- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06562530
Effekt av høytonekraftterapi på spastisitet og gangkinematikk hos slagpasienter
Kraftterapi med høy tone versus transkutan elektrisk nervestimulering på spastisitet og utvalgte kinematiske gangparametre hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er et nevrologisk underskudd som tilskrives en akutt fokal skade i sentralnervesystemet (CNS) av en vaskulær årsak. Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og dødelighet i verden, hjerneslag oppstår når blodstrømmen til hjernen er begrenset på grunn av en blokkert eller sprukket arterie; den cerebrale energiforsyningen blir avbrutt, noe som resulterer i ødeleggelse av vev og utbredt nevronale, kognitive svekkelser og psykologisk sykelighet.
Hjerneslag er den nest største årsaken til død og funksjonshemming på verdensbasis med over 13 millioner nye tilfeller årlig. Hjerneslag har blitt beskrevet som en viktig kilde til både dødelighet og global funksjonshemming. Omtrent 795 000 mennesker opplever hjerneslag årlig, og 60 % (eller 465 000) av dem trenger rehabilitering.
Spastisitet er et symptom på hjerneslag, hjerne- og ryggmargsskade, multippel sklerose, cerebral parese og andre nevrologiske sykdommer som forårsaker lammelser. Det vanligste spastiske mønsteret i underekstremitetene er adduksjon og ekstensjon av kneet med en Equinovarus-fot. Dette påvirker gangmønster og daglige fungerende aktiviteter.
Behandlingsmodaliteter for håndtering av spastisitet inkluderer strekk, splinting, nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, transkraniell og ryggmargsmagnetisk stimulering, kirurgisk behandling, neurektomi, rhizotomi og myelotomi; også mange medikamenter som brukes for behandling av spastisitet orale legemidler som baklofen, tizanidin og injiserbare medisiner som fenol/alkohol og botulinum 2-toksin.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) stimulerer mekanosensitive nervefibre med stor diameter i huden. Det er en ikke-invasiv behandling som har blitt rapportert å påvirke smertekontroll og sensorisk stimulering som ofte brukes i behandlingen av kroniske og akutte smerter med mulige mekanismer virkning inkludert segmentell hemming, frigjøring av endogene opioider, motirritasjon, blokkering av nerveledning, øke muskelkraft og bevegelsesfunksjon.
High-tone power therapy (HTT) er en unik egenskap ved elektroterapi. Den bruker mellomfrekvens, metallkompatibel vekselstrøm hvis frekvens svinger mellom omtrent 4000 Hz og 33000 Hz, og intensiteten justeres, i motsetning til tradisjonelle elektroterapier som transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Dens hovedeffekter er å introdusere energi i kroppen for å aktivere celler, produsere en oscillasjon eller vibrasjon i cellene og vevet for å fremme metabolisme, spredning av formidlere av smerte og betennelse som fører til smertelindring, og normalisering av cellemetabolisme og nerveregenerering).
Effektiv behandling av spastisitet fortsetter å utgjøre utfordringer for fysioterapibehandling, det ser ut til å være mangel på tilstrekkelig informasjon om høytonekraftterapi ved behandling av spastisitet; Det finnes flere fysioterapitilnærminger for å håndtere spastisitet, men det er mangel på bevis for å vise hvilken som er mest effektiv.
Uttalelse av problemet:
Denne studien vil svare på følgende spørsmål: Er det noen forskjell mellom effekten av høytonekraftterapi (modulert frekvensstrøm) versus transkutan elektrisk nervestimulering (fast frekvensstrøm) på spastisitet og utvalgte kinematiske gangparametere hos slagpasienter?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sykdomsvarighet ikke mindre enn seks måneder etter hjerneslag (Hillis A. et al., 2006).
- Pasientenes alder varierer fra førtifem til sekstifem år (Feigin et al., 2022).
- Kroppsmasseindeks fra (18,5 til 24,9).
- Pasienter kan reagere på verbale instruksjoner (bevissthet og orientering til tid, sted og person) mer enn 13 grader på Glasco-koma-skalaen (Hegazy et al., 2020).
- Kan gå selvstendig på et jevnt underlag uten hjelpemidler (Fan og Yin, 2013).
- Pasienter med moderat spastisitet i ankelleddet (grad 2 og 3 i henhold til Modified Ashworth Scale) (Hegazy et al., 2020).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre samtidige, progressive nevrologiske lidelser (Hegazy et al., 2020).
