- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06562530
Effect van High Tone Power Therapy op spasticiteit en loopkinematica bij patiënten met een beroerte
Krachttherapie met hoge toon versus transcutane elektrische zenuwstimulatie bij spasticiteit en geselecteerde kinematische loopparameters bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een neurologisch defect dat wordt toegeschreven aan een acuut focaal letsel van het centrale zenuwstelsel (CZS) door een vasculaire oorzaak. Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en sterfte in de wereld. Een beroerte treedt op wanneer de bloedtoevoer naar de hersenen wordt beperkt als gevolg van een geblokkeerde of gescheurde slagader; de cerebrale energietoevoer wordt onderbroken, wat resulteert in weefselvernietiging en wijdverbreide neuronale, cognitieve stoornissen en psychologische morbiditeit.
Beroerte is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit, met jaarlijks ruim 13 miljoen nieuwe gevallen. Beroerte wordt beschreven als een belangrijke bron van zowel sterfte als mondiale invaliditeit. Jaarlijks krijgen ongeveer 795.000 mensen een beroerte, en 60% (oftewel 465.000) van hen heeft revalidatie nodig.
Spasticiteit is een symptoom van een beroerte, schade aan de hersenen en het ruggenmerg, multiple sclerose, hersenverlamming en andere neurologische ziekten die verlamming veroorzaken. Het meest voorkomende spastische patroon in de onderste ledematen is adductie en extensie van de knie bij een equinovarusvoet. Dit heeft invloed op het looppatroon en de dagelijkse activiteiten.
Behandelingsmodaliteiten voor de behandeling van spasticiteit omvatten strekken, spalken, neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), extracorporale schokgolftherapie, transcraniale en magnetische stimulatie van het ruggenmerg, chirurgische behandeling, neurectomie, rhizotomie en myelotomie; ook worden veel medicijnen gebruikt voor de behandeling van spasticiteit, orale medicijnen zoals Baclofen, Tizanidine en injecteerbare medicijnen zoals fenol/alcohol en Botulinum 2-toxine.
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) stimuleert mechanisch gevoelige zenuwvezels met grote diameter in de huid. Het is een niet-invasieve behandeling waarvan is gemeld dat deze de pijnbeheersing en sensorische stimulatie beïnvloedt, die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van chronische en acute pijn met mogelijke mechanismen van de werking, waaronder segmentale remming, de afgifte van endogene opioïden, tegenirritatie, zenuwgeleidingsblokkade, verhoging van de spierkracht en bewegingsfunctie.
Hogetoonkrachttherapie (HTT) is een uniek kenmerk van elektrotherapie. Het maakt gebruik van middenfrequente, metaalcompatibele wisselstroom waarvan de frequentie schommelt tussen ongeveer 4000 Hz en 33000 Hz, en de intensiteit wordt aangepast, in tegenstelling tot traditionele elektrotherapieën zoals transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). De belangrijkste effecten zijn het introduceren van energie in het lichaam om cellen te activeren, het produceren van een oscillatie of vibratie in de cellen en weefsels om de stofwisseling te bevorderen, het verspreiden van de mediatoren van pijn en ontstekingen die tot pijnverlichting leiden, en het normaliseren van het celmetabolisme en de zenuwregeneratie.
De effectieve behandeling van spasticiteit blijft uitdagingen vormen voor de fysiotherapiebehandeling; er lijkt een gebrek te zijn aan adequate informatie over krachtige therapie met hoge tonen bij de behandeling van spasticiteit; Er zijn verschillende fysiotherapiebenaderingen voor het beheersen van spasticiteit, maar er is onvoldoende bewijs om aan te tonen welke het meest effectief is.
Verklaring van het probleem:
Deze studie zal de volgende vraag beantwoorden: Is er enig verschil tussen het effect van hogetonenkrachttherapie (gemoduleerde frequentiestroom) versus transcutane elektrische zenuwstimulatie (vaste frequentiestroom) op spasticiteit en geselecteerde kinematische loopparameters bij patiënten met een beroerte?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekteduur van niet minder dan zes maanden na de beroerte (Hillis A. et al., 2006).
- De leeftijd van patiënten varieert van vijfenveertig tot vijfenzestig jaar (Feigin et al., 2022).
- Body mass index van (18,5 tot 24,9).
- Patiënten kunnen reageren op verbale instructies (Bewustzijn en oriëntatie op tijd, plaats en persoon) van meer dan 13 graden op de Glasco-comaschaal (Hegazy et al., 2020).
- In staat om zelfstandig op een vlakke ondergrond te lopen zonder enig hulpmiddel (Fan en Yin, 2013).
- Patiënten met matige spasticiteit van het enkelgewricht (graad 2 en 3 volgens Modified Ashworth Scale) (Hegazy et al., 2020).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een andere gelijktijdig bestaande progressieve neurologische aandoening (Hegazy et al., 2020).
- Instabiele hartaandoening (bijv. acuut myocardinfarct, ernstig hartfalen) (Teslim et al., 2013).
- Proefpersonen die antispastische medicijnen gebruiken (Chang et al., 2013).
- Musculoskeletale aandoeningen die de loopkinematica beïnvloeden, zoals ernstige artritis, knieoperaties en totale vervanging van het heupgewricht, fracturen van de onderste ledematen korter dan 6 maanden of contracturen van vaste misvorming, verschil in beenlengte.
- Eventuele eerdere contracturen of misvormingen (Hegazy et al., 2020).
- Un-coöperatieve patiënten (Gupta en Chatterjee, 2019).
- Open wonden, brandwonden of verlies van gevoel (Grevstad et al., 2016).
- Patiënten met metalen implantaten (von Lewinski et al., 2009).
- Visuele, auditieve problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De controlegroep
15 patiënten: kregen 36 sessies van een geselecteerd fysiotherapieprogramma van 1 uur, 3 keer per week, gedurende 3 maanden.
|
sessies worden toegepast gedurende 1 uur, 3 keer per week, gedurende 3 maanden in de vorm van rekoefeningen, bewegingsoefeningen, conventionele looptraining, progressieve weerstandsoefeningen
|
|
Experimenteel: De studiegroep1
15 patiënten: ontvangen 36 sessies van het High Tone Power Therapy-programma gedurende 30 minuten en een geselecteerd fysiotherapieprogramma van 30 minuten, 3 keer per week gedurende 3 maanden (totale sessie: 1 uur).
|
sessies worden toegepast gedurende 1 uur, 3 keer per week, gedurende 3 maanden in de vorm van rekoefeningen, bewegingsoefeningen, conventionele looptraining, progressieve weerstandsoefeningen
sessies worden toegepast gedurende 30 minuten, 3 keer per week, gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: De studiegroep 2
15 patiënten: kregen 36 sessies TENS-programma gedurende 30 minuten en een geselecteerd fysiotherapieprogramma van 30 minuten, 3 keer per week gedurende 3 maanden (totale sessie: 1 uur).
|
sessies worden toegepast gedurende 1 uur, 3 keer per week, gedurende 3 maanden in de vorm van rekoefeningen, bewegingsoefeningen, conventionele looptraining, progressieve weerstandsoefeningen
sessies worden toegepast gedurende 30 minuten, 3 keer per week, gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
Deze schaal wordt gebruikt om de spasticiteit van de kuitspier te meten in graden van 0 tot 5.
|
De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
|
Geautomatiseerde elektromyografie (EMG) met behulp van de H/M-verhouding
Tijdsspanne: De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
EMG is een objectief apparaat dat wordt gebruikt om de spasticiteit van de Soleus-spier in percentage (%) te meten
|
De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
|
Tien meter looptest (10-MWT)
Tijdsspanne: De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
Deze schaal wordt gebruikt om de loopsnelheid in m/s te meten
|
De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
|
Time-up en go-test (TUG)
Tijdsspanne: De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
Deze test wordt gebruikt om de tijd te meten die de patiënt nodig heeft om te gaan zitten en staan, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel in (sec.)
|
De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
Gait Analyzer Smart Phone Application is een objectief hulpmiddel dat de loopsnelheid (m/s) beoordeelt.
|
De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
|
cadans
Tijdsspanne: De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
Gait Analyzer Smart Phone Application is een objectief hulpmiddel dat de cadans beoordeelt: het aantal stappen per seconde in (stappen / s).
|
De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
|
stap tijd
Tijdsspanne: De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
Gait Analyzer Smart Phone Application is een objectief hulpmiddel dat de staptijd beoordeelt in ( msec.)
|
De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
|
staptijdsymmetrie
Tijdsspanne: De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
Gait Analyzer Smart Phone Application is een objectief hulpmiddel dat de staptijdsymmetrie beoordeelt: de symmetrie in de tijd tussen aangedane en niet-aangedane onderste ledematen in percentage (%)
|
De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
|
stap lengte
Tijdsspanne: De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
Gait Analyzer Smart Phone Application is een objectief hulpmiddel dat de staplengte beoordeelt aan de hand van de symmetrie van het traagheidssensorsysteem in meters (m).
|
De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
|
symmetrie van de staplengte
Tijdsspanne: De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
Gait Analyzer Smart Phone Application is een objectief hulpmiddel dat de symmetrie van de staplengte beoordeelt: de symmetrie in staplengte tussen aangedane en niet-aangedane onderste ledematen in percentage (%)
|
De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lafayette handdynamometer
Tijdsspanne: De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
Dit is een objectief apparaat dat wordt gebruikt om de isometrische contractie van dorsiflexoren in ponden (lbs) te meten.
|
De metingen zullen 3 dagen vóór de start van het behandelprogramma plaatsvinden en 3 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eman S Fayiz, Professor, Cairo University
- Studie stoel: Mahmoud Y El-Zanaty, Cairo University
- Studie stoel: Sandraa M Ahmed, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P. T. REC/012/004855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .