- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06562608
Anticholinergisk udskrivning ved skizofreni
5. februar 2026 opdateret af: Deepak K. Sarpal, M.D.
Neurale mekanismer for antikolinerg byrde i skizofrenispektret i midten til det sene liv
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om en udskrivning af unødvendige antikolinerge lægemidler (benztropin eller trihexyphenidyl) kan øge livskvalitet, funktion og neurokognition hos personer med skizofreni.
Personer identificeret af kliniske tjenester, som har unødvendige recepter benztropin eller trihexyphenidyl, vil være berettiget til udskrivning og studieadgang.
Efter en baseline-evaluering og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), vil deltagerne blive randomiseret til enten at blive på deres antikolinerge lægemidler eller gennemgå udskrivning i henhold til rutinemæssig klinisk behandling og vil gennemgå opfølgende evalueringer over 6 måneder.
Efterforskerne forudsiger, at reduktion og forskrivning af disse lægemidler, hvis det klinisk fastslås at være unødvendigt, vil forbedre funktion, neurokognition
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deepak K Sarpal, M.D.
- Telefonnummer: 4122465618
- E-mail: sarpaldk@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaun M. Eack, Ph.D.
- Telefonnummer: 412.648.9029
- E-mail: sme12@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Tori Blazinski
- E-mail: blazinskit2@upmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Deepak K. Sarpal, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Shaun M. Eack, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær DSM-defineret diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse verificeret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
- Recept af benztropin eller trihexyphenidyl i mindst 6 måneder
- Alder 40-70 år.
- ACBS-score >= 3.
- Milde eller manglende ekstrapyramidale symptomer (bestemt af kliniske farmaceuter og ordinerende læger).
- Kompetence og vilje til at underskrive informeret samtykke.
Inklusionskriterier for den raske kontrolgruppe:
- Alder 40-70 år.
- Kompetence og vilje til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige antikolinerge bivirkninger (f.eks. feber, sløret syn), der indikerer et behov for øjeblikkelig fjernelse af antikolinergika,
- Alvorlig neurologisk eller medicinsk tilstand/behandling, der påvirker hjernen og neurodegenerative tilstande såsom Parkinsons, demens osv.; autoimmune tilstande såsom multipel sklerose (MS) og lupus; samt traumatisk hjerneskade (TBI).
- Betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd.
- Kognitive eller sproglige begrænsninger eller enhver anden faktor, der ville udelukke forsøgspersoner, der giver informeret samtykke.
- Kontraindikationer for MR-billeddannelse (f.eks. en pacemaker).
- Den nuværende SCID-verificerede stofbrugsforstyrrelse vil blive udelukket for at undgå den forvirrende virkning af betydelig stofbrugskomorbiditet. Deltagere med en historie med stofbrugsforstyrrelser, der er i tidlig eller fuld remission, vil være berettigede for at øge generaliserbarheden.
- Patienter, der samtidig behandles med elektrokonvulsiv terapi, vil blive udelukket på grund af dets virkninger på kognition.
Eksklusionskriterier for personer med sund kontrol (HC):
- Ingen historie med psykotisk sygdom og ingen aktiv akse I-lidelse som bestemt ved klinisk interview med SCID-NP.
- Score større end 1 på ACB-skalaen.
- MR-billeddannelse kontraindikationer.
- Neurologiske tilstande, enhver alvorlig ikke-psykiatrisk lidelse, der kan påvirke hjernens funktion, eller intellektuelt handicap.
- HC med familiehistorie med psykose vil blive udelukket, da sådanne individer viser subtile, men signifikante kognitive og neurobiologiske abnormiteter.
- Personer, der i øjeblikket tager antikolinerg medicin af andre årsager end SSD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anticholinergisk recept
I denne arm vil klinisk bestemt unødvendigt benztropin eller trihexyphenidyl blive udskrevet efter rutinemæssig behandling af kliniske udbydere.
|
pr. rutinemæssig klinisk pleje vil personer i den aktive del af undersøgelsen gennemgå udskrivning af benztropin eller trihexyphenidyl pr. rutinemæssig klinisk pleje.
|
|
Aktiv komparator: Ingen antikolinergisk recept
I denne arm vil der ikke forekomme udskrivning af benztropin eller trihexyphenidyl.
|
I denne arm vil der ikke forekomme udskrivning af benztropin eller trihexyphenidyl.
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
I denne arm vil en rask kontrolgruppe med minimal antikolinerg belastning blive undersøgt på langs.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøge, om den antikolinerge receptgruppe, i forhold til den ikke-receptpligtige gruppe, viser en stigning i kognitiv præstation via scores fra MATRICS Consensus Cognitive Battery.
|
6 måneder
|
|
Ændring i score på livskvalitetsvurderinger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøge, om den antikolinerge receptpligtige gruppe, i forhold til den ikke-receptpligtige gruppe, viser en stigning i livskvalitet, målt med WHOQOL-BREF.
|
6 måneder
|
|
Ændring i score på funktionelle resultatvurderinger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøge, om den anticholinerge receptpligtige gruppe, i forhold til den ikke-receptpligtige gruppe, viser en stigning i funktionelle resultater, målt med Specific Level of Functioning Scale.
|
6 måneder
|
|
ændring i hjernens funktionelle forbindelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøge, om den anticholinerge receptpligtige gruppe, i forhold til den ikke-receptpligtige gruppe, viser en stigning i hjernefunktionel forbindelse mellem den basale forhjerne og forbundne strukturer, såsom områder af det kognitive kontrolnetværk og globus pallidus.
|
6 måneder
|
|
ændring i aktivering af neurokognitive netværk
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøge, om den antikolinerge receptgruppe, i forhold til den ikke-receptpligtige gruppe, viser en stigning i hjerneaktivering af det kognitive kontrolnetværk via AX-CPT, og aktivering af hippocampus under hukommelsesindkodning/-hentning via Relationel og Item- Specifik kodningsopgave.
|
6 måneder
|
|
Hjernens glutamatkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøge, om den antikolinerge receptpligtige gruppe, i forhold til den ikke-receptpligtige gruppe, viser en stigning i hjernens glutamatkoncentrationer i hippocampus og den dorsale anterior cingulate cortex.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2024
Først opslået (Faktiske)
20. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24050090
- R01MH135096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata til National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anticholinergisk recept
-
University of HuelvaIkke rekrutterer endnuForskrivning | AntidepressivaSpanien