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Effetto della Power Therapy ad alti toni sulla spasticità e sulla cinematica dell'andatura nei pazienti con ictus

22 agosto 2024 aggiornato da: Jasmine Magdy Mahmoud Abd-elkhalik, Cairo University

La terapia di potenza con toni elevati rispetto alla stimolazione elettrica transcutanea dei nervi sulla spasticità e su parametri cinematici dell'andatura selezionati nei pazienti con ictus

Questo studio mira a confrontare la terapia di potenza ad alto tono (corrente a frequenza modulata) e la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (corrente a frequenza fissa) sulla spasticità e parametri selezionati dell'andatura cinematica nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è un deficit neurologico attribuito a una lesione focale acuta del sistema nervoso centrale (SNC) da causa vascolare. L'ictus è una delle principali cause di disabilità e mortalità nel mondo. L'ictus si verifica quando il flusso di sangue al cervello è limitato a causa di un'arteria bloccata o rotta; l'apporto di energia cerebrale viene interrotto, con conseguente distruzione dei tessuti e diffusi disturbi neuronali, cognitivi e morbilità psicologica.

L'ictus è la seconda causa principale di morte e disabilità in tutto il mondo, con oltre 13 milioni di nuovi casi ogni anno. L'ictus è stato descritto come una delle principali fonti sia di mortalità che di disabilità globale. Ogni anno circa 795.000 persone soffrono di ictus e il 60% (ovvero 465.000) di loro necessita di riabilitazione.

La spasticità è un sintomo di ictus, danni al cervello e al midollo spinale, sclerosi multipla, paralisi cerebrale e altre malattie neurologiche che causano paralisi. Il modello spastico più comune negli arti inferiori è l'adduzione e l'estensione del ginocchio con piede equinovaro. Ciò influisce sui modelli di andatura e sulle attività quotidiane.

Le modalità di trattamento per la gestione della spasticità comprendono lo stretching, l'immobilizzazione, la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), la terapia con onde d'urto extracorporee, la stimolazione magnetica transcranica e del midollo spinale, il trattamento chirurgico, la neurectomia, la rizotomia e la mielotomia; inoltre, molti farmaci usati per il trattamento della spasticità sono farmaci orali come baclofene, tizanidina e farmaci iniettabili come fenolo/alcol e tossina botulinica 2.

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) stimola le fibre nervose meccanosensibili di grande diametro nella pelle è un trattamento non invasivo che è stato segnalato per influenzare il controllo del dolore e la stimolazione sensoriale che è comunemente usato nel trattamento del dolore cronico e acuto con possibili meccanismi d'azione tra cui l'inibizione segmentale, il rilascio di oppioidi endogeni, la controirritazione, il blocco della conduzione nervosa, l'aumento della potenza muscolare e della funzione motoria.

La terapia di potenza ad alti toni (HTT) è una caratteristica unica dell'elettroterapia. Utilizza corrente alternata a frequenza intermedia, compatibile con i metalli, la cui frequenza oscilla tra circa 4.000 Hz e 33.000 Hz e l'intensità è regolabile, a differenza delle elettroterapie tradizionali come la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). I suoi effetti principali sono l'introduzione di energia nel corpo per attivare le cellule, la produzione di un'oscillazione o vibrazione nelle cellule e nei tessuti per favorire il metabolismo, la dispersione dei mediatori del dolore e dell'infiammazione che portano al sollievo dal dolore e la normalizzazione del metabolismo cellulare e della rigenerazione dei nervi).

La gestione efficace della spasticità continua a porre sfide alla gestione della fisioterapia, sembra esserci una carenza di informazioni adeguate sulla terapia ad alto tono nella gestione della spasticità; Esistono diversi approcci fisioterapici per la gestione della spasticità, ma mancano prove che dimostrino quale sia il più efficace.

Dichiarazione del problema:

Questo studio risponderà alla seguente domanda: esiste qualche differenza tra l'effetto della terapia di potenza ad alti toni (corrente a frequenza modulata) rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (corrente a frequenza fissa) sulla spasticità e su parametri cinematici selezionati dell'andatura nei pazienti con ictus?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • faculty of physical therapy, Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Durata della malattia non inferiore a sei mesi dopo l'ictus (Hillis A. et al., 2006).
  2. L'età dei pazienti varia dai quarantacinque ai sessantacinque anni (Feigin et al., 2022).
  3. Indice di massa corporea da (18,5 a 24,9).
  4. I pazienti possono rispondere alle istruzioni verbali (coscienza e orientamento al tempo, al luogo e alla persona) più di 13 gradi sulla scala del coma Glasco (Hegazy et al., 2020).
  5. In grado di camminare autonomamente su una superficie piana senza alcun dispositivo di assistenza (Fan e Yin, 2013).
  6. Pazienti con spasticità moderata dell'articolazione della caviglia (grado 2 e 3 secondo la scala Ashworth modificata) (Hegazy et al., 2020).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi altro disturbo neurologico progressivo coesistente (Hegazy et al., 2020).
  2. Condizione cardiaca instabile (ad esempio, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca grave) (Teslim et al., 2013).
  3. Soggetti con farmaci antispastici (Chang et al., 2013).
  4. Disturbi muscoloscheletrici che influenzano la cinematica dell'andatura come artrite grave, chirurgia del ginocchio e sostituzione totale dell'articolazione dell'anca, fratture degli arti inferiori inferiori a 6 mesi o contratture di deformità fissa, discrepanza nella lunghezza delle gambe.
  5. Qualsiasi precedente contrattura o deformità (Hegazy et al., 2020).
  6. Pazienti non cooperativi (Gupta e Chatterjee, 2019).
  7. Ferite aperte, ustioni o perdita di sensibilità (Grevstad et al., 2016).
  8. Pazienti con impianti metallici (von Lewinski et al., 2009).
  9. Problemi visivi e uditivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
15 pazienti: hanno ricevuto 36 sessioni del programma di terapia fisica selezionato per 1 ora 3 volte a settimana per 3 mesi.
le sessioni vengono applicate per 1 ora, 3 volte a settimana, per 3 mesi sotto forma di esercizi di stretching, esercizi di gamma di movimento, allenamento dell'andatura convenzionale esercizi di resistenza progressiva
Sperimentale: Il gruppo di studio1
15 pazienti: hanno ricevuto 36 sessioni di programma di terapia energetica ad alto tono per 30 minuti e un programma di terapia fisica selezionato per 30 minuti 3 volte a settimana per 3 mesi (sessione totale: 1 ora).
le sessioni vengono applicate per 1 ora, 3 volte a settimana, per 3 mesi sotto forma di esercizi di stretching, esercizi di gamma di movimento, allenamento dell'andatura convenzionale esercizi di resistenza progressiva
le sessioni vengono applicate per 30 minuti, 3 volte a settimana, per 3 mesi
Sperimentale: Il gruppo di studio 2
15 pazienti: hanno ricevuto 36 sessioni del programma TENS da 30 minuti e un programma di terapia fisica selezionato da 30 minuti 3 volte a settimana per 3 mesi (sessione totale: 1 ora).
le sessioni vengono applicate per 1 ora, 3 volte a settimana, per 3 mesi sotto forma di esercizi di stretching, esercizi di gamma di movimento, allenamento dell'andatura convenzionale esercizi di resistenza progressiva
le sessioni vengono applicate per 30 minuti, 3 volte a settimana, per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
Questa scala viene utilizzata per misurare la spasticità del muscolo del polpaccio in gradi da 0 a 5.
le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
Elettromiografia computerizzata (EMG) utilizzando il rapporto H/M
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
L'EMG è un dispositivo obiettivo utilizzato per misurare la spasticità del muscolo soleo in percentuale (%)
le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
Test del cammino di dieci metri (10-MWT)
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento

Questa scala viene utilizzata per misurare la velocità di camminata in m/s

  • velocità di camminata autoselezionata (SSWS) in (m/s).
  • velocità di cammino più veloce (FWS) in (m/s).
le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
Questo test viene utilizzato per misurare il tempo impiegato dal paziente per sedersi in piedi, camminare per una distanza di 3 metri, girarsi e tornare alla sedia in (sec.)
le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
L'applicazione per smartphone Gait Analyser è uno strumento oggettivo che valuta la velocità dell'andatura (m/s).
le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
cadenza
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
L'applicazione per smartphone Gait Analyser è uno strumento oggettivo che valuta la cadenza: il numero di passi al secondo in (passi/s).
le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
tempo di passo
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
L'applicazione per smartphone Gait Analyser è uno strumento oggettivo che valuta il tempo del passo in (msec.)
le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
simmetria temporale del passo
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
L'applicazione per smartphone Gait Analyser è uno strumento oggettivo che valuta la simmetria del tempo del passo: la simmetria nel tempo tra gli arti inferiori affetti e non affetti in percentuale (%)
le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
lunghezza del passo
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
L'applicazione per smartphone Gait Analyser è uno strumento oggettivo che valuta la lunghezza del passo in base alla simmetria del sistema di sensori inerziali in metri (m).
le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
L'applicazione per smartphone Gait Analyser è uno strumento oggettivo che valuta la simmetria della lunghezza del passo: la simmetria della lunghezza del passo tra gli arti inferiori affetti e non affetti in percentuale (%)
le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro portatile Lafayette
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento
Si tratta di un dispositivo obiettivo utilizzato per misurare la contrazione isometrica dei flessori dorsi in libbre (libbre)
le misurazioni verranno effettuate 3 giorni prima dell'inizio del programma di trattamento e verranno effettuate dopo 3 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eman S Fayiz, Professor, Cairo University
  • Cattedra di studio: Mahmoud Y El-Zanaty, Cairo University
  • Cattedra di studio: Sandraa M Ahmed, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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