Anticholinergní depreskripce u schizofrenie
5. února 2026 aktualizováno: Deepak K. Sarpal, M.D.
Nervové mechanismy anticholinergní zátěže ve spektru schizofrenie středního až pozdního věku
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda vyřazení zbytečných anticholinergních léků (benztropin nebo trihexyfenidyl) může zvýšit kvalitu života, fungování a neurokognici u jedinců se schizofrenií.
Jednotlivci identifikovaní klinickými službami, kteří nepotřebují předepisovat benztropin nebo trihexyfenidyl, budou mít nárok na předepsání a vstup do studie.
Po základním vyhodnocení a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) budou účastníci randomizováni tak, aby buď zůstali na svých anticholinergních lécích, nebo podstoupili předepisování v rámci běžné klinické péče, a podstoupí následná hodnocení po dobu 6 měsíců.
Vyšetřovatelé předpovídají, že omezení a předepisování těchto léků, pokud se klinicky zjistí, že to není nutné, posílí fungování, neurokognici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deepak K Sarpal, M.D.
- Telefonní číslo: 4122465618
- E-mail: sarpaldk@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaun M. Eack, Ph.D.
- Telefonní číslo: 412.648.9029
- E-mail: sme12@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Tori Blazinski
- E-mail: blazinskit2@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deepak K. Sarpal, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaun M. Eack, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primární diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy definovaná DSM ověřená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID).
- Předepisování benztropinu nebo trihexyfenidylu po dobu nejméně 6 měsíců
- Věk 40-70 let.
- ACBS skóre >= 3.
- Mírné nebo nepřítomné extrapyramidové příznaky (určené klinickými farmaceuty a předepisujícími lékaři).
- Kompetence a ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení do zdravé kontrolní skupiny:
- Věk 40-70 let.
- Kompetence a ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné anticholinergní vedlejší účinky (např. horečka, rozmazané vidění) svědčící o nutnosti okamžitého odstranění anticholinergik,
- Závažný neurologický nebo zdravotní stav/léčba, která má dopad na mozek a neurodegenerativní stavy, jako je Parkinsonova choroba, demence atd.; autoimunitní stavy, jako je roztroušená skleróza (MS) a lupus; stejně jako traumatické poranění mozku (TBI).
- Značné riziko sebevražedného nebo vražedného chování.
- Kognitivní nebo jazyková omezení nebo jakýkoli jiný faktor, který by subjektům bránil poskytnout informovaný souhlas.
- Kontraindikace pro MR zobrazení (např. kardiostimulátor).
- Současná porucha užívání návykových látek ověřená SCID bude vyloučena, aby se předešlo matoucímu dopadu významné komorbidity spojené s užíváním návykových látek. Účastníci s anamnézou poruchy užívání návykových látek, která je v časné nebo úplné remisi, budou způsobilí, aby se zvýšila zobecnitelnost.
- Pacienti souběžně léčení elektrokonvulzivní terapií budou vyloučeni kvůli jejím účinkům na kognici.
Kritéria vyloučení pro subjekty se zdravou kontrolou (HC):
- Žádná anamnéza psychotického onemocnění a žádná aktivní porucha osy I, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem pomocí SCID-NP.
- Skóre větší než 1 na stupnici ACB.
- Kontraindikace MR zobrazení.
- Neurologické stavy, jakákoli závažná nepsychiatrická porucha, která by mohla ovlivnit funkci mozku, nebo mentální postižení.
- HC s rodinnou anamnézou psychózy bude vyloučena, protože tito jedinci vykazují jemné, ale významné kognitivní a neurobiologické abnormality.
- Jedinci, kteří v současné době užívají anticholinergní léky z jiných důvodů než SSD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anticholinergní předpis
V této větvi bude klinicky stanovený nepotřebný benztropin nebo trihexyfenidyl předepisován v rámci běžné péče klinickými poskytovateli.
|
v rámci běžné klinické péče budou lidé v aktivní větvi studie podstupovat předepisování benztropinu nebo trihexyfenidylu v rámci běžné klinické péče.
|
|
Aktivní komparátor: Bez předpisu anticholinergik
V této větvi nedojde k žádnému předepisování benztropinu nebo trihexyfenidylu.
|
V této větvi nedojde k žádnému předepisování benztropinu nebo trihexyfenidylu.
|
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
V tomto rameni bude longitudinálně vyšetřena zdravá kontrolní skupina s minimální anticholinergní zátěží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme zkoumat, zda skupina bez předepisování anticholinergik ve srovnání se skupinou bez předpisu vykazuje zvýšení kognitivní výkonnosti prostřednictvím skóre z MATRICS Consensus Cognitive Battery.
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre v hodnocení kvality života.
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme zkoumat, zda skupina užívající anticholinergika ve srovnání se skupinou bez předpisu vykazuje zvýšení kvality života, měřeno pomocí WHOQOL-BREF.
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre při hodnocení funkčních výsledků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme zkoumat, zda skupina s anticholinergním předepisováním ve srovnání se skupinou bez předpisu vykazuje zvýšení funkčních výsledků, měřeno pomocí škály specifické úrovně fungování.
|
6 měsíců
|
|
změna funkční konektivity mozku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme zkoumat, zda anticholinergní depreskripční skupina ve srovnání se skupinou bez předpisu vykazuje zvýšení funkční konektivity mozku mezi bazálním předním mozkem a propojenými strukturami, jako jsou oblasti kognitivní kontrolní sítě, a globus pallidus.
|
6 měsíců
|
|
změna v aktivaci neurokognitivních sítí
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme zkoumat, zda anticholinergní depreskripční skupina ve srovnání se skupinou bez předpisu vykazuje zvýšení mozkové aktivace kognitivní kontrolní sítě prostřednictvím AX-CPT a aktivace hipokampu během kódování/vyhledávání paměti prostřednictvím relačních a položkových Specifický úkol kódování.
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace glutamátu v mozku
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme zkoumat, zda anticholinergní depresivní skupina ve srovnání se skupinou bez předpisu vykazuje zvýšení koncentrací glutamátu v mozku v hippocampu a dorzální přední cingulární kůře.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24050090
- R01MH135096 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zrušená identifikace dat jednotlivých účastníků do archivu dat Národního ústavu duševního zdraví (NIMH).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anticholinergní předpis
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDemence | Alzheimerova choroba, pozdní nástupSpojené státy