- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06562608
Deprescripción de anticolinérgicos en la esquizofrenia
9 de julio de 2026 actualizado por: Deepak K. Sarpal, M.D.
Mecanismos neuronales de la carga anticolinérgica en el espectro de la esquizofrenia en la mediana edad y en la vejez
En este estudio, los investigadores examinarán si la deprescripción de fármacos anticolinérgicos innecesarios (benzotropina o trihexifenidilo) puede aumentar la calidad de vida, el funcionamiento y la neurocognición en personas con esquizofrenia.
Las personas identificadas por los servicios clínicos que tengan recetas innecesarias de benzotropina o trihexifenidilo serán elegibles para la desprescripción y el ingreso al estudio.
Después de una evaluación inicial y una resonancia magnética (MRI), los participantes serán asignados al azar para permanecer con sus medicamentos anticolinérgicos o someterse a una desprescripción según la atención clínica de rutina, y se someterán a evaluaciones de seguimiento durante 6 meses.
Los investigadores predicen que reducir y desprescribir estos fármacos, si se determina clínicamente que son innecesarios, mejorará el funcionamiento y la neurocognición.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deepak K Sarpal, M.D.
- Número de teléfono: 4122465618
- Correo electrónico: sarpaldk@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaun M. Eack, Ph.D.
- Número de teléfono: 412.648.9029
- Correo electrónico: sme12@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Tori Blazinski
- Correo electrónico: blazinskit2@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Deepak K. Sarpal, M.D.
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Investigador principal:
- Shaun M. Eack, Ph.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo definido por el DSM verificado mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID).
- Prescripción de benzotropina o trihexifenidilo durante al menos 6 meses
- Edad 40-70 años.
- Puntuación ACBS >= 3.
- Síntomas extrapiramidales leves o ausentes (determinados por farmacéuticos clínicos y prescriptores).
- Competencia y disposición para firmar el consentimiento informado.
Criterios de inclusión para el grupo de control sano:
- Edad 40-70 años.
- Competencia y disposición para firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Efectos secundarios anticolinérgicos graves (p. ej., fiebre, visión borrosa) que indican la necesidad de eliminar inmediatamente los anticolinérgicos.
- Condición/tratamiento neurológico o médico grave que afecta el cerebro y afecciones neurodegenerativas como Parkinson, demencia, etc.; afecciones autoinmunes como esclerosis múltiple (EM) y lupus; así como lesión cerebral traumática (TBI).
- Riesgo significativo de comportamiento suicida u homicida.
- Limitaciones cognitivas o de lenguaje, o cualquier otro factor que impida que los sujetos brinden su consentimiento informado.
- Contraindicaciones para la realización de imágenes por resonancia magnética (p. ej., marcapasos).
- Se excluirá el trastorno por uso de sustancias actual verificado por SCID para evitar el impacto de confusión de una comorbilidad significativa por uso de sustancias. Los participantes con antecedentes de trastorno por uso de sustancias que se encuentren en remisión temprana o total serán elegibles para mejorar la generalización.
- Se excluirán los pacientes tratados simultáneamente con terapia electroconvulsiva debido a sus efectos sobre la cognición.
Criterios de exclusión para sujetos de Control Saludable (HC):
- Sin antecedentes de enfermedad psicótica ni trastorno activo del Eje I según lo determinado mediante entrevista clínica utilizando el SCID-NP.
- Puntuación superior a 1 en la escala ACB.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Condiciones neurológicas, cualquier trastorno no psiquiátrico grave que pueda afectar el funcionamiento del cerebro o discapacidad intelectual.
- Se excluirán los HC con antecedentes familiares de psicosis, ya que dichos individuos muestran anomalías cognitivas y neurobiológicas sutiles pero significativas.
- Personas que actualmente toman medicamentos anticolinérgicos por motivos distintos al SSD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deprescripción de anticolinérgicos
En este grupo, se prescribirán benzotropina o trihexifenidilo innecesarios clínicamente determinados, según la atención de rutina por parte de los proveedores clínicos.
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según la atención clínica de rutina, las personas en el grupo activo del estudio se someterán a la desprescripción de benzotropina o trihexifenidilo según la atención clínica de rutina.
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Comparador activo: Sin prescripción de anticolinérgicos
En este grupo, no se producirá ninguna desprescripción de benzotropina o trihexifenidilo.
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En este grupo, no se producirá ninguna desprescripción de benzotropina o trihexifenidilo.
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Sin intervención: Controles saludables
En este grupo, se examinará longitudinalmente un grupo de control sano con una carga anticolinérgica mínima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinaremos si el grupo con deprescripción de anticolinérgicos, en relación con el grupo sin deprescripción, muestra un aumento en el rendimiento cognitivo a través de puntuaciones de la batería cognitiva de consenso MATRICS.
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6 meses
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Cambio en las puntuaciones de las evaluaciones de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinaremos si el grupo con deprescripción de anticolinérgicos, en relación con el grupo sin deprescripción, muestra un aumento en la calidad de vida, medida con el WHOQOL-BREF.
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6 meses
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Cambio en las puntuaciones en las evaluaciones de resultados funcionales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinaremos si el grupo con deprescripción de anticolinérgicos, en relación con el grupo sin deprescripción, muestra un aumento en los resultados funcionales, medidos con la Escala de Nivel Específico de Funcionamiento.
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6 meses
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cambio en la conectividad funcional del cerebro.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinaremos si el grupo con deprescripción de anticolinérgicos, en relación con el grupo sin deprescripción, muestra un aumento en la conectividad funcional cerebral entre el prosencéfalo basal y las estructuras vinculadas, como las regiones de la red de control cognitivo y el globo pálido.
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6 meses
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cambio en la activación de redes neurocognitivas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinaremos si el grupo con deprescripción anticolinérgica, en relación con el grupo sin deprescripción, muestra un aumento en la activación cerebral de la red de control cognitivo a través del AX-CPT y la activación del hipocampo durante la codificación/recuperación de la memoria a través del sistema relacional y de elementos. Tarea de codificación específica.
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6 meses
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Concentración de glutamato cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinaremos si el grupo con deprescripción de anticolinérgicos, en relación con el grupo sin deprescripción, muestra un aumento en las concentraciones de glutamato cerebral en el hipocampo y la corteza cingulada anterior dorsal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24050090
- R01MH135096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales no identificados en el archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .