Antikolinergisk resept ved schizofreni
9. juli 2026 oppdatert av: Deepak K. Sarpal, M.D.
Nevrale mekanismer for antikolinergisk byrde i schizofrenispekteret i midten til sent i livet
I denne studien vil etterforskerne undersøke om en forskrivning av unødvendige antikolinerge legemidler (benztropin eller trihexyphenidyl) kan øke livskvalitet, funksjon og nevrokognisjon hos personer med schizofreni.
Individer identifisert av kliniske tjenester som har unødvendige resepter benztropin eller trihexyphenidyl vil være kvalifisert for reseptbelagte og studieinngang.
Etter en baseline-evaluering og magnetisk resonansavbildning (MRI), vil deltakerne bli randomisert til enten å forbli på sine antikolinerge legemidler eller gjennomgå reseptbelagte rutinemessige kliniske behandlinger, og vil gjennomgå oppfølgingsevalueringer over 6 måneder.
Etterforskerne spår at reduksjon og forskrivning av disse medikamentene, hvis det er klinisk fastslått å være unødvendig, vil forbedre funksjon, nevrokognisjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deepak K Sarpal, M.D.
- Telefonnummer: 4122465618
- E-post: sarpaldk@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shaun M. Eack, Ph.D.
- Telefonnummer: 412.648.9029
- E-post: sme12@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Tori Blazinski
- E-post: blazinskit2@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Deepak K. Sarpal, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Shaun M. Eack, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær DSM-definert diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
- Resept av benztropin eller trihexyphenidyl i minst 6 måneder
- Alder 40-70 år.
- ACBS-poengsum >= 3.
- Milde eller fraværende ekstrapyramidale symptomer (bestemt av kliniske farmasøyter og forskrivere).
- Kompetanse og vilje til å signere informert samtykke.
Inklusjonskriterier for den friske kontrollgruppen:
- Alder 40-70 år.
- Kompetanse og vilje til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige antikolinerge bivirkninger (f.eks. feber, tåkesyn) som indikerer behov for umiddelbar fjerning av antikolinergika,
- Alvorlig nevrologisk eller medisinsk tilstand/behandling som påvirker hjernen og nevrodegenerative tilstander som Parkinsons, demens, etc.; autoimmune tilstander som multippel sklerose (MS) og lupus; samt traumatisk hjerneskade (TBI).
- Betydelig risiko for selvmords- eller drapsadferd.
- Kognitive eller språklige begrensninger, eller andre faktorer som vil utelukke at forsøkspersoner gir informert samtykke.
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f.eks. pacemaker).
- Gjeldende SCID-verifisert rusmiddelmisbruk vil bli ekskludert for å unngå den forvirrende virkningen av betydelig komorbiditet ved bruk av rusmidler. Deltakere med en historie med rusforstyrrelser som er i tidlig eller full remisjon vil være kvalifisert for å øke generaliserbarheten.
- Pasienter som samtidig behandles med elektrokonvulsiv terapi vil bli ekskludert på grunn av dens effekt på kognisjon.
Eksklusjonskriterier for personer med sunn kontroll (HC):
- Ingen historie med psykotisk sykdom og ingen aktiv akse I-lidelse som bestemt ved klinisk intervju ved bruk av SCID-NP.
- Poeng høyere enn 1 på ACB-skalaen.
- MR-avbildning kontraindikasjoner.
- Nevrologiske tilstander, enhver alvorlig ikke-psykiatrisk lidelse som kan påvirke hjernens funksjon, eller intellektuell funksjonshemming.
- HC med familiehistorie med psykose vil bli ekskludert, da slike individer viser subtile, men signifikante kognitive og nevrobiologiske abnormiteter.
- Personer som for tiden tar antikolinerge medisiner av andre grunner enn SSD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antikolinergisk resept
I denne armen vil klinisk bestemt unødvendig benztropin eller trihexyphenidyl bli forskrevet, i henhold til rutinemessig behandling av kliniske leverandører.
|
per rutinemessig klinisk behandling vil personer i den aktive delen av studien gjennomgå reseptbelagte benztropin eller trihexyphenidyl per rutinemessig klinisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Ingen resept på antikolinergika
I denne armen vil ingen forskrivning av benztropin eller trihexyphenidyl forekomme.
|
I denne armen vil ingen forskrivning av benztropin eller trihexyphenidyl forekomme.
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
I denne armen vil en frisk kontrollgruppe med minimal antikolinergisk belastning undersøkes på langs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøke om den antikolinerge reseptgruppen, i forhold til den reseptfrie gruppen, viser en økning i kognitiv ytelse via skårer fra MATRICS Consensus Cognitive Battery.
|
6 måneder
|
|
Endring i skår på livskvalitetsvurderinger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøke om den antikolinerge reseptgruppen, i forhold til den reseptfrie gruppen, viser en økning i livskvalitet, målt med WHOQOL-BREF.
|
6 måneder
|
|
Endring i skårer på funksjonelle resultatvurderinger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøke om den antikolinerge reseptgruppen, i forhold til den reseptfrie gruppen, viser en økning i funksjonelle utfall, målt med Specific Level of Functioning Scale.
|
6 måneder
|
|
endring i hjernens funksjonelle tilkobling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøke om den antikolinerge reseptbelagte gruppen, i forhold til den reseptfrie gruppen, viser en økning i hjernefunksjonelle koblinger mellom den basale forhjernen og koblede strukturer, slik som regioner i det kognitive kontrollnettverket, og globus pallidus.
|
6 måneder
|
|
endring i aktivering av nevrokognitive nettverk
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøke om den antikolinerge reseptgruppen, i forhold til den reseptfrie gruppen, viser en økning i hjerneaktivering av det kognitive kontrollnettverket via AX-CPT, og aktivering av hippocampus under minnekoding/henting via Relational og Item- Spesifikk kodingsoppgave.
|
6 måneder
|
|
Hjernens glutamatkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøke om den antikolinerge reseptbelagte gruppen, i forhold til den reseptfrie gruppen, viser en økning i hjerneglutamatkonsentrasjoner i hippocampus og dorsal anterior cingulate cortex.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24050090
- R01MH135096 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata til National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .