Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticholinergische descriptie bij schizofrenie

9 juli 2026 bijgewerkt door: Deepak K. Sarpal, M.D.

Neurale mechanismen van anticholinergische last in het schizofreniespectrum in het midden tot het latere leven

In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of een stopzetting van onnodige anticholinergica (benztropine of trihexyfenidyl) de kwaliteit van leven, het functioneren en de neurocognitie kan verbeteren bij personen met schizofrenie. Individuen die door de klinische diensten zijn geïdentificeerd en onnodig benztropine of trihexyfenidyl hebben voorgeschreven, komen in aanmerking voor uitschrijving en deelname aan het onderzoek. Na een baseline-evaluatie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) worden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel het blijven gebruiken van hun anticholinergica ofwel het ondergaan van een afschaffing volgens de routinematige klinische zorg, en zullen zij gedurende zes maanden vervolgevaluaties ondergaan. De onderzoekers voorspellen dat het verminderen en afschrijven van deze medicijnen, als klinisch wordt vastgesteld dat ze niet nodig zijn, het functioneren en de neurocognitie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shaun M. Eack, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 412.648.9029
  • E-mail: sme12@pitt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepak K. Sarpal, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaun M. Eack, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire DSM-gedefinieerde diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, geverifieerd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  2. Voorschrift van benztropine of trihexyfenidyl gedurende minimaal 6 maanden
  3. Leeftijd 40-70 jaar.
  4. ACBS-score >= 3.
  5. Milde of afwezige extrapiramidale symptomen (bepaald door klinische apothekers en voorschrijvers).
  6. Competentie en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Inclusiecriteria voor de gezonde controlegroep:

  1. Leeftijd 40-70 jaar.
  2. Competentie en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige anticholinergische bijwerkingen (bijv. koorts, wazig zien) die wijzen op de noodzaak van onmiddellijke verwijdering van anticholinergica,
  2. Ernstige neurologische of medische aandoening/behandeling die de hersenen beïnvloedt en neurodegeneratieve aandoeningen zoals Parkinson, dementie, enz.; auto-immuunziekten zoals Multiple Sclerose (MS) en lupus; evenals traumatisch hersenletsel (TBI).
  3. Aanzienlijk risico op suïcidaal of moorddadig gedrag.
  4. Cognitieve of taalbeperkingen, of enige andere factor die zou verhinderen dat proefpersonen geïnformeerde toestemming zouden geven.
  5. Contra-indicaties voor MR-beeldvorming (bijvoorbeeld een pacemaker).
  6. De huidige SCID-geverifieerde stoornis in middelengebruik zal worden uitgesloten om de verwarrende impact van aanzienlijke comorbiditeit in middelengebruik te voorkomen. Deelnemers met een geschiedenis van middelenmisbruik die zich in vroege of volledige remissie bevinden, komen in aanmerking, om de generaliseerbaarheid te vergroten.
  7. Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met elektroconvulsietherapie zullen worden uitgesloten vanwege de effecten ervan op de cognitie.

Uitsluitingscriteria voor gezonde controlepersonen (HC):

  1. Geen voorgeschiedenis van psychotische ziekte en geen actieve As I-stoornis zoals vastgesteld door een klinisch interview met behulp van de SCID-NP.
  2. Scoor groter dan 1 op de ACB-schaal.
  3. Contra-indicaties voor MR-beeldvorming.
  4. Neurologische aandoeningen, elke ernstige niet-psychiatrische stoornis die het functioneren van de hersenen kan beïnvloeden, of een verstandelijke beperking.
  5. HC met een familiegeschiedenis van psychose zal worden uitgesloten, omdat dergelijke individuen subtiele, maar significante cognitieve en neurobiologische afwijkingen vertonen.
  6. Individuen die momenteel anticholinergische medicijnen gebruiken om andere redenen dan SSD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anticholinergische descriptie
In deze arm zal klinisch vastgesteld onnodig benztropine of trihexyfenidyl worden afgeschaft, volgens routinematige zorg door klinische zorgverleners.
Geneesmiddel: Anticholinergische descriptie
Volgens routinematige klinische zorg zullen mensen in de actieve arm van het onderzoek een afschrijving van benztropine of trihexyfenidyl ondergaan volgens routinematige klinische zorg.
Actieve vergelijker: Geen anticholinergische descriptie
In deze arm zal geen voorschrift van benztropine of trihexyfenidyl plaatsvinden.
Geneesmiddel: Geen anticholinergische descriptie
In deze arm zal geen voorschrift van benztropine of trihexyfenidyl plaatsvinden.
Geen tussenkomst: Gezonde controles
In deze arm zal een gezonde controlegroep met minimale anticholinergische belasting longitudinaal worden onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen onderzoeken of de groep die anticholinergica niet meer voorschrijft, ten opzichte van de groep zonder recept, een toename in cognitieve prestaties laat zien via scores uit de MATRICS Consensus Cognitive Battery.
6 maanden
Verandering in scores op beoordelingen van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen onderzoeken of de groep die anticholinergica niet meer voorgeschreven krijgt, ten opzichte van de groep zonder medicijnen, een stijging in de kwaliteit van leven laat zien, gemeten met de WHOQOL-BREF.
6 maanden
Verandering in scores op functionele uitkomstbeoordelingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen onderzoeken of de groep die anticholinergica niet meer voorgeschreven krijgt, vergeleken met de groep zonder medicatie, een toename in functionele uitkomsten laat zien, gemeten met de Specific Level of Functioning Scale.
6 maanden
verandering in de functionele connectiviteit van de hersenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen onderzoeken of de groep die anticholinergica niet meer voorschrijft, vergeleken met de groep zonder recept, een toename vertoont in de functionele connectiviteit van de hersenen tussen de basale voorhersenen en daaraan gekoppelde structuren, zoals regio's van het cognitieve controlenetwerk, en de globus pallidus.
6 maanden
verandering in activering van neurocognitieve netwerken
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen onderzoeken of de groep die anticholinergica niet meer voorschrijft, ten opzichte van de groep zonder recept, een toename laat zien in hersenactivatie van het cognitieve controlenetwerk via de AX-CPT, en activatie van de hippocampus tijdens het coderen/opvragen van herinneringen via de Relationele en Item-CPT. Specifieke coderingstaak.
6 maanden
Hersenglutamaatconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen onderzoeken of de groep die anticholinergica niet meer voorgeschreven krijgt, vergeleken met de groep zonder recept, een toename vertoont in de concentraties glutamaat in de hersenen in de hippocampus en de dorsale anterieure cingulaire cortex.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deepak K. Sarpal, M.D.

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24050090
  • R01MH135096 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers geanonimiseerd naar het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (NIMH).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren