- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06562530
Vliv vysokotónové power terapie na spasticitu a kinematiku chůze u pacientů s mrtvicí
Vysokotónová energetická terapie versus transkutánní elektrická nervová stimulace při spasticitě a vybraných kinematických parametrech chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je neurologický deficit připisovaný akutnímu fokálnímu poškození centrálního nervového systému (CNS) vaskulární příčinou. Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin invalidity a úmrtnosti na světě, k mrtvici dochází, když je průtok krve do mozku omezen v důsledku ucpané nebo prasklé tepny; mozková zásoba energie je přerušena, což má za následek destrukci tkáně a rozsáhlé neuronální, kognitivní poruchy a psychickou morbiditu.
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou hlavní příčinou úmrtí a invalidity s více než 13 miliony nových případů ročně. Cévní mozková příhoda byla popsána jako hlavní zdroj jak úmrtnosti, tak globální invalidity. Ročně prodělá mozkovou příhodu přibližně 795 000 lidí a 60 % (nebo 465 000) z nich potřebuje rehabilitaci.
Spasticita je příznakem mozkové mrtvice, poškození mozku a míchy, roztroušené sklerózy, mozkové obrny a dalších neurologických onemocnění, která způsobují paralýzu. Nejčastějším spastickým vzorem na dolních končetinách je addukce a extenze kolena s nohou Equinovarus. To ovlivňuje vzorce chůze a každodenní činnosti.
Léčebné modality pro zvládání spasticity zahrnují strečink, dlahování, neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES), mimotělní terapii rázovými vlnami, transkraniální a míšní magnetickou stimulaci, chirurgickou léčbu, neurektomii, rhizotomii a myelotomii; také mnoho léků používaných k léčbě spasticity perorální léky, jako je baklofen, tizanidin, a injekční léky, jako je fenol/alkohol a botulotoxin 2.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) stimuluje mechanicky citlivá nervová vlákna o velkém průměru v kůži, jedná se o neinvazivní léčbu, o které bylo hlášeno, že ovlivňuje kontrolu bolesti a senzorickou stimulaci, která se běžně používá při léčbě chronické a akutní bolesti s možnými mechanismy účinku včetně segmentální inhibice, uvolňování endogenních opioidů, protipodráždění, blokády nervového vedení, zvýšení svalové síly a pohybové funkce.
High-tone power therapy (HTT) je unikátní charakteristikou elektroléčby. Využívá mezifrekvenční střídavý proud kompatibilní s kovy, jehož frekvence osciluje mezi přibližně 4000 Hz a 33 000 Hz a intenzita je upravena, na rozdíl od tradičních elektroterapií, jako je transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Jeho hlavní účinky jsou zavedení energie do těla pro aktivaci buněk, produkování oscilací nebo vibrací v buňkách a tkáních pro podporu metabolismu, rozptyl mediátorů bolesti a zánětu vedoucí k úlevě od bolesti a normalizace buněčného metabolismu a regenerace nervů).
Efektivní léčba spasticity i nadále představuje výzvy pro fyzioterapeutický management, zdá se, že při léčbě spasticity chybí adekvátní informace o vysokotónové energetické terapii; Existuje několik fyzioterapeutických přístupů ke zvládání spasticity, ale chybí důkazy, které by ukázaly, který je nejúčinnější.
Prohlášení o problému:
Tato studie odpoví na následující otázku: Existuje nějaký rozdíl mezi účinkem vysokotónové energetické terapie (proud s modulovanou frekvencí) oproti transkutánní elektrické stimulaci nervů (proud s pevnou frekvencí) na spasticitu a vybrané kinematické parametry chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Doba trvání nemoci ne méně než šest měsíců po mrtvici (Hillis A. et al., 2006).
- Věk pacientů se pohybuje od čtyřiceti pěti do šedesáti pěti let (Feigin et al., 2022).
- Index tělesné hmotnosti od (18,5 do 24,9).
- Pacienti mohou reagovat na verbální pokyny (vědomí a orientace na čas, místo a osobu) o více než 13 stupňů na stupnici Glasco coma (Hegazy et al., 2020).
- Schopný samostatně chodit po rovném povrchu bez jakéhokoli pomocného zařízení (Fan a Yin, 2013).
- Pacienti se středně závažnou spasticitou hlezenního kloubu (stupeň 2 a 3 podle Modified Ashworth Scale) (Hegazy et al., 2020).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli jinou koexistující progresivní neurologickou poruchou (Hegazy et al., 2020).
- Nestabilní srdeční stav (např. akutní infarkt myokardu, těžké srdeční selhání) (Teslim et al., 2013).
- Subjekty s jakýmikoli antispastickými léky (Chang et al., 2013).
- Muskuloskeletální poruchy ovlivňující kinematiku chůze, jako je těžká artritida, operace kolena a totální náhrada kyčelního kloubu, zlomeniny dolních končetin kratší než 6 měsíců nebo kontraktury fixované deformity, nesoulad v délce nohou.
- Jakékoli předchozí kontraktury nebo deformity (Hegazy et al., 2020).
- Nespolupracující pacienti (Gupta a Chatterjee, 2019).
- Otevřené rány, popáleniny nebo ztráta citlivosti (Grevstad et al., 2016).
- Pacienti s kovovými implantáty (von Lewinski et al., 2009).
- Problémy se zrakem, sluchem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
15 pacientů: absolvuje 36 sezení vybraného programu fyzikální terapie po 1 hodině 3x týdně po dobu 3 měsíců.
|
lekce se aplikují po dobu 1 hodiny, 3x týdně, po dobu 3 měsíců ve formě protahovacího cvičení, cvičení rozsahu pohybu, konvenčního tréninku chůze progresivního odporu
|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
15 pacientů: absolvuje 36 sezení vysokotónového energetického terapeutického programu po 30 minut a vybraného 30minutového programu fyzikální terapie 3krát týdně po dobu 3 měsíců (celkem 1 hodina).
|
lekce se aplikují po dobu 1 hodiny, 3x týdně, po dobu 3 měsíců ve formě protahovacího cvičení, cvičení rozsahu pohybu, konvenčního tréninku chůze progresivního odporu
sezení se aplikují po dobu 30 minut, 3krát týdně, po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
15 pacientů: 36 sezení programu TENS po dobu 30 minut a vybraného programu fyzikální terapie po dobu 30 minut 3krát týdně po dobu 3 měsíců (celkem 1 hodina).
|
lekce se aplikují po dobu 1 hodiny, 3x týdně, po dobu 3 měsíců ve formě protahovacího cvičení, cvičení rozsahu pohybu, konvenčního tréninku chůze progresivního odporu
sezení se aplikují po dobu 30 minut, 3krát týdně, po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
Tato stupnice se používá k měření spasticity lýtkového svalu ve stupních od 0 do 5.
|
měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
|
Počítačová elektromyografie (EMG) s použitím poměru H/M
Časové okno: měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
EMG je objektivní přístroj používaný k měření spasticity m. soleus v procentech (%)
|
měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
|
Test desetimetrové chůze (10-MWT)
Časové okno: měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
Tato stupnice se používá k měření rychlosti chůze v m/s
|
měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
|
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
Tento test se používá k měření času, který pacient potřebuje k tomu, aby se posadil do stoje, ušel na vzdálenost 3 metrů, otočil se a vrátil se zpět na židli (sec.)
|
měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
Aplikace pro chytré telefony Gait Analyzer je objektivní nástroj, který vyhodnocuje rychlost chůze (m/s).
|
měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
|
kadence
Časové okno: měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
Aplikace pro chytré telefony Gait Analyzer je objektivní nástroj, který vyhodnocuje kadenci: počet kroků za sekundu v (kroky/s).
|
měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
|
čas kroku
Časové okno: měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
Aplikace pro chytré telefony Gait Analyzer je objektivní nástroj, který vyhodnocuje dobu kroku v ( ms.)
|
měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
|
kroková časová symetrie
Časové okno: měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
Aplikace pro chytré telefony Gait Analyzer je objektivní nástroj, který hodnotí symetrii času kroků: symetrii času mezi postiženými a nepostiženými dolními končetinami v procentech (%)
|
měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
|
délka kroku
Časové okno: měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
Aplikace Gait Analyzer Smart Phone je objektivní nástroj, který vyhodnocuje délku kroku pomocí symetrie inerciálního senzorového systému v metrech (m).
|
měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
|
symetrie délky kroku
Časové okno: měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
Aplikace Gait Analyzer Smart Phone je objektivní nástroj, který hodnotí symetrii délky kroku: symetrii délky kroku mezi postiženými a nepostiženými dolními končetinami v procentech (%)
|
měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruční dynamometr Lafayette
Časové okno: měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
Toto je objektivní zařízení používané k měření izometrické kontrakce dorsi flexorů v librách (lb.)
|
měření budou provedena 3 dny před zahájením léčebného programu a budou provedena po 3 dnech po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eman S Fayiz, Professor, Cairo University
- Studijní židle: Mahmoud Y El-Zanaty, Cairo University
- Studijní židle: Sandraa M Ahmed, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P. T. REC/012/004855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .