- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06562530
Efeito da terapia de potência de tom alto na espasticidade e na cinemática da marcha em pacientes com AVC
Terapia de potência de tom alto versus estimulação elétrica nervosa transcutânea na espasticidade e parâmetros de marcha cinemáticos selecionados em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral é um déficit neurológico atribuído a uma lesão focal aguda do sistema nervoso central (SNC) de causa vascular. O AVC é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade no mundo. O AVC ocorre quando o fluxo sanguíneo para o cérebro é restrito devido a uma artéria bloqueada ou rompida; o fornecimento de energia cerebral é interrompido, resultando em destruição de tecidos e prejuízos neuronais, cognitivos generalizados e morbidade psicológica.
O AVC é a segunda principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo, com mais de 13 milhões de novos casos anualmente. O AVC tem sido descrito como uma importante fonte de mortalidade e de incapacidade global. Aproximadamente 795.000 pessoas sofrem acidente vascular cerebral anualmente e 60% (ou 465.000) delas necessitam de reabilitação.
A espasticidade é um sintoma de acidente vascular cerebral, danos cerebrais e da medula espinhal, esclerose múltipla, paralisia cerebral e outras doenças neurológicas que causam paralisia. O padrão espástico mais comum nos membros inferiores é a adução e extensão do joelho com pé Equinovaro. Isto afeta os padrões de marcha e as atividades funcionais diárias.
As modalidades de tratamento para o tratamento da espasticidade incluem alongamento, imobilização, estimulação elétrica neuromuscular (NMES), terapia extracorpórea por ondas de choque, estimulação magnética transcraniana e da medula espinhal, tratamento cirúrgico, neurectomia, rizotomia e mielotomia; também, muitos medicamentos usados para tratar a espasticidade, medicamentos orais, como baclofeno, tizanidina, e medicamentos injetáveis, como fenol/álcool e toxina botulínica 2.
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) estimula fibras nervosas mecanossensíveis de grande diâmetro na pele. É um tratamento não invasivo que afeta o controle da dor e a estimulação sensorial, comumente usado no tratamento da dor crônica e aguda com possíveis mecanismos. de ação, incluindo inibição segmentar, liberação de opióides endógenos, contra-irritação, bloqueio de condução nervosa, aumento da força muscular e função de movimento.
A terapia de potência de tom alto (HTT) é uma característica única da eletroterapia. Utiliza corrente alternada de frequência intermediária, compatível com metais, cuja frequência oscila entre aproximadamente 4.000 Hz e 33.000 Hz, e a intensidade é ajustada, diferentemente das eletroterapias tradicionais como a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS). Seus principais efeitos são a introdução de energia no corpo para ativar as células, produzindo uma oscilação ou vibração nas células e tecidos para promover o metabolismo, dispersando os mediadores da dor e da inflamação levando ao alívio da dor e normalizando o metabolismo celular e a regeneração nervosa).
O manejo eficaz da espasticidade continua a representar desafios para o manejo da fisioterapia. Parece haver uma escassez de informações adequadas sobre a terapia de potência de tom alto no manejo da espasticidade; Existem várias abordagens fisioterapêuticas para o manejo da espasticidade, mas faltam evidências que demonstrem qual é a mais eficaz.
Declaração do problema:
Este estudo responderá à seguinte pergunta: Existe alguma diferença entre o efeito da terapia de potência de tons altos (corrente de frequência modulada) versus estimulação elétrica nervosa transcutânea (corrente de frequência fixa) na espasticidade e parâmetros cinemáticos de marcha selecionados em pacientes com AVC?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Duração da doença não inferior a seis meses após o AVC (Hillis A. et al., 2006).
- A idade dos pacientes varia de quarenta e cinco a sessenta e cinco anos (Feigin et al., 2022).
- Índice de massa corporal de (18,5 a 24,9).
- Os pacientes podem responder a instruções verbais (consciência e orientação de tempo, lugar e pessoa) em mais de 13 graus na escala de coma de Glasco (Hegazy et al., 2020).
- Capaz de andar de forma independente em uma superfície plana sem qualquer dispositivo auxiliar (Fan e Yin, 2013).
- Pacientes com espasticidade moderada da articulação do tornozelo (graus 2 e 3 de acordo com a escala de Ashworth modificada) (Hegazy et al., 2020).
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com qualquer outro distúrbio neurológico progressivo coexistente (Hegazy et al., 2020).
- Condição cardíaca instável (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca grave) (Teslim et al., 2013).
- Indivíduos com qualquer medicamento antiespástico (Chang et al., 2013).
- Distúrbios musculoesqueléticos que afetam a cinemática da marcha, como artrite grave, cirurgia no joelho e substituição total da articulação do quadril, fraturas dos membros inferiores há menos de 6 meses ou contraturas de deformidade fixa, discrepância no comprimento das pernas.
- Qualquer contratura ou deformidade anterior (Hegazy et al., 2020).
- Pacientes não cooperativos (Gupta e Chatterjee, 2019).
- Feridas abertas, queimaduras ou perda de sensibilidade (Grevstad et al., 2016).
- Pacientes com implantes metálicos (von Lewinski et al., 2009).
- Problemas visuais e auditivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo de controle
15 pacientes: recebendo 36 sessões do programa de fisioterapia selecionado por 1 hora, 3 vezes por semana, durante 3 meses.
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as sessões são aplicadas por 1 hora, 3 vezes por semana, durante 3 meses na forma de exercícios de alongamento, exercícios de amplitude de movimento, treinamento de marcha convencional, exercícios de resistência progressiva
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Experimental: O grupo de estudo1
15 pacientes: recebendo 36 sessões do programa de terapia de potência de tons altos por 30 minutos e programa de fisioterapia selecionado por 30 minutos, 3 vezes por semana durante 3 meses (sessão total: 1 hora).
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as sessões são aplicadas por 1 hora, 3 vezes por semana, durante 3 meses na forma de exercícios de alongamento, exercícios de amplitude de movimento, treinamento de marcha convencional, exercícios de resistência progressiva
as sessões são aplicadas por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 3 meses
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Experimental: O grupo de estudo 2
15 pacientes: recebendo 36 sessões do programa TENS por 30 minutos e programa de fisioterapia selecionado por 30 minutos, 3 vezes por semana durante 3 meses (sessão total: 1 hora).
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as sessões são aplicadas por 1 hora, 3 vezes por semana, durante 3 meses na forma de exercícios de alongamento, exercícios de amplitude de movimento, treinamento de marcha convencional, exercícios de resistência progressiva
as sessões são aplicadas por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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Esta escala é usada para medir a espasticidade do músculo da panturrilha em graus de 0 a 5.
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as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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Eletromiografia computadorizada (EMG) usando relação H/M
Prazo: as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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EMG é um dispositivo objetivo usado para medir a espasticidade do músculo Soleus em porcentagem (%)
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as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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Teste de caminhada de dez metros (TC10M)
Prazo: as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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Esta escala é usada para medir a velocidade de caminhada em m/s
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as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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Teste de tempo e pronto (TUG)
Prazo: as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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Este teste é usado para medir o tempo que o paciente leva para sentar, levantar, caminhar uma distância de 3 metros, virar e caminhar de volta para a cadeira em (seg.)
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as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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Velocidade da marcha
Prazo: as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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O aplicativo Gait Analyzer Smart Phone é uma ferramenta objetiva que avalia a velocidade da marcha (m/s).
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as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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cadência
Prazo: as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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O aplicativo Gait Analyzer Smart Phone é uma ferramenta objetiva que avalia a cadência: o número de passos por segundo em (passos/s).
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as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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tempo de passo
Prazo: as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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O aplicativo Gait Analyzer Smart Phone é uma ferramenta objetiva que avalia o tempo da etapa em (mseg.)
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as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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simetria de tempo de passo
Prazo: as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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O aplicativo Gait Analyzer Smart Phone é uma ferramenta objetiva que avalia a simetria do tempo do passo: a simetria no tempo entre os membros inferiores afetados e não afetados em porcentagem (%)
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as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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comprimento do passo
Prazo: as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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O aplicativo Gait Analyzer Smart Phone é uma ferramenta objetiva que avalia o comprimento do passo pela simetria do sistema de sensores inerciais em metros (m).
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as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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simetria do comprimento do passo
Prazo: as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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O aplicativo Gait Analyzer Smart Phone é uma ferramenta objetiva que avalia a simetria do comprimento do passo: a simetria no comprimento do passo entre os membros inferiores afetados e não afetados em porcentagem (%)
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as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinamômetro portátil Lafayette
Prazo: as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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Este é um dispositivo objetivo usado para medir a contração isométrica dos flexores dorsais em libras (lbs.)
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as medições serão feitas 3 dias antes do início do programa de tratamento e serão feitas 3 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eman S Fayiz, Professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Mahmoud Y El-Zanaty, Cairo University
- Cadeira de estudo: Sandraa M Ahmed, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P. T. REC/012/004855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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