 기준(ctDNA-RECIST)을 평가합니다.
디자인: 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다. Arm A의 환자에게는 영상을 기반으로 한 RECIST 기준에 따른 반응 평가와 기관 지침에 따른 치료 일시 중지를 통해 표준 치료가 제공됩니다.
Arm B에서 치료 반응은 ctDNA-RECIST에 따라 기준 샘플과 평가 및 확인 샘플 사이의 ctDNA 변화를 기반으로 평가됩니다.
- 진행성 질환: 두 CI의 중첩 없이 이전 값보다 ctDNA가 증가한 경우
- 안정질환: 이전 값의 CI 내의 값. 범주에는 이전 값과 현재 값이 모두 0(검출 불가능)인 샘플도 포함됩니다.
- 부분 반응: 두 CI가 겹치지 않고 이전 값 아래로 감소하지만 낮은 CI가 0과 겹치지 않습니다.
- 완전대응: 감지할 수 없는 수준까지 값 감소
- 거의 완전한 반응: 두 CI가 겹치지 않고 더 낮은 CI가 0으로 겹치면서 이전 값 아래로 감소합니다.
완전 반응과 거의 완전 반응을 결합하여 최대 반응으로 분류할 수 있습니다.
본 연구는 타당성 조사(1부)로 시작되어 중간 분석 후 확장 시험으로 진행될 예정입니다.(1부) 둘)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
- 전화번호: +4591167244
- 이메일: k.g.spindler@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Torben F Hansen, MD, Prof
- 이메일: torben.hansen@rsyd.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Karen-Lise G Spindler
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Vejle, 덴마크, 7100
- 모병
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
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연락하다:
- Torben F Hansen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난치성 전이성 위장암
- 1차 또는 2차 전신 치료에 대한 적응증
- RECIST v.1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 치료 시작 당시 30일 미만의 흉부 및 복부 CT
- 최소 18세
- ECOG 활동 상태 0-2
- 연구자의 결정에 따라 임상적으로 적합한 전신 완화 치료.
- 전신 화학 요법이 가능한 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 환자에 대한 피임법. 자궁 내 장치, 여성 피험자의 남성 파트너에 대한 정관 절제술 또는 호르몬 피임약은 허용됩니다.
- 서면 및 구두 동의
제외 기준:
- 조사자에 따르면 병용 화학요법과 양립할 수 없는 정도의 무능력, 노쇠, 장애 및 동반질환
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부상피암종을 제외한 기타 동시 발생 악성종양
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: 치료의 표준
표준 지침에 따라 영상 기반 RECIST를 사용한 반응 평가.
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환자에게는 표준 치료에 따라 완화적 전신 치료가 제공됩니다.
표준 지침에 따라 영상 기반 RECIST를 사용하여 반응 평가를 수행합니다.
기관 지침에 따라 치료가 일시 중지됩니다.
ctDNA를 평가하기 위해 혈액 샘플을 후향적으로 분석합니다.
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실험적: ctDNA-RECIST 유도 치료 접근법
반응 평가는 영상 촬영 대신 ctDNA-RECIST를 사용하여 수행됩니다.
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환자에게는 표준 치료에 따라 완화적 전신 치료가 제공됩니다. 반응 평가는 ctDNA-RECIST를 사용하여 수행됩니다. ctDNA는 치료 시작 전에 측정됩니다. 기준 샘플이 ctDNA 음성인 경우 환자는 관찰 코호트로 옮겨지고 샘플링 절차는 표준군에서와 같이 계속됩니다. 기준선 샘플이 ctDNA 양성인 경우 환자는 ctDNA-RECIST 유도 팔을 계속 사용합니다. 치료 반응은 ctDNA-RECIST에 따라 평가되며 추가 샘플링은 미리 정의된 결정 일정을 따릅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수
기간: 3개월
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포함 후 첫 3개월 동안 연구 절차를 준수한 ARM B 참가자의 비율입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료주기 수
기간: 1년
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연구 참여 첫 12개월 동안 두 군의 치료 주기 중앙값
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1년
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응답률 Arm A
기간: 1년
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1차 치료 중 RECIST에 따른 전반적인 최고 반응 및 반응률
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1년
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ctDNA 반응률 Arm B
기간: 1년
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1차 치료 중 ctDNA-RECIST당 전반적으로 최고 반응 및 반응률
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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