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脳卒中患者の痙縮と歩行運動学に対するハイトーンパワー療法の効果

2024年8月22日 更新者:Jasmine Magdy Mahmoud Abd-elkhalik、Cairo University

脳卒中患者の痙縮および選択された運動学的歩行パラメータに対するハイトーンパワー療法と経皮的電気神経刺激の比較

この研究は、脳卒中患者の痙性および選択された運動学的歩行パラメータに関して、ハイトーンパワー療法(変調周波数電流)と経皮的電気神経刺激(固定周波数電流)を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、血管原因による中枢神経系 (CNS) の急性局所損傷に起因する神経障害です。 脳卒中は、世界中で障害と死亡の主な原因の 1 つであり、動脈の閉塞または破裂により脳への血流が制限されると脳卒中が発生します。脳のエネルギー供給が遮断され、その結果、組織が破壊され、広範な神経障害、認知障害、および精神的病的状態が引き起こされます。

脳卒中は、世界中で 2 番目に大きな死亡および障害の原因となっており、年間 1,300 万人以上の新規患者が発生しています。 脳卒中は、死亡率と世界的な障害の主な原因であると言われています。 年間約 795,000 人が脳卒中を経験しており、そのうち 60% (465,000 人) がリハビリテーションを必要としています。

痙縮は、脳卒中、脳と脊髄の損傷、多発性硬化症、脳性麻痺、および麻痺を引き起こすその他の神経疾患の症状です。 下肢で最も一般的な痙性パターンは、等位足による膝の内転と伸展です。 これは、歩行パターンや日常の機能活動に影響を与えます。

痙縮を管理するための治療法には、ストレッチング、副子固定、神経筋電気刺激 (NMES)、体外衝撃波療法、経頭蓋および脊髄磁気刺激、外科的治療、神経切除術、根茎切開術、骨髄切開術などがあります。また、痙縮の治療に多くの薬剤が使用されており、バクロフェン、チザニジンなどの経口薬や、フェノール/アルコール、ボツリヌス 2 毒素などの注射薬も使用されています。

経皮的電気神経刺激(TENS)は、皮膚内の大きな直径の機械感受性神経線維を刺激します。非侵襲的治療法であり、疼痛制御と感覚刺激に影響を与えることが報告されており、考えられるメカニズムで慢性および急性疼痛の治療に一般的に使用されています。部分的な抑制、内因性オピオイドの放出、抗刺激、神経伝導ブロック、筋力と運動機能の増加などの作用を示します。

ハイトーンパワーセラピー(HTT)は、電気療法のユニークな特徴です。 経皮的電気神経刺激(TENS)などの従来の電気療法とは異なり、周波数が約 4000 Hz から 33000 Hz の間で振動する金属適合性の中間周波交流を使用し、強度が調整されます。 その主な効果は、体内にエネルギーを導入して細胞を活性化すること、細胞や組織に振動や振動を起こして新陳代謝を促進すること、痛みや炎症のメディエーターを分散させて鎮痛に導くこと、細胞の代謝と神経の再生を正常化することなどです。

痙縮の効果的な管理は理学療法管理に引き続き課題をもたらしており、痙縮の管理におけるハイトーンパワー療法に関する適切な情報が不足しているようです。痙縮を管理するための理学療法アプローチはいくつかありますが、どれが最も効果的であるかを示す証拠は不足しています。

問題の説明:

この研究は次の質問に答えることになります:脳卒中患者の痙縮および選択された運動学的歩行パラメータに対する、ハイトーンパワー療法(変調周波数電流)と経皮的電気神経刺激(固定周波数電流)の効果の間に違いはありますか?

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 脳卒中後6か月以上の罹患期間(Hillis A. et al., 2006)。
  2. 患者の年齢は45歳から65歳までである(Feigin et al., 2022)。
  3. BMI は (18.5 ~ 24.9)。
  4. 患者は、口頭による指示(時間、場所、人物に対する意識と方向)に対して、Glasco 昏睡スケールで 13 度以上反応することができます(Hegazy et al., 2020)。
  5. 補助具なしで平らな地面を自力で歩くことができる (Fan と ying、2013)。
  6. 足関節に中程度の痙縮がある患者(修正アシュワーススケールによるとグレード2および3)(Hegazy et al., 2020)。

除外基準:

  1. 他の進行性神経障害を併発している被験者(Hegazy et al., 2020)。
  2. 不安定な心臓状態(例、急性心筋梗塞、重度の心不全)(Teslim et al.、2013)。
  3. 抗けいれん薬を服用している被験者(Chang et al., 2013)。
  4. 重度の関節炎、膝の手術、股関節全置換術などの歩行運動学に影響を与える筋骨格疾患、生後6か月未満の下肢骨折または固定変形の拘縮、脚の長さの不一致。
  5. 過去の拘縮または変形 (Hegazy et al., 2020)。
  6. 非協力的な患者(Gupta and Chatterjee、2019)。
  7. 開いた傷、火傷、または感覚の喪失 (Grevstad et al., 2016)。
  8. 金属インプラントを装着した患者 (von Lewinski et al., 2009)。
  9. 視覚、聴覚の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
患者 15 名: 選択された理学療法プログラムを 1 時間、週に 3 回、36 セッション、3 か月間受けます。
セッションは、ストレッチ運動、可動域運動、従来の歩行訓練、段階的抵抗運動などの形式で、週に 3 回、1 時間、3 か月間適用されます。
実験的:研究グループ1
15人の患者:30分間のハイトーンパワー療法プログラムと30分間の選択された理学療法プログラムの36セッションを週に3回、3か月間受けました(合計セッション:1時間)。
セッションは、ストレッチ運動、可動域運動、従来の歩行訓練、段階的抵抗運動などの形式で、週に 3 回、1 時間、3 か月間適用されます。
セッションは 30 分間、週に 3 回、3 か月間適用されます
実験的:研究会2
15人の患者:30分間のTENSプログラムと30分間の選択された理学療法プログラムの36セッションを週に3回、3か月間受けた(合計セッション:1時間)。
セッションは、ストレッチ運動、可動域運動、従来の歩行訓練、段階的抵抗運動などの形式で、週に 3 回、1 時間、3 か月間適用されます。
セッションは 30 分間、週に 3 回、3 か月間適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
このスケールは、ふくらはぎの筋肉の痙性を 0 から 5 までの段階で測定するために使用されます。
測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
H/M 比を使用したコンピュータ筋電図検査 (EMG)
時間枠:測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
EMG は、ヒラメ筋の痙縮をパーセンテージ (%) で測定するために使用される客観的なデバイスです。
測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
10メートル歩行試験(10-MWT)
時間枠:測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。

このスケールは、歩行速度を m/s で測定するために使用されます。

  • 自己選択歩行速度 (SSWS) (m/s)。
  • 最速歩行速度 (FWS) (m/s)。
測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト(TUG)
時間枠:測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
このテストは、患者が座ってから立ち、3メートルの距離を歩き、向きを変えて椅子に戻るまでにかかる時間を測定するために使用されます(秒)。
測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
歩行速度
時間枠:測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
Gait Analyzer スマートフォン アプリケーションは、歩行速度 (m/s) を評価する客観的なツールです。
測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
リズム
時間枠:測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
Gait Analyzer スマートフォン アプリケーションは、ケイデンス (1 秒あたりの歩数 (ステップ/秒)) を評価する客観的なツールです。
測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
ステップ時間
時間枠:測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
Gait Analyzer スマートフォン アプリケーションは、歩数をミリ秒単位で評価する客観的なツールです。
測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
ステップ時間対称性
時間枠:測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
Gait Analyzer スマートフォン アプリケーションは、ステップ時間の対称性、つまり影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢間の時間の対称性をパーセンテージ (%) で評価する客観的なツールです。
測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
歩幅
時間枠:測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
Gait Analyzer スマートフォン アプリケーションは、メートル (m) 単位の慣性センサー システムの対称性によって歩幅を評価する客観的なツールです。
測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
歩幅の対称性
時間枠:測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
Gait Analyzer スマートフォン アプリケーションは、歩幅の対称性、つまり影響を受けている下肢と影響を受けていない下肢の歩幅の対称性をパーセンテージ (%) で評価する客観的なツールです。
測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラファイエットハンドヘルドダイナモメーター
時間枠:測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。
これは、背屈筋の等尺性収縮をポンド (ポンド) で測定するために使用される客観的な装置です。
測定は治療プログラムの開始の3日前に行われ、介入の3日後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Eman S Fayiz, Professor、Cairo University
  • スタディチェア:Mahmoud Y El-Zanaty、Cairo University
  • スタディチェア:Sandraa M Ahmed, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月17日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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