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Déprescription anticholinergique dans la schizophrénie

9 juillet 2026 mis à jour par: Deepak K. Sarpal, M.D.

Mécanismes neuronaux de la charge anticholinergique dans le spectre de la schizophrénie du milieu à la fin de la vie

Dans cette étude, les enquêteurs examineront si une déprescription de médicaments anticholinergiques inutiles (benztropine ou trihexyphénidyle) peut augmenter la qualité de vie, le fonctionnement et la neurocognition des personnes atteintes de schizophrénie. Les personnes identifiées par les services cliniques qui ont des prescriptions inutiles de benztropine ou de trihexyphénidyle seront éligibles à la déprescription et à l'entrée à l'étude. Après une évaluation de base et une imagerie par résonance magnétique (IRM), les participants seront randomisés pour soit rester sous leurs médicaments anticholinergiques, soit subir une déprescription selon les soins cliniques de routine, et subir des évaluations de suivi sur 6 mois. Les enquêteurs prédisent que la réduction et la déprescription de ces médicaments, s'ils sont cliniquement jugés inutiles, amélioreront le fonctionnement, la neurocognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Deepak K Sarpal, M.D.
  • Numéro de téléphone: 4122465618
  • E-mail: sarpaldk@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shaun M. Eack, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 412.648.9029
  • E-mail: sme12@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deepak K. Sarpal, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Shaun M. Eack, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostic primaire de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif défini par le DSM vérifié par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID).
  2. Prescription de benztropine ou de trihexyphénidyle pendant au moins 6 mois
  3. Âge 40-70 ans.
  4. Score ACBS >= 3.
  5. Symptômes extrapyramidaux légers ou absents (déterminés par les pharmaciens cliniciens et les prescripteurs).
  6. Compétence et volonté de signer un consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour le groupe témoin sain :

  1. Âge 40-70 ans.
  2. Compétence et volonté de signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Effets secondaires anticholinergiques graves (par exemple, fièvre, vision floue) indiquant la nécessité d'un retrait immédiat des anticholinergiques,
  2. Problème/traitement neurologique ou médical grave ayant un impact sur le cerveau et les maladies neurodégénératives telles que la maladie de Parkinson, la démence, etc. ; maladies auto-immunes telles que la sclérose en plaques (SEP) et le lupus ; ainsi qu'un traumatisme crânien (TCC).
  3. Risque important de comportement suicidaire ou homicide.
  4. Limitations cognitives ou linguistiques, ou tout autre facteur qui empêcherait les sujets de fournir leur consentement éclairé.
  5. Contre-indications à l'imagerie IRM (par exemple, un stimulateur cardiaque).
  6. Les troubles liés à l'usage de substances actuellement vérifiés par SCID seront exclus pour éviter l'impact confondant d'une comorbidité importante liée à l'usage de substances. Les participants ayant des antécédents de troubles liés à l'usage de substances en rémission précoce ou complète seront éligibles, pour améliorer la généralisabilité.
  7. Les patients traités simultanément par électroconvulsivothérapie seront exclus en raison de ses effets sur la cognition.

Critères d'exclusion pour les sujets témoins sains (HC) :

  1. Aucun antécédent de maladie psychotique et aucun trouble actif de l'Axe I tel que déterminé par un entretien clinique utilisant le SCID-NP.
  2. Score supérieur à 1 sur l’échelle ACB.
  3. Contre-indications à l’imagerie IRM.
  4. Troubles neurologiques, tout trouble non psychiatrique grave pouvant affecter le fonctionnement cérébral ou déficience intellectuelle.
  5. Les HC ayant des antécédents familiaux de psychose seront exclus, car ces individus présentent des anomalies cognitives et neurobiologiques subtiles mais significatives.
  6. Les personnes prenant actuellement des médicaments anticholinergiques pour des raisons autres que la SSD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déprescription anticholinergique
Dans ce bras, la benztropine ou le trihexyphénidyle inutiles cliniquement déterminés seront déprescrits, selon les soins de routine par les prestataires cliniques.
Médicament: Déprescription anticholinergique
selon les soins cliniques de routine, les personnes du bras actif de l'étude subiront une déprescription de benztropine ou de trihexyphénidyle selon les soins cliniques de routine.
Comparateur actif: Pas de déprescription anticholinergique
Dans ce bras, aucune déprescription de benztropine ou de trihexyphénidyle n'aura lieu.
Médicament: Pas de déprescription anticholinergique
Dans ce bras, aucune déprescription de benztropine ou de trihexyphénidyle n'aura lieu.
Aucune intervention: Contrôles sains
Dans ce bras, un groupe témoin sain avec une charge anticholinergique minimale sera examiné longitudinalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cognitives
Délai: 6 mois
Nous examinerons si le groupe avec déprescription anticholinergique, par rapport au groupe sans déprescription, montre une augmentation des performances cognitives via les scores de la MATRICS Consensus Cognitive Battery.
6 mois
Modification des scores aux évaluations de la qualité de vie.
Délai: 6 mois
Nous examinerons si le groupe avec déprescription anticholinergique, par rapport au groupe sans déprescription, montre une augmentation de la qualité de vie, mesurée avec le WHOQOL-BREF.
6 mois
Changement des scores sur les évaluations des résultats fonctionnels.
Délai: 6 mois
Nous examinerons si le groupe avec déprescription anticholinergique, par rapport au groupe sans déprescription, montre une augmentation des résultats fonctionnels, mesurés avec l'échelle de niveau de fonctionnement spécifique.
6 mois
changement dans la connectivité fonctionnelle cérébrale.
Délai: 6 mois
Nous examinerons si le groupe avec déprescription anticholinergique, par rapport au groupe sans déprescription, montre une augmentation de la connectivité fonctionnelle cérébrale entre le cerveau antérieur basal et les structures liées, telles que les régions du réseau de contrôle cognitif et le globus pallidus.
6 mois
changement dans l'activation des réseaux neurocognitifs
Délai: 6 mois
Nous examinerons si le groupe avec déprescription anticholinergique, par rapport au groupe sans déprescription, montre une augmentation de l'activation cérébrale du réseau de contrôle cognitif via l'AX-CPT et de l'activation de l'hippocampe lors de l'encodage/récupération de la mémoire via les systèmes relationnel et item-. Tâche d'encodage spécifique.
6 mois
Concentration cérébrale de glutamate
Délai: 6 mois
Nous examinerons si le groupe avec déprescription anticholinergique, par rapport au groupe sans déprescription, montre une augmentation des concentrations cérébrales de glutamate dans l'hippocampe et le cortex cingulaire antérieur dorsal.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deepak K. Sarpal, M.D.

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY24050090
  • R01MH135096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des participants dans les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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