Effekt af High Tone Power Therapy på spasticitet og gangkinematik hos patienter med slagtilfælde
High Tone Power Therapy versus transkutan elektrisk nervestimulation på spasticitet og udvalgte kinematiske gangparametre hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er et neurologisk underskud, der tilskrives en akut fokal skade i centralnervesystemet (CNS) af en vaskulær årsag. Slagtilfælde er en af de førende årsager til invaliditet og dødelighed i verden, slagtilfælde opstår, når blodgennemstrømningen til hjernen er begrænset på grund af en blokeret eller sprængt arterie; den cerebrale energiforsyning afbrydes, hvilket resulterer i vævsdestruktion og udbredt neuronale, kognitive svækkelser og psykologisk morbiditet.
Slagtilfælde er den anden hovedårsag til dødsfald og handicap på verdensplan med over 13 millioner nye tilfælde årligt. Slagtilfælde er blevet beskrevet som en væsentlig kilde til både dødelighed og globalt handicap. Cirka 795.000 mennesker får årligt slagtilfælde, og 60 % (eller 465.000) af dem har behov for genoptræning.
Spasticitet er et symptom på slagtilfælde, hjerne- og rygmarvsskade, multipel sklerose, cerebral parese og andre neurologiske sygdomme, der forårsager lammelser. Det mest almindelige spastiske mønster i underekstremiteterne er adduktion og forlængelse af knæet med en Equinovarus-fod. Dette påvirker gangmønstre og daglige fungerende aktiviteter.
Behandlingsmodaliteter til håndtering af spasticitet omfatter stræk, splinting, neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), ekstrakorporal chokbølgeterapi, transkraniel og rygmarvsmagnetisk stimulering, Kirurgisk behandling, neurektomi, rhizotomi og myelotomi; også mange lægemidler, der bruges til behandling af spasticitet orale lægemidler som Baclofen, Tizanidin og injicerbare medicin som Phenol/alkohol og Botulinum 2-toksin.
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) stimulerer mekanofølsomme nervefibre med stor diameter i huden. Det er en ikke-invasiv behandling, der er blevet rapporteret at påvirke smertekontrol og sensorisk stimulation, som er almindeligt anvendt i behandlingen af kroniske og akutte smerter med mulige mekanismer virkning, herunder segmentel hæmning, frigivelse af endogene opioider, modirritation, nerveledningsblokering, øget muskelkraft og bevægelsesfunktion.
High-tone power therapy (HTT) er en unik egenskab ved elektroterapi. Den bruger mellemfrekvens, metalkompatibel vekselstrøm, hvis frekvens svinger mellem cirka 4000 Hz og 33000 Hz, og intensiteten justeres, i modsætning til traditionelle elektroterapier som transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Dens vigtigste virkninger er at indføre energi i kroppen for at aktivere celler, frembringe en oscillation eller vibration i celler og væv for at fremme stofskiftet, spredning af mediatorer af smerte og betændelse, der fører til smertelindring, og normalisering af cellemetabolisme og nerveregenerering).
Effektiv håndtering af spasticitet udgør fortsat udfordringer for fysioterapistyring, der synes at være mangel på tilstrækkelig information om højtonekraftterapi i håndteringen af spasticitet; Der er flere fysioterapeutiske tilgange til håndtering af spasticitet, men der mangler beviser for, hvilken der er mest effektiv.
Udtalelse af problemet:
Denne undersøgelse vil besvare følgende spørgsmål: Er der nogen forskel mellem effekten af højtonekraftterapi (moduleret frekvensstrøm) versus transkutan elektrisk nervestimulation (fast frekvensstrøm) på spasticitet og udvalgte kinematiske gangparametre hos patienter med slagtilfælde?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygdommens varighed ikke mindre end seks måneder efter et slagtilfælde (Hillis A. et al., 2006).
- Patienternes alder varierer fra femogfyrre til femogtres år (Feigin et al., 2022).
- Body mass index fra (18,5 til 24,9).
- Patienter kan reagere på verbale instruktioner (Bevidsthed og orientering til tid, sted og person) mere end 13 grader på Glasco-coma-skalaen (Hegazy et al., 2020).
- I stand til at gå selvstændigt på en jævn overflade uden hjælpemidler (Fan og Yin, 2013).
- Patienter med moderat spasticitet i ankelleddet (grad 2 og 3 ifølge Modified Ashworth Scale) (Hegazy et al., 2020).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med enhver anden samtidig eksisterende progressiv neurologisk lidelse (Hegazy et al., 2020).
- Ustabil hjertetilstand (fx akut myokardieinfarkt, alvorlig hjertesvigt) (Teslim et al., 2013).
- Personer med antispastiske lægemidler (Chang et al., 2013).
- Muskuloskeletale lidelser, der påvirker gangskinematikken, såsom svær gigt, knækirurgi og total hofteledsudskiftning, brud på underekstremiteterne under 6 måneder eller kontrakturer med fast deformitet, benlængdeafvigelse.
- Enhver tidligere kontraktur eller deformiteter (Hegazy et al., 2020).
- Ikke samarbejdsvillige patienter (Gupta og Chatterjee, 2019).
- Åbne sår, forbrændinger eller tab af følelse (Grevstad et al., 2016).
- Patienter med metalimplantater (von Lewinski et al., 2009).
- Visuelle, auditive problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
15 patienter: modtager 36 sessioner med udvalgt fysioterapiprogram i 1 time 3 gange om ugen i 3 måneder.
|
sessioner anvendes i 1 time, 3 gange om ugen, i 3 måneder i form af strækøvelser, bevægelsesøvelser, konventionel gangtræning progressive modstandsøvelser
|
|
Eksperimentel: Studiegruppen 1
15 patienter: modtog 36 sessioner med High Tone Power-terapiprogram i 30 minutter og udvalgt fysioterapiprogram i 30 minutter 3 gange om ugen i 3 måneder (samlet session: 1 time).
|
sessioner anvendes i 1 time, 3 gange om ugen, i 3 måneder i form af strækøvelser, bevægelsesøvelser, konventionel gangtræning progressive modstandsøvelser
sessioner anvendes i 30 minutter, 3 gange om ugen, i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Studiegruppen 2
15 patienter: modtog 36 sessioner med TENS-program i 30 minutter og udvalgt fysioterapiprogram i 30 minutter 3 gange om ugen i 3 måneder (samlet session: 1 time).
|
sessioner anvendes i 1 time, 3 gange om ugen, i 3 måneder i form af strækøvelser, bevægelsesøvelser, konventionel gangtræning progressive modstandsøvelser
sessioner anvendes i 30 minutter, 3 gange om ugen, i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
Denne skala bruges til at måle spasticitet af kalvemuskler i grader fra 0 til 5.
|
målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
|
Computerstyret elektromyografi (EMG) ved hjælp af H/M-forhold
Tidsramme: målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
EMG er en objektiv enhed, der bruges til at måle spasticiteten af Soleus-musklen i procent (%)
|
målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
|
Ti-meter gangtest (10-MWT)
Tidsramme: målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
Denne skala bruges til at måle ganghastighed i m/s
|
målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
|
Time up and go test (TUG)
Tidsramme: målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
Denne test bruges til at måle den tid det tager patienten at sætte sig til at stå, gå en afstand på 3 meter, vende og gå tilbage til stolen i (sek.)
|
målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
Gait Analyzer Smart Phone Application er et objektivt værktøj, der vurderer ganghastighed (m/s).
|
målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
|
kadence
Tidsramme: målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
Gait Analyzer Smart Phone Application er et objektivt værktøj, der vurderer kadence: antallet af skridt i sekundet i (trin/s).
|
målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
|
skridt tid
Tidsramme: målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
Gait Analyzer Smart Phone Application er et objektivt værktøj, der vurderer skridttid i ( msek.)
|
målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
|
trintidssymmetri
Tidsramme: målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
Gait Analyzer Smart Phone Application er et objektivt værktøj, der vurderer trintidssymmetri: symmetrien i tid mellem påvirkede og upåvirkede underekstremiteter i procent (%)
|
målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
|
skridtlængde
Tidsramme: målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
Gait Analyzer Smart Phone Application er et objektivt værktøj, der vurderer trinlængden ved hjælp af inertialsensorsystemets symmetri i meter (m).
|
målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
|
trinlængdesymmetri
Tidsramme: målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
Gait Analyzer Smart Phone Application er et objektivt værktøj, der vurderer trinlængdesymmetri: symmetrien i trinlængde mellem påvirkede og upåvirkede underekstremiteter i procent (%)
|
målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lafayette håndholdt dynamometer
Tidsramme: målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
Dette er en objektiv enhed, der bruges til at måle den isometriske kontraktion af dorsi flexors i pund (lbs.)
|
målinger vil blive udført 3 dage før start af behandlingsprogrammet og vil blive udført efter 3 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eman S Fayiz, Professor, Cairo University
- Studiestol: Mahmoud Y El-Zanaty, Cairo University
- Studiestol: Sandraa M Ahmed, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P. T. REC/012/004855
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .