- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06562608
Deprescrição anticolinérgica na esquizofrenia
9 de julho de 2026 atualizado por: Deepak K. Sarpal, M.D.
Mecanismos neurais da carga anticolinérgica no espectro da esquizofrenia na meia e na velhice
Neste estudo, os investigadores examinarão se a prescrição de medicamentos anticolinérgicos desnecessários (benztropina ou triexifenidil) pode aumentar a qualidade de vida, o funcionamento e a neurocognição em indivíduos com esquizofrenia.
Indivíduos identificados pelos serviços clínicos que tenham prescrições desnecessárias de benztropina ou triexifenidil serão elegíveis para prescrição e entrada no estudo.
Após uma avaliação inicial e ressonância magnética (MRI), os participantes serão randomizados para permanecer com seus medicamentos anticolinérgicos ou sofrer prescrição de acordo com os cuidados clínicos de rotina, e serão submetidos a avaliações de acompanhamento ao longo de 6 meses.
Os investigadores prevêem que a redução e a prescrição desses medicamentos, se clinicamente determinado como desnecessário, melhorará o funcionamento, a neurocognição
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deepak K Sarpal, M.D.
- Número de telefone: 4122465618
- E-mail: sarpaldk@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shaun M. Eack, Ph.D.
- Número de telefone: 412.648.9029
- E-mail: sme12@pitt.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
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Contato:
- Tori Blazinski
- E-mail: blazinskit2@upmc.edu
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Investigador principal:
- Deepak K. Sarpal, M.D.
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Investigador principal:
- Shaun M. Eack, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico primário de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo definido pelo DSM verificado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID).
- Prescrição de benztropina ou triexifenidil por pelo menos 6 meses
- Idade 40-70 anos.
- Pontuação ACBS >= 3.
- Sintomas extrapiramidais leves ou ausentes (determinados por farmacêuticos clínicos e prescritores).
- Competência e vontade de assinar o consentimento informado.
Critérios de inclusão para o grupo controle saudável:
- Idade 40-70 anos.
- Competência e vontade de assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Efeitos colaterais anticolinérgicos graves (por exemplo, febre, visão turva) indicativos da necessidade de remoção imediata de anticolinérgicos,
- Condição/tratamento neurológico ou médico grave que afeta o cérebro e condições neurodegenerativas, como Parkinson, demência, etc.; condições autoimunes, como esclerose múltipla (EM) e lúpus; bem como lesão cerebral traumática (TCE).
- Risco significativo de comportamento suicida ou homicida.
- Limitações cognitivas ou de linguagem, ou qualquer outro fator que impeça os sujeitos de fornecerem consentimento informado.
- Contra-indicações para imagens de RM (por exemplo, marca-passo).
- O atual transtorno por uso de substâncias verificado pela SCID será excluído para evitar o impacto confuso da comorbidade significativa por uso de substâncias. Participantes com histórico de transtorno por uso de substâncias em remissão precoce ou total serão elegíveis, para aumentar a generalização.
- Pacientes tratados concomitantemente com terapia eletroconvulsiva serão excluídos devido aos seus efeitos na cognição.
Critérios de exclusão para indivíduos Controle Saudável (HC):
- Sem histórico de doença psicótica e sem transtorno ativo do Eixo I, conforme determinado por entrevista clínica usando o SCID-NP.
- Pontuação superior a 1 na escala ACB.
- Contra-indicações de ressonância magnética.
- Condições neurológicas, qualquer distúrbio não psiquiátrico grave que possa afetar o funcionamento do cérebro ou deficiência intelectual.
- Serão excluídos HC com histórico familiar de psicose, pois tais indivíduos apresentam anormalidades cognitivas e neurobiológicas sutis, mas significativas.
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos anticolinérgicos por outros motivos que não a SSD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depressão Anticolinérgica
Neste braço, benztropina ou triexifenidil desnecessários clinicamente determinados serão prescritos, de acordo com os cuidados de rotina dos prestadores clínicos.
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de acordo com os cuidados clínicos de rotina, as pessoas no braço ativo do estudo serão submetidas à desprescrição de benzotropina ou triexifenidil de acordo com os cuidados clínicos de rotina.
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Comparador Ativo: Sem prescrição anticolinérgica
Neste braço, não ocorrerá desprescrição de benzotropina ou triexifenidil.
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Neste braço, não ocorrerá desprescrição de benzotropina ou triexifenidil.
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
Neste braço, um grupo de controle saudável com carga anticolinérgica mínima será examinado longitudinalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: 6 meses
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Examinaremos se o grupo de prescrição anticolinérgica, em relação ao grupo sem prescrição, mostra um aumento no desempenho cognitivo por meio de pontuações da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS.
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6 meses
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Mudança nas pontuações nas avaliações de qualidade de vida.
Prazo: 6 meses
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Examinaremos se o grupo de prescrição de anticolinérgicos, em relação ao grupo sem prescrição, apresenta aumento na qualidade de vida, medida com o WHOQOL-BREF.
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6 meses
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Mudança nas pontuações nas avaliações de resultados funcionais.
Prazo: 6 meses
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Examinaremos se o grupo de prescrição de anticolinérgicos, em relação ao grupo sem prescrição, mostra um aumento nos resultados funcionais, medidos com a Escala de Nível Específico de Funcionamento.
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6 meses
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mudança na conectividade funcional do cérebro.
Prazo: 6 meses
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Examinaremos se o grupo de prescrição anticolinérgica, em relação ao grupo sem prescrição, mostra um aumento na conectividade funcional do cérebro entre o prosencéfalo basal e estruturas ligadas, como regiões da rede de controle cognitivo e o globo pálido.
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6 meses
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mudança na ativação de redes neurocognitivas
Prazo: 6 meses
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Examinaremos se o grupo de prescrição anticolinérgica, em relação ao grupo sem prescrição, mostra um aumento na ativação cerebral da rede de controle cognitivo via AX-CPT, e ativação do hipocampo durante a codificação/recuperação de memória via Relacional e Item- Tarefa de codificação específica.
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6 meses
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Concentração de glutamato cerebral
Prazo: 6 meses
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Examinaremos se o grupo de prescrição anticolinérgica, em relação ao grupo sem prescrição, mostra um aumento nas concentrações de glutamato cerebral no hipocampo e no córtex cingulado anterior dorsal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24050090
- R01MH135096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados de participantes individuais para o arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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