Depresja antycholinergiczna w schizofrenii
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Deepak K. Sarpal, M.D.
Neuronowe mechanizmy obciążenia antycholinergicznego w spektrum schizofrenii w średnim i późnym wieku
W tym badaniu badacze sprawdzą, czy odstawienie niepotrzebnych leków antycholinergicznych (benztropina lub triheksyfenidyl) może poprawić jakość życia, funkcjonowanie i funkcje neurokognitywne u osób chorych na schizofrenię.
Osoby zidentyfikowane przez służby kliniczne, które mają niepotrzebne recepty na benztropinę lub triheksyfenidyl, będą uprawnione do wycofania leku i wzięcia udziału w badaniu.
Po wstępnej ocenie i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej przyjmowanie leków antycholinergicznych lub do grupy, która przejdzie odpis w ramach rutynowej opieki klinicznej, a następnie przejdą badania kontrolne przez 6 miesięcy.
Badacze przewidują, że ograniczenie i zaprzestanie stosowania tych leków, jeśli klinicznie zostanie uznane za niepotrzebne, poprawi funkcjonowanie, funkcje neurokognitywne
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deepak K Sarpal, M.D.
- Numer telefonu: 4122465618
- E-mail: sarpaldk@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shaun M. Eack, Ph.D.
- Numer telefonu: 412.648.9029
- E-mail: sme12@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Tori Blazinski
- E-mail: blazinskit2@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- Deepak K. Sarpal, M.D.
-
Główny śledczy:
- Shaun M. Eack, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Podstawowa diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zdefiniowana przez DSM, zweryfikowana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID).
- Recepta na benztropinę lub triheksyfenidyl przez co najmniej 6 miesięcy
- Wiek 40-70 lat.
- Wynik ACBS >= 3.
- Łagodne lub nieobecne objawy pozapiramidowe (określone przez farmaceutów klinicznych i lekarzy przepisujących lek).
- Kompetencja i chęć podpisania świadomej zgody.
Kryteria włączenia do zdrowej grupy kontrolnej:
- Wiek 40-70 lat.
- Kompetencja i chęć podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne antycholinergiczne działania niepożądane (np. gorączka, niewyraźne widzenie) wskazujące na potrzebę natychmiastowego usunięcia leków antycholinergicznych,
- Poważny stan neurologiczny lub stan medyczny/leczenie wpływające na mózg oraz schorzenia neurodegeneracyjne, takie jak choroba Parkinsona, demencja itp.; choroby autoimmunologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane (SM) i toczeń; jak również urazowe uszkodzenie mózgu (TBI).
- Znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub morderczych.
- Ograniczenia poznawcze lub językowe bądź jakikolwiek inny czynnik uniemożliwiający podmiotom wyrażenie świadomej zgody.
- Przeciwwskazania do obrazowania MR (np. rozrusznik serca).
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji zweryfikowane przez SCID zostanie wykluczone, aby uniknąć zakłócającego wpływu znaczących współistniejących chorób związanych z używaniem substancji. W celu zwiększenia możliwości uogólnienia kwalifikują się uczestnicy z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, które znajdują się we wczesnej lub pełnej remisji.
- Pacjenci jednocześnie leczeni terapią elektrowstrząsową zostaną wykluczeni ze względu na jej wpływ na funkcje poznawcze.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób kontrolnych (HC):
- Brak historii chorób psychotycznych i brak aktywnego zaburzenia z Osi I, jak stwierdzono w wywiadzie klinicznym przy użyciu SCID-NP.
- Wynik większy niż 1 w skali ACB.
- Przeciwwskazania do badania MR.
- Schorzenia neurologiczne, wszelkie poważne zaburzenia niepsychiatryczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu lub niepełnosprawność intelektualna.
- HC z wywiadem rodzinnym w kierunku psychozy zostanie wykluczony, ponieważ u takich osób występują subtelne, ale istotne nieprawidłowości poznawcze i neurobiologiczne.
- Osoby aktualnie przyjmujące leki antycholinergiczne z powodów innych niż SSD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Depresji antycholinergicznej
W tej grupie klinicznie stwierdzona, niepotrzebna benztropina lub triheksyfenidyl będzie przepisana w ramach rutynowej opieki świadczeniodawców.
|
w ramach rutynowej opieki klinicznej osoby w aktywnej grupie badania zostaną poddane przepisaniu benztropiny lub triheksyfenidylu w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
|
Aktywny komparator: Brak recepty antycholinergicznej
W tej grupie nie nastąpi zaprzestanie stosowania benztropiny ani triheksyfenidylu.
|
W tej grupie nie nastąpi zaprzestanie stosowania benztropiny ani triheksyfenidylu.
|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
W tym ramieniu zdrowa grupa kontrolna z minimalnym obciążeniem antycholinergicznym będzie badana podłużnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadamy, czy grupa leczona lekami antycholinergicznymi, w porównaniu z grupą niestosującą leku, wykazuje wzrost wydajności poznawczej na podstawie wyników z baterii poznawczej Konsensusu MATRICS.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w ocenie jakości życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadamy, czy grupa z depresją antycholinergiczną w porównaniu z grupą bez recepty wykazuje wzrost jakości życia mierzony kwestionariuszem WHOQOL-BREF.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w ocenie wyników funkcjonalnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadamy, czy grupa leczona lekami przeciwcholinergicznymi z depresją, w porównaniu z grupą bez recepty, wykazuje wzrost wyników funkcjonalnych mierzonych za pomocą Skali Specyficznego Poziomu Funkcjonowania.
|
6 miesięcy
|
|
zmiany w łączności funkcjonalnej mózgu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadamy, czy grupa leczona lekami przeciwcholinergicznymi z depresją, w porównaniu z grupą niestosującą recepty, wykazuje wzrost funkcjonalnej łączności mózgu między podstawą przodomózgowia a połączonymi strukturami, takimi jak obszary sieci kontroli poznawczej i gałka blada.
|
6 miesięcy
|
|
zmiana w aktywacji sieci neurokognitywnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadamy, czy grupa leczona lekami przeciwcholinergicznymi z depresją, w porównaniu z grupą niestosującą leku, wykazuje zwiększoną aktywację mózgu sieci kontroli poznawczej poprzez AX-CPT oraz aktywację hipokampa podczas kodowania/odzyskiwania pamięci poprzez tryb relacyjny i przedmiotowy. Konkretne zadanie kodowania.
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie glutaminianu w mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadamy, czy grupa z depresją antycholinergiczną, w porównaniu z grupą bez recepty, wykazuje wzrost stężenia glutaminianu w mózgu w hipokampie i grzbietowej przedniej części kory obręczy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24050090
- R01MH135096 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych przesłane do archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .