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Descrizione anticolinergica nella schizofrenia

5 febbraio 2026 aggiornato da: Deepak K. Sarpal, M.D.

Meccanismi neurali del carico anticolinergico nello spettro della schizofrenia di mezza e tarda età

In questo studio, i ricercatori esamineranno se la prescrizione di farmaci anticolinergici non necessari (benztropina o trihexyphenidyl) può aumentare la qualità della vita, il funzionamento e la neurocognizione negli individui affetti da schizofrenia. Gli individui identificati dai servizi clinici che hanno prescrizioni non necessarie di benztropina o trihexyphenidyl potranno beneficiare della prescrizione e dell'ingresso nello studio. Dopo una valutazione di base e una risonanza magnetica (MRI), i partecipanti saranno randomizzati per continuare il trattamento con i farmaci anticolinergici o per essere sottoposti a prescrizione secondo le cure cliniche di routine e saranno sottoposti a valutazioni di follow-up per 6 mesi. I ricercatori prevedono che la riduzione e la deprescrizione di questi farmaci, se clinicamente ritenuti non necessari, migliorerà il funzionamento, la neurocognizione

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Deepak K Sarpal, M.D.
  • Numero di telefono: 4122465618
  • Email: sarpaldk@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shaun M. Eack, Ph.D.
  • Numero di telefono: 412.648.9029
  • Email: sme12@pitt.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepak K. Sarpal, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Shaun M. Eack, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi primaria definita dal DSM di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo verificata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID).
  2. Prescrizione di benztropina o trihexyphenidyl per almeno 6 mesi
  3. Età 40-70 anni.
  4. Punteggio ACBS >= 3.
  5. Sintomi extrapiramidali lievi o assenti (determinati dai farmacisti clinici e dai prescrittori).
  6. Competenza e disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano:

  1. Età 40-70 anni.
  2. Competenza e disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Effetti collaterali anticolinergici gravi (ad es. febbre, visione offuscata) indicativi della necessità di rimuovere immediatamente gli anticolinergici,
  2. Condizione/trattamento neurologico o medico grave che colpisce il cervello e condizioni neurodegenerative come il morbo di Parkinson, la demenza, ecc.; condizioni autoimmuni come la sclerosi multipla (SM) e il lupus; così come lesione cerebrale traumatica (TBI).
  3. Rischio significativo di comportamento suicidario o omicida.
  4. Limitazioni cognitive o linguistiche o qualsiasi altro fattore che impedisca ai soggetti di fornire il consenso informato.
  5. Controindicazioni per l'imaging RM (ad esempio, un pacemaker).
  6. L’attuale disturbo da uso di sostanze verificato da SCID sarà escluso per evitare l’impatto confondente di una significativa comorbilità da uso di sostanze. Saranno ammissibili i partecipanti con una storia di disturbo da uso di sostanze in remissione precoce o completa, per migliorare la generalizzabilità.
  7. I pazienti trattati contemporaneamente con terapia elettroconvulsivante saranno esclusi a causa dei suoi effetti sulla cognizione.

Criteri di esclusione per i soggetti sani di controllo (HC):

  1. Nessuna storia di malattia psicotica e nessun disturbo di Asse I attivo come determinato dal colloquio clinico utilizzando lo SCID-NP.
  2. Punteggio maggiore di 1 sulla scala ACB.
  3. Controindicazioni all'imaging RM.
  4. Condizioni neurologiche, qualsiasi disturbo grave non psichiatrico che potrebbe influenzare il funzionamento del cervello o disabilità intellettiva.
  5. Verranno esclusi i soggetti con storia familiare di psicosi, poiché tali individui mostrano anomalie cognitive e neurobiologiche sottili ma significative.
  6. Individui che attualmente assumono farmaci anticolinergici per motivi diversi dalla SSD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Descrizione anticolinergica
In questo braccio, la benztropina o il trihexyphenidyl non necessari, determinati clinicamente, saranno prescritti, secondo le cure di routine da parte degli operatori clinici.
per l'assistenza clinica di routine, le persone nel braccio attivo dello studio saranno sottoposte alla prescrizione di benztropina o trihexyphenidyl per l'assistenza clinica di routine.
Comparatore attivo: Nessuna descrizione anticolinergica
In questo braccio non si verificherà alcuna prescrizione di benztropina o trihexyphenidyl.
In questo braccio non si verificherà alcuna prescrizione di benztropina o trihexyphenidyl.
Nessun intervento: Controlli salutari
In questo braccio, un gruppo di controllo sano con carico anticolinergico minimo sarà esaminato longitudinalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento delle prestazioni cognitive attraverso i punteggi della MATRICS Consensus Cognitive Battery.
6 mesi
Variazione dei punteggi sulle valutazioni della qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento della qualità della vita, misurato con il WHOQOL-BREF.
6 mesi
Variazione dei punteggi nelle valutazioni dei risultati funzionali.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento dei risultati funzionali, misurati con la scala del livello di funzionamento specifico.
6 mesi
cambiamento nella connettività funzionale del cervello.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento della connettività funzionale cerebrale tra il prosencefalo basale e le strutture collegate, come le regioni della rete di controllo cognitivo e il globo pallido.
6 mesi
cambiamento nell’attivazione delle reti neurocognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento nell'attivazione cerebrale della rete di controllo cognitivo tramite AX-CPT e un'attivazione dell'ippocampo durante la codifica/recupero della memoria tramite le reti Relazionale e Item- Attività di codifica specifica.
6 mesi
Concentrazione di glutammato nel cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento delle concentrazioni di glutammato cerebrale nell'ippocampo e nella corteccia cingolata anteriore dorsale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti non identificati nell'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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