- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06562608
Descrizione anticolinergica nella schizofrenia
5 febbraio 2026 aggiornato da: Deepak K. Sarpal, M.D.
Meccanismi neurali del carico anticolinergico nello spettro della schizofrenia di mezza e tarda età
In questo studio, i ricercatori esamineranno se la prescrizione di farmaci anticolinergici non necessari (benztropina o trihexyphenidyl) può aumentare la qualità della vita, il funzionamento e la neurocognizione negli individui affetti da schizofrenia.
Gli individui identificati dai servizi clinici che hanno prescrizioni non necessarie di benztropina o trihexyphenidyl potranno beneficiare della prescrizione e dell'ingresso nello studio.
Dopo una valutazione di base e una risonanza magnetica (MRI), i partecipanti saranno randomizzati per continuare il trattamento con i farmaci anticolinergici o per essere sottoposti a prescrizione secondo le cure cliniche di routine e saranno sottoposti a valutazioni di follow-up per 6 mesi.
I ricercatori prevedono che la riduzione e la deprescrizione di questi farmaci, se clinicamente ritenuti non necessari, migliorerà il funzionamento, la neurocognizione
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deepak K Sarpal, M.D.
- Numero di telefono: 4122465618
- Email: sarpaldk@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaun M. Eack, Ph.D.
- Numero di telefono: 412.648.9029
- Email: sme12@pitt.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
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Contatto:
- Tori Blazinski
- Email: blazinskit2@upmc.edu
-
Investigatore principale:
- Deepak K. Sarpal, M.D.
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Investigatore principale:
- Shaun M. Eack, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi primaria definita dal DSM di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo verificata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID).
- Prescrizione di benztropina o trihexyphenidyl per almeno 6 mesi
- Età 40-70 anni.
- Punteggio ACBS >= 3.
- Sintomi extrapiramidali lievi o assenti (determinati dai farmacisti clinici e dai prescrittori).
- Competenza e disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano:
- Età 40-70 anni.
- Competenza e disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Effetti collaterali anticolinergici gravi (ad es. febbre, visione offuscata) indicativi della necessità di rimuovere immediatamente gli anticolinergici,
- Condizione/trattamento neurologico o medico grave che colpisce il cervello e condizioni neurodegenerative come il morbo di Parkinson, la demenza, ecc.; condizioni autoimmuni come la sclerosi multipla (SM) e il lupus; così come lesione cerebrale traumatica (TBI).
- Rischio significativo di comportamento suicidario o omicida.
- Limitazioni cognitive o linguistiche o qualsiasi altro fattore che impedisca ai soggetti di fornire il consenso informato.
- Controindicazioni per l'imaging RM (ad esempio, un pacemaker).
- L’attuale disturbo da uso di sostanze verificato da SCID sarà escluso per evitare l’impatto confondente di una significativa comorbilità da uso di sostanze. Saranno ammissibili i partecipanti con una storia di disturbo da uso di sostanze in remissione precoce o completa, per migliorare la generalizzabilità.
- I pazienti trattati contemporaneamente con terapia elettroconvulsivante saranno esclusi a causa dei suoi effetti sulla cognizione.
Criteri di esclusione per i soggetti sani di controllo (HC):
- Nessuna storia di malattia psicotica e nessun disturbo di Asse I attivo come determinato dal colloquio clinico utilizzando lo SCID-NP.
- Punteggio maggiore di 1 sulla scala ACB.
- Controindicazioni all'imaging RM.
- Condizioni neurologiche, qualsiasi disturbo grave non psichiatrico che potrebbe influenzare il funzionamento del cervello o disabilità intellettiva.
- Verranno esclusi i soggetti con storia familiare di psicosi, poiché tali individui mostrano anomalie cognitive e neurobiologiche sottili ma significative.
- Individui che attualmente assumono farmaci anticolinergici per motivi diversi dalla SSD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Descrizione anticolinergica
In questo braccio, la benztropina o il trihexyphenidyl non necessari, determinati clinicamente, saranno prescritti, secondo le cure di routine da parte degli operatori clinici.
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per l'assistenza clinica di routine, le persone nel braccio attivo dello studio saranno sottoposte alla prescrizione di benztropina o trihexyphenidyl per l'assistenza clinica di routine.
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Comparatore attivo: Nessuna descrizione anticolinergica
In questo braccio non si verificherà alcuna prescrizione di benztropina o trihexyphenidyl.
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In questo braccio non si verificherà alcuna prescrizione di benztropina o trihexyphenidyl.
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Nessun intervento: Controlli salutari
In questo braccio, un gruppo di controllo sano con carico anticolinergico minimo sarà esaminato longitudinalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento delle prestazioni cognitive attraverso i punteggi della MATRICS Consensus Cognitive Battery.
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6 mesi
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Variazione dei punteggi sulle valutazioni della qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento della qualità della vita, misurato con il WHOQOL-BREF.
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6 mesi
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Variazione dei punteggi nelle valutazioni dei risultati funzionali.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento dei risultati funzionali, misurati con la scala del livello di funzionamento specifico.
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6 mesi
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cambiamento nella connettività funzionale del cervello.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento della connettività funzionale cerebrale tra il prosencefalo basale e le strutture collegate, come le regioni della rete di controllo cognitivo e il globo pallido.
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6 mesi
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cambiamento nell’attivazione delle reti neurocognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento nell'attivazione cerebrale della rete di controllo cognitivo tramite AX-CPT e un'attivazione dell'ippocampo durante la codifica/recupero della memoria tramite le reti Relazionale e Item- Attività di codifica specifica.
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6 mesi
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Concentrazione di glutammato nel cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento delle concentrazioni di glutammato cerebrale nell'ippocampo e nella corteccia cingolata anteriore dorsale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24050090
- R01MH135096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti non identificati nell'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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