- Ustabil hjertetilstand (f.eks. akutt hjerteinfarkt, alvorlig hjertesvikt) (Teslim et al., 2013).
- Personer med antispastiske legemidler (Chang et al., 2013).
- Muskel- og skjelettlidelser som påvirker gangskinematikk som alvorlig leddgikt, knekirurgi og total hofteleddserstatning, brudd i underekstremiteter mindre enn 6 måneder eller kontrakturer med fast deformitet, avvik i benlengde.
- Eventuelle tidligere kontrakturer eller deformiteter (Hegazy et al., 2020).
- Un co-operative pasienter (Gupta og Chatterjee, 2019).
- Åpne sår, brannskader eller tap av følelse (Grevstad et al., 2016).
- Pasienter med metallimplantater (von Lewinski et al., 2009).
- Visuelle, auditive problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
15 pasienter: mottar 36 økter med utvalgt fysioterapiprogram i 1 time 3 ganger per uke i 3 måneder.
|
økter brukes i 1 time, 3 ganger i uken, i 3 måneder i form av strekkøvelser, bevegelsesøvelser, konvensjonell gangtrening progressive motstandsøvelser
|
|
Eksperimentell: Studiegruppen 1
15 pasienter: mottar 36 økter med High Tone Power-terapiprogram i 30 minutter og valgt fysioterapiprogram i 30 minutter 3 ganger per uke i 3 måneder (total økt: 1 time).
|
økter brukes i 1 time, 3 ganger i uken, i 3 måneder i form av strekkøvelser, bevegelsesøvelser, konvensjonell gangtrening progressive motstandsøvelser
økter brukes i 30 minutter, 3 ganger per uke, i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Studiegruppen 2
15 pasienter: mottar 36 økter med TENS-program i 30 minutter og valgt fysioterapiprogram i 30 minutter 3 ganger per uke i 3 måneder (total økt: 1 time).
|
økter brukes i 1 time, 3 ganger i uken, i 3 måneder i form av strekkøvelser, bevegelsesøvelser, konvensjonell gangtrening progressive motstandsøvelser
økter brukes i 30 minutter, 3 ganger per uke, i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
Denne skalaen brukes til å måle spastisiteten til kalvemuskelen i grader fra 0 til 5.
|
Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
|
Datastyrt elektromyografi (EMG) ved bruk av H/M-forhold
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
EMG er en objektiv enhet som brukes til å måle spastisiteten til Soleus-muskelen i prosent (%)
|
Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
|
Ti-meters gangtest (10-MWT)
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
Denne skalaen brukes til å måle ganghastighet i m/s
|
Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
|
Tid opp og gå test (TUG)
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
Denne testen brukes til å måle tiden pasienten bruker på å sitte på å stå, gå en avstand på 3 meter, snu og gå tilbake til stolen om (sek.)
|
Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
Gait Analyzer Smart Phone Application er et objektivt verktøy som vurderer ganghastighet (m/s).
|
Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
|
tråkkfrekvens
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
Gait Analyzer Smart Phone Application er et objektivt verktøy som vurderer tråkkfrekvens: antall skritt per sekund i (trinn/s).
|
Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
|
trinn tid
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
Gait Analyzer Smart Phone Application er et objektivt verktøy som vurderer skritttid i ( msek.)
|
Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
|
trinntidssymmetri
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
Gait Analyzer Smart Phone Application er et objektivt verktøy som vurderer trinntidssymmetri: symmetrien i tid mellom berørte og upåvirkede underekstremiteter i prosent (%)
|
Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
|
trinnlengde
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
Gait Analyzer Smart Phone Application er et objektivt verktøy som vurderer trinnlengde ved hjelp av treghetssensorsystemets symmetri i meter (m).
|
Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
|
trinnlengdesymmetri
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
Gait Analyzer Smart Phone Application er et objektivt verktøy som vurderer trinnlengdesymmetri: symmetrien i trinnlengde mellom berørte og upåvirkede underekstremiteter i prosent (%)
|
Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lafayette håndholdt dynamometer
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
Dette er en objektiv enhet som brukes til å måle den isometriske sammentrekningen av dorsi flexors i pounds (lbs.)
|
Målinger vil bli utført 3 dager før behandlingsoppstart og vil bli utført 3 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eman S Fayiz, Professor, Cairo University
- Studiestol: Mahmoud Y El-Zanaty, Cairo University
- Studiestol: Sandraa M Ahmed, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P. T. REC/012/004855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .