統合失調症における抗コリン薬の処方
2026年7月9日 更新者：Deepak K. Sarpal, M.D.
中年期から晩年期の統合失調症スペクトラムにおける抗コリン作用負荷の神経機構
この研究では、研究者らは、不必要な抗コリン薬（ベンズトロピンまたはトリヘキシフェニジル）の処方を中止することで、統合失調症患者の生活の質、機能、および神経認知を向上させることができるかどうかを検討します。
不必要な処方箋のベンズトロピンまたはトリヘキシフェニジルを持っていると臨床サービスによって特定された個人は、処方箋を解除して研究に参加する資格があります。
ベースライン評価と磁気共鳴画像法（MRI）の後、参加者は抗コリン薬を服用し続けるか、定期的な臨床治療に従って処方箋を解除するかのどちらかに無作為に割り付けられ、6か月にわたる追跡評価を受けることになる。
研究者らは、臨床的に不必要と判断された場合、これらの薬を減らして処方を中止すると、機能や神経認知が強化されると予測している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deepak K Sarpal, M.D.
- 電話番号：4122465618
- メール：sarpaldk@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shaun M. Eack, Ph.D.
- 電話番号：412.648.9029
- メール：sme12@pitt.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Tori Blazinski
- メール：blazinskit2@upmc.edu
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主任研究者：
- Deepak K. Sarpal, M.D.
-
主任研究者：
- Shaun M. Eack, Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID) によって検証された、統合失調症または統合失調感情障害の一次 DSM 定義診断。
- 少なくとも6ヶ月間のベンズトロピンまたはトリヘキシフェニジルの処方
- 年齢は40～70歳。
- ACBS スコア >= 3。
- 錐体外路症状が軽度または存在しない（臨床薬剤師および処方者によって判断される）。
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲。
健康な対照群の包含基準:
- 年齢は40～70歳。
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲。
除外基準:
- 抗コリン薬の即時中止の必要性を示す重篤な抗コリン薬の副作用（発熱、かすみ目など）、
- 脳およびパーキンソン病、認知症などの神経変性状態に影響を与える重篤な神経学的または病状/治療。多発性硬化症（MS）や狼瘡などの自己免疫疾患。外傷性脳損傷（TBI）も同様です。
- 自殺または殺人行為の重大なリスク。
- 認知または言語の制限、または被験者がインフォームドコンセントを提供することを妨げるその他の要因。
- MR イメージングの禁忌 (ペースメーカーなど)。
- 現在の SCID で検証された物質使用障害は、重大な物質使用の併存疾患による交絡的な影響を回避するために除外されます。 薬物使用障害の病歴があり、早期または完全寛解状態にある参加者は、一般化可能性を高めるために適格となります。
- 電気けいれん療法を同時に受けている患者は、認知に対する影響のため除外されます。
健康対照 (HC) 被験者の除外基準:
- SCID-NPを使用した臨床面接により、精神病歴がなく、活動性のI軸障害もないことが判明した。
- ACB スケールで 1 より大きいスコア。
- MR 画像の禁忌。
- 神経学的状態、脳機能に影響を与える可能性のある重篤な非精神疾患、または知的障害。
- 精神病の家族歴のあるHCは除外されます。そのような個人は、微妙ではあるが重大な認知的および神経生物学的異常を示すからです。
- SSD以外の理由で現在抗コリン薬を服用している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗コリン薬の処方
この治療群では、臨床的に不必要であると判断されたベンズトロピンまたはトリヘキシフェニジルは、臨床提供者による日常的なケアに従って処方が解除されます。
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研究の積極的な治療群の人々は、日常的な臨床ケアごとにベンズトロピンまたはトリヘキシフェニジルの処方解除を受けます。
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アクティブコンパレータ：抗コリン薬の処方は不要
この治療群では、ベンズトロピンまたはトリヘキシフェニジルの処方解除は行われません。
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この治療群では、ベンズトロピンまたはトリヘキシフェニジルの処方解除は行われません。
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介入なし：健全なコントロール
この群では、抗コリン作用の負担が最小限に抑えられた健康な対照群を長期的に検査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知能力の変化
時間枠：6ヶ月
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MATRICS Consensus Cognitive Battery のスコアを介して、抗コリン薬による処方解除グループが非処方グループと比較して認知能力の向上を示すかどうかを調べます。
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6ヶ月
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生活の質評価のスコアの変化。
時間枠：6ヶ月
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WHOQOL-BREFで測定して、抗コリン薬による処方解除グループが非処方グループと比較して生活の質の向上を示すかどうかを調べます。
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6ヶ月
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機能的結果評価のスコアの変化。
時間枠：6ヶ月
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抗コリン薬による処方を解除したグループが非処方を行ったグループと比較して、特定の機能レベルのスケールで測定した機能的転帰の増加を示すかどうかを調べます。
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6ヶ月
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脳の機能的接続の変化。
時間枠：6ヶ月
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我々は、非処方群と比較して、抗コリン薬による処方を解除した群が、前脳基底部と、認知制御ネットワークの領域や淡蒼球などの関連構造との間の脳機能的接続性の増加を示すかどうかを調べる予定である。
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6ヶ月
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神経認知ネットワークの活性化の変化
時間枠：6ヶ月
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我々は、抗コリン薬による処方を解除したグループが非処方グループと比較して、AX-CPTを介した認知制御ネットワークの脳の活性化と、関係および項目を介した記憶のエンコード/検索中の海馬の活性化の増加を示すかどうかを調べます。特定のエンコーディングタスク。
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6ヶ月
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脳内グルタミン酸濃度
時間枠：6ヶ月
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我々は、非処方群と比較して、抗コリン薬処方群が海馬および背側前帯状皮質における脳内グルタミン酸濃度の増加を示すかどうかを調べる予定である。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepak K Sarpal, M.D.、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY24050090
- R01MH135096 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データを国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブに保存
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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