- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06562530
Effetto della Power Therapy ad alti toni sulla spasticità e sulla cinematica dell'andatura nei pazienti con ictus
La terapia di potenza con toni elevati rispetto alla stimolazione elettrica transcutanea dei nervi sulla spasticità e su parametri cinematici dell'andatura selezionati nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è un deficit neurologico attribuito a una lesione focale acuta del sistema nervoso centrale (SNC) da causa vascolare. L'ictus è una delle principali cause di disabilità e mortalità nel mondo. L'ictus si verifica quando il flusso di sangue al cervello è limitato a causa di un'arteria bloccata o rotta; l'apporto di energia cerebrale viene interrotto, con conseguente distruzione dei tessuti e diffusi disturbi neuronali, cognitivi e morbilità psicologica.
L'ictus è la seconda causa principale di morte e disabilità in tutto il mondo, con oltre 13 milioni di nuovi casi ogni anno. L'ictus è stato descritto come una delle principali fonti sia di mortalità che di disabilità globale. Ogni anno circa 795.000 persone soffrono di ictus e il 60% (ovvero 465.000) di loro necessita di riabilitazione.
La spasticità è un sintomo di ictus, danni al cervello e al midollo spinale, sclerosi multipla, paralisi cerebrale e altre malattie neurologiche che causano paralisi. Il modello spastico più comune negli arti inferiori è l'adduzione e l'estensione del ginocchio con piede equinovaro. Ciò influisce sui modelli di andatura e sulle attività quotidiane.
Le modalità di trattamento per la gestione della spasticità comprendono lo stretching, l'immobilizzazione, la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), la terapia con onde d'urto extracorporee, la stimolazione magnetica transcranica e del midollo spinale, il trattamento chirurgico, la neurectomia, la rizotomia e la mielotomia; inoltre, molti farmaci usati per il trattamento della spasticità sono farmaci orali come baclofene, tizanidina e farmaci iniettabili come fenolo/alcol e tossina botulinica 2.
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) stimola le fibre nervose meccanosensibili di grande diametro nella pelle è un trattamento non invasivo che è stato segnalato per influenzare il controllo del dolore e la stimolazione sensoriale che è comunemente usato nel trattamento del dolore cronico e acuto con possibili meccanismi d'azione tra cui l'inibizione segmentale, il rilascio di oppioidi endogeni, la controirritazione, il blocco della conduzione nervosa, l'aumento della potenza muscolare e della funzione motoria.
La terapia di potenza ad alti toni (HTT) è una caratteristica unica dell'elettroterapia. Utilizza corrente alternata a frequenza intermedia, compatibile con i metalli, la cui frequenza oscilla tra circa 4.000 Hz e 33.000 Hz e l'intensità è regolabile, a differenza delle elettroterapie tradizionali come la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). I suoi effetti principali sono l'introduzione di energia nel corpo per attivare le cellule, la produzione di un'oscillazione o vibrazione nelle cellule e nei tessuti per favorire il metabolismo, la dispersione dei mediatori del dolore e dell'infiammazione che portano al sollievo dal dolore e la normalizzazione del metabolismo cellulare e della rigenerazione dei nervi).
La gestione efficace della spasticità continua a porre sfide alla gestione della fisioterapia, sembra esserci una carenza di informazioni adeguate sulla terapia ad alto tono nella gestione della spasticità; Esistono diversi approcci fisioterapici per la gestione della spasticità, ma mancano prove che dimostrino quale sia il più efficace.
Dichiarazione del problema:
Questo studio risponderà alla seguente domanda: esiste qualche differenza tra l'effetto della terapia di potenza ad alti toni (corrente a frequenza modulata) rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (corrente a frequenza fissa) sulla spasticità e su parametri cinematici selezionati dell'andatura nei pazienti con ictus?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- faculty of physical therapy, Cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Durata della malattia non inferiore a sei mesi dopo l'ictus (Hillis A. et al., 2006).
- L'età dei pazienti varia dai quarantacinque ai sessantacinque anni (Feigin et al., 2022).
- Indice di massa corporea da (18,5 a 24,9).
- I pazienti possono rispondere alle istruzioni verbali (coscienza e orientamento al tempo, al luogo e alla persona) più di 13 gradi sulla scala del coma Glasco (Hegazy et al., 2020).
- In grado di camminare autonomamente su una superficie piana senza alcun dispositivo di assistenza (Fan e Yin, 2013).
- Pazienti con spasticità moderata dell'articolazione della caviglia (grado 2 e 3 secondo la scala Ashworth modificata) (Hegazy et al., 2020).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi altro disturbo neurologico progressivo coesistente (Hegazy et al., 2020).
- Condizione cardiaca instabile (ad esempio, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca grave) (Teslim et al., 2013).
- Soggetti con farmaci antispastici (Chang et al., 2013).
- Disturbi muscoloscheletrici che influenzano la cinematica dell'andatura come artrite grave, chirurgia del ginocchio e sostituzione totale dell'articolazione dell'anca, fratture degli arti inferiori inferiori a 6 mesi o contratture di deformità fissa, discrepanza nella lunghezza delle gambe.
- Qualsiasi precedente contrattura o deformità (Hegazy et al., 2020).
- Pazienti non cooperativi (Gupta e Chatterjee, 2019).
- Ferite aperte, ustioni o perdita di sensibilità (Grevstad et al., 2016).
- Pazienti con impianti metallici (von Lewinski et al., 2009).
- Problemi visivi e uditivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
15 pazienti: hanno ricevuto 36 sessioni del programma di terapia fisica selezionato per 1 ora 3 volte a settimana per 3 mesi.
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le sessioni vengono applicate per 1 ora, 3 volte a settimana, per 3 mesi sotto forma di esercizi di stretching, esercizi di gamma di movimento, allenamento dell'andatura convenzionale esercizi di resistenza progressiva
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Sperimentale: Il gruppo di studio1
15 pazienti: hanno ricevuto 36 sessioni di programma di terapia energetica ad alto tono per 30 minuti e un programma di terapia fisica selezionato per 30 minuti 3 volte a settimana per 3 mesi (sessione totale: 1 ora).
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le sessioni vengono applicate per 1 ora, 3 volte a settimana, per 3 mesi sotto forma di esercizi di stretching, esercizi di gamma di movimento, allenamento dell'andatura convenzionale esercizi di resistenza progressiva
le sessioni vengono applicate per 30 minuti, 3 volte a settimana, per 3 mesi
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Sperimentale: Il gruppo di studio 2
15 pazienti: hanno ricevuto 36 sessioni del programma TENS da 30 minuti e un programma di terapia fisica selezionato da 30 minuti 3 volte a settimana per 3 mesi (sessione totale: 1 ora).
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le sessioni vengono applicate per 1 ora, 3 volte a settimana, per 3 mesi sotto forma di esercizi di stretching, esercizi di gamma di movimento, allenamento dell'andatura convenzionale esercizi di resistenza progressiva
le sessioni vengono applicate per 30 minuti, 3 volte a settimana, per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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Questa scala viene utilizzata per misurare la spasticità del muscolo del polpaccio in gradi da 0 a 5.
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le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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Elettromiografia computerizzata (EMG) utilizzando il rapporto H/M
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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L'EMG è un dispositivo obiettivo utilizzato per misurare la spasticità del muscolo soleo in percentuale (%)
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le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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Test del cammino di dieci metri (10-MWT)
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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Questa scala viene utilizzata per misurare la velocità di camminata in m/s
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le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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Questo test viene utilizzato per misurare il tempo impiegato dal paziente per sedersi in piedi, camminare per una distanza di 3 metri, girarsi e tornare alla sedia in (sec.)
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le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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L'applicazione per smartphone Gait Analyser è uno strumento oggettivo che valuta la velocità dell'andatura (m/s).
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le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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cadenza
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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L'applicazione per smartphone Gait Analyser è uno strumento oggettivo che valuta la cadenza: il numero di passi al secondo in (passi/s).
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le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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tempo di passo
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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L'applicazione per smartphone Gait Analyser è uno strumento oggettivo che valuta il tempo del passo in (msec.)
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le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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simmetria temporale del passo
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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L'applicazione per smartphone Gait Analyser è uno strumento oggettivo che valuta la simmetria del tempo del passo: la simmetria nel tempo tra gli arti inferiori affetti e non affetti in percentuale (%)
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le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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lunghezza del passo
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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L'applicazione per smartphone Gait Analyser è uno strumento oggettivo che valuta la lunghezza del passo in base alla simmetria del sistema di sensori inerziali in metri (m).
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le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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L'applicazione per smartphone Gait Analyser è uno strumento oggettivo che valuta la simmetria della lunghezza del passo: la simmetria della lunghezza del passo tra gli arti inferiori affetti e non affetti in percentuale (%)
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le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamometro portatile Lafayette
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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Si tratta di un dispositivo obiettivo utilizzato per misurare la contrazione isometrica dei flessori dorsi in libbre (libbre)
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le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eman S Fayiz, Professor, Cairo University
- Cattedra di studio: Mahmoud Y El-Zanaty, Cairo University
- Cattedra di studio: Sandraa M Ahmed, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P. T. REC/012/004855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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