Wpływ terapii energią wysokotonową na spastyczność i kinematykę chodu u pacjentów po udarze
Terapia energią wysokotonową a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w leczeniu spastyczności i wybranych parametrów kinematycznych chodu u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest deficytem neurologicznym wynikającym z ostrego ogniskowego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o przyczynie naczyniowej. Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i śmiertelności na świecie. Do udaru dochodzi, gdy dopływ krwi do mózgu jest ograniczony z powodu zablokowania lub pęknięcia tętnicy; dopływ energii do mózgu zostaje przerwany, co skutkuje zniszczeniem tkanek i powszechnymi zaburzeniami neuronalnymi, zaburzeniami poznawczymi i chorobami psychicznymi.
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i niepełnosprawności na świecie, z liczbą nowych przypadków wynoszącą ponad 13 milionów rocznie. Udar mózgu został opisany jako główne źródło zarówno śmiertelności, jak i globalnej niepełnosprawności. Udar mózgu doświadcza rocznie około 795 000 osób, a 60% (czyli 465 000) z nich wymaga rehabilitacji.
Spastyczność jest objawem udaru, uszkodzenia mózgu i rdzenia kręgowego, stwardnienia rozsianego, porażenia mózgowego i innych chorób neurologicznych powodujących paraliż. Najczęstszym wzorcem spastycznym w kończynach dolnych jest przywiedzenie i wyprost kolana przy pomocy stopy Equinovarus. Ma to wpływ na wzorce chodu i codzienne funkcjonowanie.
Metody leczenia spastyczności obejmują rozciąganie, szynowanie, elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES), terapię pozaustrojową falą uderzeniową, przezczaszkową i rdzeniową stymulację magnetyczną, leczenie chirurgiczne, wycięcie nerwu, rizotomię i mielotomię; także wiele leków stosowanych w leczeniu spastyczności, doustne leki, takie jak baklofen, tyzanidyna i leki do wstrzykiwań, takie jak fenol/alkohol i toksyna botulinowa 2.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) stymuluje wrażliwe mechanicznie włókna nerwowe w skórze o dużej średnicy. Jest to nieinwazyjna metoda leczenia, o której donoszono, że wpływa na kontrolę bólu i stymulację czuciową, która jest powszechnie stosowana w leczeniu bólu przewlekłego i ostrego z możliwymi mechanizmami działania, w tym hamowanie segmentowe, uwalnianie endogennych opioidów, przeciwdziałanie podrażnieniom, blokowanie przewodnictwa nerwowego, zwiększenie siły mięśni i funkcji ruchowych.
Terapia energią wysokotonową (HTT) jest unikalną cechą elektroterapii. Wykorzystuje prąd przemienny o średniej częstotliwości, kompatybilny z metalami, którego częstotliwość oscyluje w zakresie od około 4000 Hz do 33 000 Hz, a intensywność jest regulowana, w przeciwieństwie do tradycyjnych elektroterapii, takich jak przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). Jego głównymi efektami jest wprowadzenie energii do organizmu w celu aktywacji komórek, wytworzenie oscylacji lub wibracji w komórkach i tkankach w celu pobudzenia metabolizmu, rozproszenie mediatorów bólu i stanu zapalnego, co prowadzi do złagodzenia bólu oraz normalizacja metabolizmu komórek i regeneracji nerwów.
Skuteczne leczenie spastyczności w dalszym ciągu stwarza wyzwania w fizjoterapii. Wydaje się, że brakuje odpowiednich informacji na temat terapii mocą wysokich tonów w leczeniu spastyczności; Istnieje kilka podejść fizjoterapeutycznych do leczenia spastyczności, ale brakuje dowodów wskazujących, które z nich jest najbardziej skuteczne.
Opis problemu:
Badanie to odpowie na pytanie: Czy istnieje różnica pomiędzy wpływem terapii wysokotonowej (prąd o modulowanej częstotliwości) a przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (prąd o stałej częstotliwości) na spastyczność i wybrane parametry kinematyczne chodu u pacjentów po udarze mózgu?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Czas trwania choroby nie krótszy niż sześć miesięcy po udarze (Hillis A. i in., 2006).
- Wiek pacjentów waha się od czterdziestu pięciu do sześćdziesięciu pięciu lat (Feigin i in., 2022).
- Wskaźnik masy ciała od (18,5 do 24,9).
- Pacjenci mogą reagować na instrukcje werbalne (świadomość i orientacja co do czasu, miejsca i osoby) pod kątem większym niż 13 stopni w skali śpiączki Glasco (Hegazy i in., 2020).
- Potrafi samodzielnie chodzić po równej powierzchni bez żadnego urządzenia wspomagającego (Fan i Yin, 2013).
- Pacjenci z umiarkowaną spastycznością stawu skokowego (stopień 2 i 3 według zmodyfikowanej skali Ashwortha) (Hegazy i in., 2020).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym postępującym zaburzeniem neurologicznym (Hegazy i in., 2020).
- Niestabilny stan serca (np. ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność serca) (Teslim i in., 2013).
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwspastyczne (Chang i in., 2013).
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe wpływające na kinematykę chodu, takie jak ciężkie zapalenie stawów, operacja kolana i całkowita wymiana stawu biodrowego, złamania kończyn dolnych trwające krócej niż 6 miesięcy lub przykurcze o utrwalonej deformacji, różnica w długości nóg.
- Wszelkie wcześniejsze przykurcze lub deformacje (Hegazy i in., 2020).
- Pacjenci nie współpracujący (Gupta i Chatterjee, 2019).
- Otwarte rany, oparzenia lub utrata czucia (Grevstad i in., 2016).
- Pacjenci z metalowymi implantami (von Lewinski i in., 2009).
- Problemy ze wzrokiem i słuchem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
15 pacjentów: 36 sesji wybranego programu fizykoterapii po 1 godzinie 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
|
sesje stosuje się po 1 godzinie, 3 razy w tygodniu, przez 3 miesiące w formie ćwiczeń rozciągających, zakresu ćwiczeń ruchowych, konwencjonalnego treningu chodu, progresywnych ćwiczeń oporowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
15 pacjentów: 36 sesji programu terapii energią wysokich tonów po 30 minut i wybrany program fizykoterapii po 30 minut 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące (całkowita sesja: 1 godzina).
|
sesje stosuje się po 1 godzinie, 3 razy w tygodniu, przez 3 miesiące w formie ćwiczeń rozciągających, zakresu ćwiczeń ruchowych, konwencjonalnego treningu chodu, progresywnych ćwiczeń oporowych
sesje stosuje się po 30 minut, 3 razy w tygodniu, przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
15 pacjentów: 36 sesji programu TENS po 30 minut i wybrany program fizykoterapii po 30 minut 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące (łącznie sesja: 1 godzina).
|
sesje stosuje się po 1 godzinie, 3 razy w tygodniu, przez 3 miesiące w formie ćwiczeń rozciągających, zakresu ćwiczeń ruchowych, konwencjonalnego treningu chodu, progresywnych ćwiczeń oporowych
sesje stosuje się po 30 minut, 3 razy w tygodniu, przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
Skala ta służy do pomiaru spastyczności mięśnia łydki w stopniach od 0 do 5.
|
pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
|
Elektromiografia komputerowa (EMG) wykorzystująca stosunek H/M
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
EMG jest obiektywnym urządzeniem służącym do pomiaru spastyczności mięśnia płaszczkowatego w procentach (%)
|
pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
|
Test chodzenia na dystansie 10 metrów (10-MWT)
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
Skala ta służy do pomiaru prędkości chodzenia w m/s
|
pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
|
Czas na wykonanie testu (TUG)
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
Test ten służy do pomiaru czasu potrzebnego pacjentowi na przyjęcie pozycji siedzącej i stojącej, przejście dystansu 3 metrów, obrócenie się i powrót na krzesło w ciągu (sek.)
|
pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
Aplikacja na smartfony Gait Analyzer to obiektywne narzędzie oceniające prędkość chodu (m/s).
|
pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
|
rytm
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
Aplikacja na smartfony Gait Analyzer to obiektywne narzędzie oceniające kadencję: liczbę kroków na sekundę w (krokach/s).
|
pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
|
czas kroku
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
Aplikacja na smartfony Gait Analyzer to obiektywne narzędzie oceniające czas kroku w (ms)
|
pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
|
symetria czasu kroku
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
Aplikacja na smartfony Gait Analyzer to obiektywne narzędzie, które ocenia symetrię czasu kroku: symetrię w czasie pomiędzy dotkniętymi i zdrowymi kończynami dolnymi w procentach (%)
|
pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
|
długość kroku
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
Aplikacja na smartfony Gait Analyzer to obiektywne narzędzie oceniające długość kroku na podstawie symetrii układu czujników inercyjnych w metrach (m).
|
pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
|
symetria długości kroku
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
Aplikacja na smartfony Gait Analyzer to obiektywne narzędzie, które ocenia symetrię długości kroku: symetrię długości kroku między dotkniętymi i zdrowymi kończynami dolnymi w procentach (%)
|
pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamometr ręczny Lafayette
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
Jest to obiektywne urządzenie służące do pomiaru skurczu izometrycznego zginaczy grzbietu w funtach (funtach)
|
pomiary zostaną wykonane 3 dni przed rozpoczęciem programu leczenia i zostaną wykonane po 3 dniach po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eman S Fayiz, Professor, Cairo University
- Krzesło do nauki: Mahmoud Y El-Zanaty, Cairo University
- Krzesło do nauki: Sandraa M Ahmed, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P. T. REC/012/004855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .